Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o účinku individuální reminiscenční terapie

14. února 2020 aktualizováno: Rsocialform - Geriatria, Lda

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu individuální reminiscenční terapie na kognici u starších lidí s neurokognitivní poruchou, kteří navštěvují sociální odezvy

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv individuální reminiscenční terapie (RT) na globální kognitivní funkce lidí s neurokognitivními poruchami navštěvující sociální odpovědi a zhodnotit schopnost individuálně aplikované reminiscenční terapie (RT) zlepšit celkovou kognitivní funkci, paměť, exekutivní funkce. nálada a kvalita života (QoL) starších lidí s neurokognitivní poruchou navštěvujících sociální reakce. Navrhuje se multicentrická studie s experimentálním designem s randomizovanými kontrolovanými opakovanými měřeními. Účastníci intervenční skupiny budou pořádat dvě RT sezení týdně po dobu tří měsíců. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Neurokognitivní porucha je hlavní příčinou invalidity u starších lidí a její výskyt se zvyšuje v důsledku stárnutí populace. Odhaduje se, že neurokognitivní poruchy celosvětově postihují 44,35 milionu lidí a očekává se, že do roku 2050 se počet postižených lidí na celém světě ztrojnásobí na 135,46 milionu.

Absence účinné farmakologické léčby, která zastaví nebo zpomalí rozvoj onemocnění, vzbudila zájem o nefarmakologické terapie jako doplněk léčby farmakologické, která může zlepšit kvalitu života lidí s neurokognitivními poruchami. Jednou z nejvíce zkoumaných a nejtradičnějších nefarmakologických terapií v této oblasti je Reminiscence Therapy (RT).

RT zahrnuje diskusi o minulých aktivitách, událostech a zážitcích, obvykle s pomocí spouštěčů, jako jsou fotografie, předměty z domácnosti a další známé předměty z minulosti, hudba… tedy jakýkoli předmět nebo podnět, který slouží ke stimulaci vzpomínání. Při své aplikaci na demenci vychází RT ze skutečnosti, že porucha paměti u lidí s demencí znamená, že jsou schopni si vybavit události z minulého života, zejména z dětství do rané dospělosti, ale nemohou si vzpomenout na novější skutečnosti. Zaměřuje se na uchované vzpomínky a schopnosti, podporuje komunikaci a umožňuje člověku spojit se se svou minulostí a znovu získat pocit osobní identity. RT lze tedy chápat jako intervenci na hraně kognitivní orientace a zaměřené na emoce, s potenciálními interaktivními účinky na autobiografickou paměť a psychickou pohodu.

Vyšetřovatelé mohou rozlišit alespoň dva přístupy RT. První z nich je „recenze života“, kde jsou účastníci vedeni smysluplnými zkušenostmi z jejich biografie a snaží se dát svému životu smysl. Tento typ RT je strukturovanější a obvykle se provádí v individuálním formátu. Může to znamenat konstrukci „knih života“. Má se za to, že tento přístup má integrační funkci zaměřenou na dosažení pocitu potvrzení platnosti, koherence a smíření s minulostí dané osoby. Dalším přístupem je jednoduchá reminiscence, která zahrnuje stimulaci autobiografické paměti během rozhovorů o konkrétních tématech minulosti (jako jsou svátky, jídlo a pití, práce…) pomocí podnětů, které spouštějí vzpomínky. Bylo popsáno jako nestrukturované vyprávění autobiografických vzpomínek. Tento vzpomínkový formát lze vést jak individuálně, tak ve skupinách a podporuje komunikaci mezi účastníky, kteří sdílejí své vzpomínky a příběhy.

V každém z formátů TR je nezbytné zavést spouštěcí podněty (fotografie, hudbu, starožitné předměty…) pro usnadnění vyvolání. Tyto spouštěče mohou být obecné, odrážející běžné zkušenosti v životech lidí relevantních pro jejich věkovou skupinu (například učebnice může sloužit k připomenutí zážitku během školního věku), nebo specifické, s podněty souvisejícími s vlastními zkušenostmi jednotlivce (např. fotografie důležité životní události, jako je svatební den nebo výlet v mládí).

Pokud jde o účinnost RT, podle nedávného přehledu Cochrane existují určité důkazy pro její pozitivní účinky na kognici, kvalitu života, komunikaci a možná i náladu lidí s demencí, ačkoli přínosy jsou malé. Navzdory rozdílu mezi dvěma různými přístupy k RT (simple reminiscence vs. life review) se nezdá být pro pozitivní účinky tak důležitá modalita terapie jako individuální nebo skupinový formát sezení a kontext, ve kterém se intervence odehrává. spravované (lidé, kteří žijí v komunitě nebo lidé, kteří jsou institucionalizováni).

Podle výsledků jedné přehledové studie se zdá, že RT je schopna generovat malý přínos pro kognitivní funkce bezprostředně po intervenci, i když obvykle nepřetrvává po období sledování. Pokud jde o formát podávání, jednotlivé účinky RT se zdají mírně lepší na kognici jak okamžitě, tak po období sledování. V každém případě se jeho účinky zdají být srovnatelné s účinky jiných terapií kognitivní stimulace.

Pokud jde o účinek RT na QoL, individuální RT studie založená na životním přehledu prokázala zlepšení Qol-AD. Účinky skupinového formátu se nezdají konzistentní, vykazují malý nebo žádný vliv na kvalitu života, ačkoli klíčovým faktorem může být kontext aplikace (komunita vs. instituce), s lepšími výsledky skupinové RT u pacientů v ústavní péči.

Skupinová RT byla spojena s vlivem na komunikaci jak po intervenci, tak při sledování. Tento účinek nebyl replikován v jednotlivých RT s nejistými výsledky.

Konečně, navzdory důkazům o vlivu RT na náladu starších lidí bez demence, v případě lidí s demencí byl u těchto účastníků zjištěn pouze malý vliv na náladu. v jednotlivých RT.

Tento výzkumný návrh si proto klade za cíl vyhodnotit schopnost individuální RT pomocí jednoduchého vzpomínkového formátu zlepšit celkovou kognitivní funkci, paměť, výkonnou funkci, náladu a kvalitu života (QoL) lidí s neurokognitivní poruchou navštěvujících sociální odezvy pro seniory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Braga, Portugalsko, 4730-263
        • Centro Social Vale do Homem
      • Braga, Portugalsko, 4730-416
        • Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
      • Braga, Portugalsko, 4750-650
        • Centro Zulmira Pereira Simões
      • Castelo Branco, Portugalsko, 6000-773
        • Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
      • Castelo Branco, Portugalsko, 6030-230
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila Velha de Rodão
      • Guarda, Portugalsko, 3570-130
        • Centro Social Paroquial Dornelas
      • Leiria, Portugalsko, 2400-792
        • Primavida Residência Sénior Amor
      • Leiria, Portugalsko, 2460-009
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Leiria, Portugalsko, 3240-407
        • Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
      • Lisboa, Portugalsko, 1300-125
        • Associação Alzheimer Portugal
      • Lisboa, Portugalsko, 2605-077
        • Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
      • Portalegre, Portugalsko, 6050-501
        • Centro Social de Tolosa
      • Porto, Portugalsko
        • Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
      • Porto, Portugalsko, 4585-905
        • Centro Social Paroquial Recarei
      • Santarém, Portugalsko, 2100-111
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4960-529
        • Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
      • Viseu, Portugalsko, 3670-257
        • Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
      • Viseu, Portugalsko, 5130-376
        • Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugalsko, 3850-705
        • Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
      • Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
      • Ovar, Aveiro, Portugalsko, 3880-225
        • Santa Casa da Misericórdia de Ovar
    • Açores
      • Praia da Vitória, Açores, Portugalsko, 9760-458
        • Lar D. Pedro V
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugalsko, 8500-684
        • Delicate Age Lda.
    • Portalegre
      • Elvas, Portalegre, Portugalsko, 7350
        • APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2800-119
        • Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnostiku neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5.
  • Doručit informovaný souhlas s projektem, řádně vyplněný a podepsaný, po předchozí informaci
  • Schopnost komunikovat a rozumět.
  • Možnost shromažďování informací o životní historii účastníka prostřednictvím jeho příbuzných nebo obvyklých pečovatelů za použití známého vzoru dotazníku pro tento účel.
  • Být ve věku 65 let nebo starší.
  • Být rodilým portugalským mluvčím.
  • Pravidelně navštěvujte ústav sociální péče, který poskytuje služby pro seniory.

Kritéria vyloučení:

  • Trpět akutním nebo závažným onemocněním, které jim znemožňuje účastnit se intervenčních sezení.
  • Vážná smyslová a fyzická omezení, která brání účasti na sezeních.
  • Silné odpojení od okolí a velmi omezená pozornost.
  • Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů, jako je hyperaktivita, psychóza, těžké depresivní a úzkostné symptomy a apatie, které brání účasti na sezeních nebo přítomnost nekontrolovaného deliria.
  • Traumatická životní historie nebo poznamenané negativními událostmi relevantními pro osobu, které odrazují od účasti na sezeních Reminiscenční terapie.
  • Historie negativních reakcí během předchozích sezení Reminiscenční terapie nebo podobných aktivit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé léčbě v ústavu a budou se podílet na činnostech, které byly dříve přiděleny jejich individuálnímu plánu péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny, která dostává Reminiscenční terapii, nebo do kontrolní skupiny, která dostává léčbu jako obvykle. Účastníci intervenční skupiny se kromě obvyklé léčby zúčastní dvou sezení Reminiscenční terapie týdně po dobu 3 měsíců. Sezení budou vycházet z Knihy minulosti a současnosti a budou se řídit stejným protokolem v každé zúčastněné instituci.

Intervenční skupina dostane dvě sezení Reminiscenční terapie týdně po dobu 3 měsíců. Sezení reminiscenční terapie budou trvat přibližně 50 minut a budou se vyvíjet podle následující struktury:

  • Vítejte v terapii orientace na pacienta a realitu (7 minut)
  • Vedení hlavní činnosti reminiscence (40 minut)
  • Závěr, děkujeme za účast a rozloučení do dalšího sezení (3 minuty) Sezení reminiscenční terapie budou mít individuální formát a povede je terapeut, který byl dříve vyškolen v protokolu a principech Reminiscenční terapie. Vzpomínkové aktivity každého zasedání budou probíhat podle protokolu navrženého v Knize minulosti a současnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: Před a po intervenci (3 měsíce)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Mini-Mental State Examination je krátký kognitivní screeningový test. Skóre se pohybuje mezi 0 - 30 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Před a po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti vyhodnocena pomocí testu Memory Alteration Test
Časové okno: Před a po intervenci (3 měsíce)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Memory Alteration Test je snadný a rychlý nástroj, který hodnotí pět paměťových domén: orientaci v čase, krátkodobou paměť, sémantickou paměť, volné vyvolání a vyvolání s vodítky. Skóre se pohybuje mezi 0 - 50 body. Vyšší skóre znamená lepší paměť.
Před a po intervenci (3 měsíce)
Výkonné funkce vyhodnocené prostřednictvím Frontal Assessment Battery
Časové okno: Před a po intervenci (3 měsíce)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Frontal Assessment Battery hodnotí výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Před a po intervenci (3 měsíce)
Nálada hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: Před a po intervenci (3 měsíce)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Škála geriatrické deprese -15 se skládá z 15 položek odpovědí ano/ne a má dobré psychometrické charakteristiky pro hodnocení deprese u starších lidí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 15 body. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Před a po intervenci (3 měsíce)
Kvalita života hodnocená prostřednictvím Quality of Life - Alzheimerova choroba
Časové okno: Před a po intervenci (3 měsíce)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Kvalita života – Alzheimerova choroba je nástroj pro hodnocení kvality života u lidí s diagnózou demence, shromažďování informací od pacienta a pečovatele. Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímání zdraví, nálady, funkčních schopností, mezilidských vztahů a koníčků, schopnosti rozhodování a života obecně. Má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno k hodnocení psychosociálních intervencí. Skóre se pohybuje mezi 13 - 52 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před a po intervenci (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and University of de Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit