Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie over het effect van individuele reminiscentietherapie

14 februari 2020 bijgewerkt door: Rsocialform - Geriatria, Lda

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over het effect van individuele reminiscentietherapie op cognitie bij ouderen met een neurocognitieve stoornis die sociale reacties bijwonen

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van individuele reminiscentietherapie (RT) op de globale cognitieve functie van mensen met neurocognitieve stoornissen die sociale reacties bijwonen en om het vermogen van individueel toegepaste reminiscentietherapie (RT) te evalueren om de algehele cognitieve functie, het geheugen, de uitvoerende functie te verbeteren. , stemming en kwaliteit van leven (QoL) van ouderen met neurocognitieve stoornissen die sociale reacties bijwonen. Er wordt een multicenter studie voorgesteld met een experimentele opzet met gerandomiseerde gecontroleerde herhaalde metingen. Deelnemers aan de interventiegroep houden gedurende drie maanden twee RT-sessies per week. Deelnemers aan de controlegroep zullen hun behandeling zoals gewoonlijk voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurocognitieve stoornis is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij ouderen en de incidentie ervan neemt toe als gevolg van een vergrijzende bevolking. Neurocognitieve stoornissen wereldwijd worden geschat op 44,35 miljoen mensen en de verwachting is dat tegen het jaar 2050 het aantal getroffen mensen wereldwijd zal verdrievoudigen tot 135,46 miljoen.

Het ontbreken van een effectieve farmacologische behandeling die de ontwikkeling van de ziekte stopt of vertraagt, heeft geleid tot belangstelling voor niet-farmacologische therapieën als aanvulling op farmacologische behandelingen die de kwaliteit van leven van mensen met neurocognitieve stoornissen kunnen verbeteren. Een van de meest onderzochte en meest traditionele niet-farmacologische therapieën op dit gebied is reminiscentietherapie (RT).

RT omvat het bespreken van activiteiten, gebeurtenissen en ervaringen uit het verleden, meestal met behulp van triggers, zoals foto's, huishoudelijke voorwerpen en andere bekende voorwerpen uit het verleden, muziek... Bij de toepassing op dementie is RT gebaseerd op het feit dat de geheugenstoornis van mensen met dementie betekent dat ze zich gebeurtenissen uit hun vorige leven kunnen herinneren, vooral uit de kindertijd tot de vroege volwassenheid, maar zich geen recentere feiten kunnen herinneren. Het richt zich op bewaarde herinneringen en capaciteiten, bevordert de communicatie en stelt de persoon in staat om contact te maken met zijn/haar verleden en zijn/haar gevoel van persoonlijke identiteit terug te krijgen. RT kan dus worden opgevat als een interventie op het randje van die van cognitieve oriëntatie en emotiegerichtheid, met potentiële interactieve effecten op het autobiografisch geheugen en psychisch welzijn.

De onderzoekers kunnen ten minste twee RT-benaderingen onderscheiden. De eerste is de 'levensevaluatie', waarbij deelnemers worden geleid door betekenisvolle ervaringen uit hun biografie en proberen hun leven te begrijpen. Dit type RT is meer gestructureerd en wordt meestal in een individueel formaat uitgevoerd. Het kan de constructie van "levensboeken" impliceren. Aangenomen wordt dat deze benadering een integrerende functie heeft, gericht op het bereiken van een gevoel van validatie, samenhang en verzoening met het verleden van de persoon. Een andere benadering is de eenvoudige reminiscentie, waarbij het autobiografisch geheugen wordt gestimuleerd tijdens gesprekken over specifieke thema's uit het verleden (zoals vakanties, eten en drinken, werk...) met prikkels die herinneringen oproepen. Het is beschreven als een ongestructureerd verhaal van autobiografische herinneringen. Dit reminiscentieformat kan zowel individueel als in groep worden uitgevoerd en bevordert de communicatie tussen deelnemers die hun herinneringen en verhalen delen.

In elk van de TR-formaten is het essentieel om stimulerende stimuli (foto's, muziek, antieke voorwerpen...) te introduceren om te helpen herinneren. Deze triggers kunnen generiek zijn, een weerspiegeling van gemeenschappelijke ervaringen in het leven van mensen die relevant zijn voor hun leeftijdsgroep (een tekstboek kan bijvoorbeeld dienen om de ervaring tijdens hun schoolfase te herinneren), of specifiek, met prikkels die verband houden met de eigen ervaringen van het individu (bijvoorbeeld foto's van een belangrijke levensgebeurtenis zoals je trouwdag of een reis in je jeugd).

Met betrekking tot de effectiviteit van RT is er volgens een recente Cochrane-review enig bewijs voor de positieve effecten ervan op cognitie, kwaliteit van leven, communicatie en mogelijk de stemming van mensen met dementie, hoewel de voordelen klein zijn. Ondanks het onderscheid tussen de twee verschillende benaderingen van RT (eenvoudige reminiscentie versus levensevaluatie), lijkt de modaliteit van therapie niet zo belangrijk te zijn voor positieve effecten als de individuele of groepsvorm van de sessies en de context waarin de interventie plaatsvindt. toegediend (mensen die in de gemeenschap wonen of mensen die in een instelling zijn opgenomen).

Volgens de resultaten van één overzichtsstudie lijkt RT direct na de interventie een klein voordeel op de cognitieve functie te kunnen genereren, hoewel dit meestal niet aanhoudt na een follow-up-periode. Met betrekking tot het toedieningsformaat lijken individuele RT-effecten iets superieur op cognitie, zowel onmiddellijk als na een follow-upperiode. De effecten lijken in ieder geval vergelijkbaar met die van andere cognitieve stimulatietherapieën.

Wat betreft het effect van RT op KvL, toonde een op levensevaluatie gebaseerd individueel RT-onderzoek een verbetering in KvL. Effecten met een groepsindeling lijken niet consistent en vertonen weinig of geen effect op kwaliteit van leven, hoewel de belangrijkste factor de toepassingscontext kan zijn (gemeenschap versus instelling), met betere resultaten van groeps-RT bij geïnstitutionaliseerde patiënten.

Groeps-RT was geassocieerd met een effect op de communicatie, zowel na de interventie als bij de follow-up. Dit effect werd niet gerepliceerd in individuele RT, met onzekere resultaten.

Ten slotte werd, ondanks bewijs van het effect van RT op de stemming van ouderen zonder dementie, in het geval van mensen met dementie slechts een klein effect op de stemming gevonden voor die deelnemers. in individuele RT.

Daarom heeft dit onderzoeksvoorstel tot doel het vermogen van individuele RT te evalueren met behulp van een eenvoudig reminiscentieformaat om de algehele cognitieve functie, het geheugen, de uitvoerende functie, de stemming en de kwaliteit van leven (QoL) van mensen met een neurocognitieve stoornis die sociale reacties voor ouderen bijwonen, te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4730-263
        • Centro Social Vale do Homem
      • Braga, Portugal, 4730-416
        • Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
      • Braga, Portugal, 4750-650
        • Centro Zulmira Pereira Simões
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-773
        • Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
      • Castelo Branco, Portugal, 6030-230
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila Velha de Rodão
      • Guarda, Portugal, 3570-130
        • Centro Social Paroquial Dornelas
      • Leiria, Portugal, 2400-792
        • Primavida Residência Sénior Amor
      • Leiria, Portugal, 2460-009
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Leiria, Portugal, 3240-407
        • Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
      • Lisboa, Portugal, 1300-125
        • Associação Alzheimer Portugal
      • Lisboa, Portugal, 2605-077
        • Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
      • Portalegre, Portugal, 6050-501
        • Centro Social de Tolosa
      • Porto, Portugal
        • Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
      • Porto, Portugal, 4585-905
        • Centro Social Paroquial Recarei
      • Santarém, Portugal, 2100-111
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4960-529
        • Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
      • Viseu, Portugal, 3670-257
        • Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
      • Viseu, Portugal, 5130-376
        • Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
      • Ovar, Aveiro, Portugal, 3880-225
        • Santa Casa da Misericórdia de Ovar
    • Açores
      • Praia da Vitória, Açores, Portugal, 9760-458
        • Lar D. Pedro V
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-684
        • Delicate Age Lda.
    • Portalegre
      • Elvas, Portalegre, Portugal, 7350
        • APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2800-119
        • Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hebben van een diagnose van een neurocognitieve stoornis volgens de DSM-5-criteria.
  • De geïnformeerde toestemming van het project te hebben afgeleverd, naar behoren ingevuld en ondertekend, na voorafgaande informatie
  • Vermogen om te communiceren en te begrijpen.
  • Mogelijkheid om informatie over de levensgeschiedenis van de deelnemer te verzamelen via hun familieleden of gebruikelijke verzorgers, met behulp van het ontwerp van de sociaal-familiaire vragenlijst voor dat doel.
  • 65 jaar of ouder zijn.
  • Een native speaker Portugees zijn.
  • Ga regelmatig naar een instelling voor sociale respons die diensten verleent aan ouderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijden aan een acute of ernstige ziekte die het voor hen onmogelijk maakt om deel te nemen aan de interventiesessies.
  • Ernstige zintuiglijke en lichamelijke beperkingen die deelname aan de sessies verhinderen.
  • Ernstige ontkoppeling met de omgeving en zeer beperkte aandachtsspanne.
  • Aanwezigheid van ernstige neuropsychiatrische symptomen, zoals hyperactiviteit, psychose, ernstige depressieve en angstsymptomen en apathie, die deelname aan de sessies verhinderen of aanwezigheid van een ongecontroleerd delirium.
  • Traumatische levensgeschiedenis of gekenmerkt door negatieve gebeurtenissen die relevant zijn voor de persoon die deelname aan de reminiscentietherapiesessies ontmoedigen.
  • Geschiedenis van negatieve reacties tijdens eerdere reminiscentietherapiesessies of soortgelijke activiteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep behouden hun gebruikelijke behandeling in de instelling en nemen deel aan de activiteiten die voorheen waren toegewezen aan hun individuele zorgplan.
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die reminiscentietherapie krijgt of aan een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt. Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 3 maanden naast hun gebruikelijke behandeling deelnemen aan twee sessies reminiscentietherapie per week. De sessies zijn gebaseerd op het Boek van Verleden en Heden en volgen hetzelfde protocol in elke deelnemende instelling.
Ander: Reminiscentie Therapie

Interventiegroep krijgt gedurende 3 maanden twee sessies Reminiscence Therapy per week. Reminiscentietherapiesessies duren ongeveer 50 minuten en worden ontwikkeld volgens de volgende structuur:

  • Welkom bij de patiënt- en realiteitsoriëntatietherapie (7 minuten)
  • Uitvoeren van de hoofdactiviteit reminiscentie (40 minuten)
  • Afsluiting, bedankt voor uw deelname en tot ziens tot de volgende sessie (3 minuten). Reminiscentietherapiesessies hebben een individueel formaat en worden geleid door een therapeut die eerder is opgeleid in het protocol en de principes van reminiscentietherapie. De Reminiscence-activiteiten van elke sessie worden uitgevoerd volgens het protocol dat wordt voorgesteld in het Book of Past and Present.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (3 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. Mini-Mental State Examination is een korte cognitieve screeningstest. Scores variëren tussen 0 - 30 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Pre en post-interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenfunctie geëvalueerd door Memory Alteration Test
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (3 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. Memory Alteration Test is een eenvoudig en snel instrument dat vijf geheugendomeinen beoordeelt: oriëntatie in de tijd, kortetermijngeheugen, semantisch geheugen, vrije herinnering en herinnering met aanwijzingen. Scores variëren tussen 0 - 50 punten. Hogere scores duiden op een beter geheugen.
Pre en post-interventie (3 maanden)
Uitvoerende functies geëvalueerd via Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (3 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. Frontal Assessment Battery beoordeelt executieve functies zoals abstract denken, mentale flexibiliteit, motorische programmering, interferentiegevoeligheid, remmende controle en onafhankelijkheid van de omgeving. Scores variëren tussen 0 - 18 punten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Pre en post-interventie (3 maanden)
Stemming geëvalueerd door middel van Geriatric Depression Scale -15
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (3 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. Geriatrische Depressieschaal -15 bestaat uit 15 ja/nee-antwoorditems en heeft goede psychometrische kenmerken om depressie bij ouderen te beoordelen. Scores variëren van 0 - 15 punten. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Pre en post-interventie (3 maanden)
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van Quality of Life - de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Pre en post-interventie (3 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie. Kwaliteit van leven - De ziekte van Alzheimer is een instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen van mensen met de diagnose dementie, waarbij informatie wordt verzameld van de patiënt en de verzorger. Het is samengesteld uit 13 items met betrekking tot perceptie van gezondheid, stemming, functionele vaardigheden, interpersoonlijke relaties en hobby's, vermogen om beslissingen te nemen en het leven in het algemeen. Het heeft goede psychometrische kenmerken en het gebruik ervan is aanbevolen om psychossociale interventies te evalueren. Scores variëren tussen 13 - 52 punten. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Pre en post-interventie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and University of de Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01082019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren