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Multizentrische Studie zur Wirkung individueller Reminiszenztherapie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Rsocialform - Geriatria, Lda

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung der individuellen Reminiszenztherapie auf die Kognition bei älteren Menschen mit neurokognitiven Störungen, die an sozialen Reaktionen teilnehmen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der individuellen Reminiszenztherapie (RT) auf die globale kognitive Funktion von Menschen mit neurokognitiven Störungen, die an sozialen Reaktionen teilnehmen, zu bewerten und die Fähigkeit der individuell angewendeten Reminiszenztherapie (RT) zur Verbesserung der gesamten kognitiven Funktion, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion zu bewerten , Stimmung und Lebensqualität (QoL) älterer Menschen mit neurokognitiver Beeinträchtigung, die an sozialen Reaktionen teilnehmen. Es wird eine multizentrische Studie mit experimentellem Design mit randomisierten kontrollierten Messwiederholungen vorgeschlagen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden drei Monate lang zwei RT-Sitzungen pro Woche abhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurokognitive Störungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Menschen, und ihre Inzidenz nimmt aufgrund einer alternden Bevölkerung zu. Es wird geschätzt, dass weltweit 44,35 Millionen Menschen von neurokognitiven Störungen betroffen sind, und es wird erwartet, dass sich die Zahl der betroffenen Menschen bis zum Jahr 2050 weltweit auf 135,46 Millionen verdreifachen wird.

Das Fehlen einer wirksamen pharmakologischen Behandlung, die die Entwicklung der Krankheit stoppt oder verlangsamt, hat das Interesse an nicht-pharmakologischen Therapien als Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung geweckt, die die Lebensqualität von Menschen mit neurokognitiven Störungen verbessern kann. Eine der am besten untersuchten und traditionellsten nicht-pharmakologischen Therapien auf diesem Gebiet ist die Reminiszenztherapie (RT).

RT beinhaltet die Diskussion vergangener Aktivitäten, Ereignisse und Erfahrungen, normalerweise mit Hilfe von Auslösern wie Fotos, Haushaltsgegenständen und anderen vertrauten Gegenständen aus der Vergangenheit, Musik ... also jedem Objekt oder Stimulus, der dazu dient, die Erinnerung anzuregen. In ihrer Anwendung auf Demenz basiert RT auf der Tatsache, dass die Gedächtnisschwäche von Menschen mit Demenz dazu führt, dass sie sich an Ereignisse aus ihrem vergangenen Leben, insbesondere von der Kindheit bis ins frühe Erwachsenenalter, erinnern können, sich aber nicht an neuere Fakten erinnern können. Es konzentriert sich auf bewahrte Erinnerungen und Fähigkeiten, fördert die Kommunikation und ermöglicht es der Person, sich mit ihrer Vergangenheit zu verbinden und ihre persönliche Identität wiederzuerlangen. Somit kann RT als eine Intervention am Rande der kognitiven Orientierung und emotional zentriert verstanden werden, mit potenziellen interaktiven Auswirkungen auf das autobiografische Gedächtnis und das psychische Wohlbefinden.

Die Ermittler können mindestens zwei RT-Ansätze unterscheiden. Der erste ist der „Lebensrückblick“, bei dem die Teilnehmer durch bedeutsame Erfahrungen aus ihrer Biographie geführt werden und versuchen, ihrem Leben einen Sinn zu geben. Diese Art von RT ist strukturierter und wird normalerweise in einem individuellen Format durchgeführt. Es kann die Konstruktion von "Lebensbüchern" beinhalten. Diesem Ansatz wird eine integrative Funktion zugeschrieben, die darauf abzielt, ein Gefühl der Bestätigung, Kohärenz und Versöhnung mit der Vergangenheit der Person zu erreichen. Ein weiterer Ansatz ist die einfache Reminiszenz, bei der das autobiografische Gedächtnis bei Gesprächen über bestimmte Themen der Vergangenheit (wie Urlaub, Essen und Trinken, Arbeit …) durch Reize stimuliert wird, die Erinnerungen auslösen. Es wurde als unstrukturierte Erzählung autobiografischer Erinnerungen beschrieben. Dieses Erinnerungsformat kann sowohl einzeln als auch in Gruppen durchgeführt werden und fördert die Kommunikation zwischen den Teilnehmern, die ihre Erinnerungen und Geschichten teilen.

In jedem der TR-Formate ist es wichtig, auslösende Stimuli (Fotos, Musik, antike Gegenstände …) einzuführen, um das Erinnern zu unterstützen. Diese Auslöser können generisch sein und allgemeine Erfahrungen im Leben von Menschen widerspiegeln, die für ihre Altersgruppe relevant sind (z Fotos von einem wichtigen Lebensereignis wie Ihrem Hochzeitstag oder einer Reise in Ihrer Jugend).

In Bezug auf die Wirksamkeit von RT gibt es laut einem kürzlich erschienenen Cochrane-Review einige Hinweise auf ihre positiven Auswirkungen auf die Kognition, die Lebensqualität, die Kommunikation und möglicherweise die Stimmung von Menschen mit Demenz, obwohl die Vorteile gering sind. Trotz der Unterscheidung zwischen den beiden unterschiedlichen RT-Ansätzen (einfache Erinnerung vs. Lebensrückblick) scheint die Therapiemodalität für positive Effekte nicht so wichtig zu sein wie das Einzel- oder Gruppenformat der Sitzungen und der Kontext, in dem die Intervention stattfindet verwaltet (Personen, die in der Gemeinschaft leben oder Personen, die institutionalisiert sind).

Nach den Ergebnissen einer Übersichtsstudie scheint RT in der Lage zu sein, unmittelbar nach der Intervention einen kleinen Nutzen für die kognitive Funktion zu erzeugen, obwohl dieser normalerweise nach einer Nachbeobachtungszeit nicht anhält. In Bezug auf das Verabreichungsformat scheinen einzelne RT-Effekte sowohl unmittelbar als auch nach einer Nachbeobachtungszeit auf die Kognition leicht überlegen zu sein. In jedem Fall scheinen seine Wirkungen mit denen anderer kognitiver Stimulationstherapien vergleichbar zu sein.

Bezüglich der Wirkung von RT auf die QoL zeigte eine auf Lebensrückblicken basierende individuelle RT-Studie eine Verbesserung der Qol-AD. Wirkungen mit einem Gruppenformat scheinen nicht konsistent zu sein und zeigen wenig oder keine Wirkung auf die QoL, obwohl der Schlüsselfaktor der Anwendungskontext (Gemeinschaft vs. Institution) sein kann, mit besseren Ergebnissen der Gruppen-RT bei institutionalisierten Patienten.

Gruppen-RT war sowohl nach der Intervention als auch bei der Nachsorge mit einer Auswirkung auf die Kommunikation verbunden. Dieser Effekt wurde bei einzelnen RT nicht repliziert, mit unsicheren Ergebnissen.

Schließlich wurde trotz Belegen für die Wirkung von RT auf die Stimmung älterer Menschen ohne Demenz im Fall von Menschen mit Demenz nur eine geringe Wirkung auf die Stimmung bei diesen Teilnehmern festgestellt. im individuellen RT.

Daher zielt dieser Forschungsvorschlag darauf ab, die Fähigkeit individueller RT unter Verwendung eines einfachen Reminiszenzformats zu bewerten, um die allgemeine kognitive Funktion, das Gedächtnis, die exekutive Funktion, die Stimmung und die Lebensqualität (QoL) von Menschen mit neurokognitiven Störungen zu verbessern, die an sozialen Reaktionen für ältere Menschen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4730-263
        • Centro Social Vale do Homem
      • Braga, Portugal, 4730-416
        • Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
      • Braga, Portugal, 4750-650
        • Centro Zulmira Pereira Simões
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-773
        • Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
      • Castelo Branco, Portugal, 6030-230
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila Velha de Rodão
      • Guarda, Portugal, 3570-130
        • Centro Social Paroquial Dornelas
      • Leiria, Portugal, 2400-792
        • Primavida Residência Sénior Amor
      • Leiria, Portugal, 2460-009
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Leiria, Portugal, 3240-407
        • Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
      • Lisboa, Portugal, 1300-125
        • Associação Alzheimer Portugal
      • Lisboa, Portugal, 2605-077
        • Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
      • Portalegre, Portugal, 6050-501
        • Centro Social de Tolosa
      • Porto, Portugal
        • Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
      • Porto, Portugal, 4585-905
        • Centro Social Paroquial Recarei
      • Santarém, Portugal, 2100-111
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4960-529
        • Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
      • Viseu, Portugal, 3670-257
        • Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
      • Viseu, Portugal, 5130-376
        • Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
      • Ovar, Aveiro, Portugal, 3880-225
        • Santa Casa da Misericórdia de Ovar
    • Açores
      • Praia da Vitória, Açores, Portugal, 9760-458
        • Lar D. Pedro V
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portugal, 8500-684
        • Delicate Age Lda.
    • Portalegre
      • Elvas, Portalegre, Portugal, 7350
        • APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2800-119
        • Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer neurokognitiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien haben.
  • Die ordnungsgemäß ausgefüllte und unterzeichnete Einverständniserklärung des Projekts nach vorheriger Information abgegeben zu haben
  • Fähigkeit zu kommunizieren und zu verstehen.
  • Möglichkeit, Informationen über die Lebensgeschichte der Teilnehmer durch ihre Angehörigen oder gewöhnlichen Bezugspersonen zu sammeln, wobei das sozio-vertraute Fragebogendesign zu diesem Zweck verwendet wird.
  • 65 Jahre oder älter sein.
  • Als portugiesischer Muttersprachler.
  • Besuchen Sie regelmäßig eine soziale Hilfseinrichtung, die Dienstleistungen für ältere Menschen anbietet.

Ausschlusskriterien:

  • An einer akuten oder schweren Krankheit zu leiden, die es ihnen unmöglich macht, an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
  • Schwerwiegende sensorische und körperliche Einschränkungen, die die Teilnahme an den Sitzungen verhindern.
  • Starke Trennung von der Umwelt und sehr begrenzte Aufmerksamkeitsspanne.
  • Vorhandensein schwerer neuropsychiatrischer Symptome wie Hyperaktivität, Psychose, schwere depressive und Angstsymptome und Apathie, die die Teilnahme an den Sitzungen verhindern, oder Vorhandensein eines unkontrollierten Deliriums.
  • Traumatische Lebensgeschichte oder gekennzeichnet durch negative Ereignisse, die für die Person relevant sind und die von der Teilnahme an den Sitzungen der Reminiszenztherapie abhalten.
  • Vorgeschichte negativer Reaktionen während früherer Reminiszenztherapie-Sitzungen oder ähnlicher Aktivitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer behalten ihre übliche Behandlung in der Einrichtung bei und nehmen an den Aktivitäten teil, die zuvor ihrem individuellen Pflegeplan zugewiesen wurden.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen, die die Reminiszenztherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe, die wie üblich behandelt wird. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen neben ihrer üblichen Behandlung 3 Monate lang an zwei Reminiszenztherapie-Sitzungen pro Woche teil. Die Sitzungen basieren auf dem Buch der Vergangenheit und Gegenwart und folgen in jeder teilnehmenden Institution dem gleichen Protokoll.
Sonstiges: Erinnerungstherapie

Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang zwei Reminiszenztherapie-Sitzungen pro Woche. Reminiszenztherapiesitzungen dauern ungefähr 50 Minuten und werden nach folgender Struktur entwickelt:

  • Willkommen zur Patienten- und Realitätsorientierungstherapie (7 Minuten)
  • Durchführung der Hauptaktivität der Erinnerung (40 Minuten)
  • Abschluss, vielen Dank für die Teilnahme und Verabschiedung bis zur nächsten Sitzung (3 Minuten) Die Sitzungen der Reminiszenztherapie haben ein individuelles Format und werden von einem Therapeuten durchgeführt, der zuvor in dem Protokoll und den Prinzipien der Reminiszenztherapie geschult wurde. Die Reminiszenzaktivitäten jeder Sitzung werden gemäß dem im Buch der Vergangenheit und Gegenwart vorgeschlagenen Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion bewertet durch Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (3 Monate)
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung nach der Intervention. Die Mini-Mental State Examination ist ein kurzer kognitiver Screening-Test. Die Werte liegen zwischen 0 und 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Prä- und Postintervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherfunktion durch Speicheränderungstest bewertet
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (3 Monate)
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung nach der Intervention. Der Memory Alteration Test ist ein einfaches und schnelles Instrument, das fünf Gedächtnisdomänen bewertet: Orientierung in der Zeit, Kurzzeitgedächtnis, semantisches Gedächtnis, freie Erinnerung und Erinnerung mit Hinweisen. Die Werte liegen zwischen 0 und 50 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis hin.
Prä- und Postintervention (3 Monate)
Exekutivfunktionen, die durch Frontal Assessment Battery bewertet werden
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (3 Monate)
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung nach der Intervention. Frontal Assessment Battery bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, hemmende Kontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 18 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Prä- und Postintervention (3 Monate)
Stimmung bewertet durch geriatrische Depressionsskala -15
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (3 Monate)
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung nach der Intervention. Geriatric Depression Scale -15 besteht aus 15 Ja/Nein-Antworten und hat gute psychometrische Eigenschaften, um Depressionen bei älteren Menschen zu beurteilen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Prä- und Postintervention (3 Monate)
Lebensqualität bewertet durch Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (3 Monate)
Signifikante statistische Verbesserung der Testergebnisse des Teilnehmers zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung nach der Intervention. Lebensqualität – Die Alzheimer-Krankheit ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit diagnostizierter Demenz, wobei Informationen vom Patienten und der Pflegekraft gesammelt werden. Es besteht aus 13 Items zur Wahrnehmung von Gesundheit, Stimmung, funktionellen Fähigkeiten, zwischenmenschlichen Beziehungen und Hobbys, Entscheidungsfähigkeit und dem Leben im Allgemeinen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen. Die Werte liegen zwischen 13 und 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Prä- und Postintervention (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and University of de Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
  • Hauptermittler: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01082019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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