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個人回想療法の効果に関する多施設共同研究

2020年2月14日 更新者：Rsocialform - Geriatria, Lda

社会的反応に参加している神経認知障害のある高齢者の認知に対する個々の回想療法の効果に関する多施設無作為化対照研究

この研究は、社会的反応に参加している神経認知障害を持つ人々の全体的な認知機能に対する個々の回想療法（RT）の効果を評価し、全体的な認知機能、記憶、実行機能を改善するために個別に適用された回想療法（RT）の能力を評価することを目的としています、社会的反応に参加する神経認知障害のある高齢者の気分と生活の質（QoL）。 ランダム化された制御された反復測定による実験計画による多施設研究が提案されています。 介入群の参加者は、週に 2 回の RT セッションを 3 か月間行います。 対照群の参加者は、通常どおり治療を維持します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経認知障害は、高齢者の障害の主な原因であり、その発生率は人口の高齢化により増加しています。 神経認知障害は世界で 4,435 万人が罹患していると推定されており、2050 年までに世界の罹患者数は 3 倍の 1 億 3,546 万人になると予想されています。

病気の発症を停止または遅らせる効果的な薬理学的治療がないため、神経認知障害を持つ人々の生活の質を改善する可能性のある薬理学的治療を補完するものとして、非薬理学的治療への関心が高まっています。 この分野で最も研究され、最も伝統的な非薬物療法の 1 つは回想療法 (RT) です。

RTには、通常、写真、家庭用品、過去の身近なアイテム、音楽などのトリガーの助けを借りて、過去の活動、出来事、経験について話し合うことが含まれます.記憶を刺激するオブジェクトや刺激. 認知症への適用において、RT は、認知症患者の記憶障害は、特に子供時代から成人期初期までの過去の出来事を思い出すことができるが、それより最近の事実を思い出せないことを意味するという事実に基づいています。 保存された記憶と能力に焦点を当て、コミュニケーションを促進し、過去とつながり、個人のアイデンティティーの感覚を取り戻すことを可能にします。 したがって、RT は、自伝的記憶と心理的幸福に対する潜在的な相互効果を伴う、認知的指向と感情中心の介入の境界であると理解することができます。

研究者は、少なくとも 2 つの RT アプローチを区別できます。 1つ目は「人生の振り返り」で、参加者は自分の人生を理解しようとする伝記から有意義な経験に導かれます。 このタイプの RT はより構造化されており、通常は個別の形式で実施されます。 それは「人生の本」の構築を暗示しているのかもしれません。 このアプローチは、検証の感覚、一貫性、およびその人の過去との和解を達成することを目的とした統合機能を持っていると考えられています. 別のアプローチは、記憶を引き起こす刺激を使用して、過去の特定のテーマ (休日、食べ物や飲み物、仕事など) についての会話中に自伝的記憶を刺激する単純な回想です。 それは、自伝的記憶の構造化されていない物語として説明されてきました。 この回想形式は、個人でもグループでも行うことができ、思い出や物語を共有する参加者間のコミュニケーションを促進します。

TR形式のいずれにおいても、思い出しを助けるためにトリガーとなる刺激（写真、音楽、骨董品など）を導入することが不可欠です. これらの引き金は、年齢層に関連する人々の生活における一般的な経験を反映する一般的なもの (たとえば、教科書は学校の段階での経験を思い出すのに役立つ場合があります) である場合もあれば、個人自身の経験に関連する刺激を伴う特定の場合もあります (たとえば、青春時代の結婚式や旅行などの大切なライフイベントの写真）。

RT の有効性に関しては、最近のコクラン レビューによると、認知症患者の認知、QoL、コミュニケーション、およびおそらく気分にプラスの効果があることを示す証拠がいくつかありますが、利点はわずかです。 RT への 2 つの異なるアプローチ (単純回想 vs. ライフ レビュー) の違いにもかかわらず、治療のモダリティは、セッションの個人またはグループの形式、および介入が行われる状況ほど、肯定的な効果にとって重要ではないようです。管理されている（コミュニティに住んでいる人または制度化されている人）。

あるレビュー研究の結果によると、RT は介入直後に認知機能にわずかな利益を生み出すことができるようですが、通常はフォローアップ期間後も持続しません。 投与形式に関しては、個々の RT 効果は、直後と追跡期間後の両方で、認知にわずかに優れているようです。 いずれにせよ、その効果は他の認知刺激療法の効果に匹敵するようです.

QoL に対する RT の効果については、ライフレビューに基づく個別の RT 研究で Qol-AD の改善が示されました。 グループ形式の効果には一貫性がないように見え、QoL への影響はほとんどまたはまったくないことが示されていますが、重要な要因はアプリケーションのコンテキスト (コミュニティと施設) である可能性があり、施設に収容されている患者ではグループ RT の結果が良好です。

グループ RT は、介入後とフォローアップ時の両方で、コミュニケーションへの影響と関連していました。 この効果は個々の RT では再現されず、結果は不確かでした。

最後に、認知症のない高齢者の気分に対する RT の効果の証拠にもかかわらず、認知症の人の場合、それらの参加者の気分に対するわずかな効果しか見られませんでした。 個別RTで。

したがって、この研究提案は、高齢者の社会的対応に参加している神経認知障害を持つ人々の全体的な認知機能、記憶、実行機能、気分、および生活の質 (QoL) を改善するために、単純な回想フォーマットを使用して個々の RT の能力を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4730-263
        • Centro Social Vale do Homem
      • Braga、ポルトガル、4730-416
        • Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
      • Braga、ポルトガル、4750-650
        • Centro Zulmira Pereira Simões
      • Castelo Branco、ポルトガル、6000-773
        • Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
      • Castelo Branco、ポルトガル、6030-230
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila Velha de Rodão
      • Guarda、ポルトガル、3570-130
        • Centro Social Paroquial Dornelas
      • Leiria、ポルトガル、2400-792
        • Primavida Residência Sénior Amor
      • Leiria、ポルトガル、2460-009
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Leiria、ポルトガル、3240-407
        • Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
      • Lisboa、ポルトガル、1300-125
        • Associação Alzheimer Portugal
      • Lisboa、ポルトガル、2605-077
        • Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
      • Portalegre、ポルトガル、6050-501
        • Centro Social de Tolosa
      • Porto、ポルトガル
        • Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
      • Porto、ポルトガル、4585-905
        • Centro Social Paroquial Recarei
      • Santarém、ポルトガル、2100-111
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4960-529
        • Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
      • Viseu、ポルトガル、3670-257
        • Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
      • Viseu、ポルトガル、5130-376
        • Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha、Aveiro、ポルトガル、3850-705
        • Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
      • Mealhada、Aveiro、ポルトガル、3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
      • Ovar、Aveiro、ポルトガル、3880-225
        • Santa Casa da Misericórdia de Ovar
    • Açores
      • Praia da Vitória、Açores、ポルトガル、9760-458
        • Lar D. Pedro V
    • Faro
      • Portimão、Faro、ポルトガル、8500-684
        • Delicate Age Lda.
    • Portalegre
      • Elvas、Portalegre、ポルトガル、7350
        • APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
    • Setúbal
      • Almada、Setúbal、ポルトガル、2800-119
        • Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5基準による神経認知障害の診断を受けている。
  • プロジェクトのインフォームド コンセントを提出し、正式に記入して署名し、事前の情報提供を行う
  • コミュニケーション能力と理解力。
  • その目的のために社会的になじみのあるアンケートデザインを使用して、親戚または習慣的な介護者を通じて参加者の生活史に関する情報を収集する可能性。
  • 65歳以上であること。
  • ポルトガル語のネイティブスピーカーであること。
  • 高齢者にサービスを提供する社会対応機関に定期的に通う。

除外基準:

  • 介入セッションに参加できないほどの急性または重度の病気に苦しむこと。
  • セッションへの参加を妨げる深刻な感覚的および身体的制限。
  • 環境との深刻な断絶と非常に限られた注意力​​。
  • 多動、精神病、重度の抑うつ症状、不安症状、無関心などの重度の精神神経症状があり、セッションへの参加や制御不能なせん妄の存在を妨げている。
  • 外傷的な生活歴、または回想療法セッションへの参加を思いとどまらせる、その人に関連する否定的な出来事が特徴です。
  • 以前の回想療法セッションまたは同様の活動中の否定的な反応の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
コントロールグループに割り当てられた参加者は、施設での通常の治療を維持し、以前に個々のケアプランに割り当てられた活動に参加します。
実験的：介入グループ
選択基準を満たす参加者は、回想療法を受けている介入グループまたは通常どおり治療を受けている対照グループに無作為に割り当てられます。 介入群の参加者は、通常の治療に加えて、週に 2 回の回想療法セッションに 3 か月間参加します。 セッションは過去と現在の書に基づいており、すべての参加機関で同じプロトコルに従います。
他の：回想療法

介入グループは、週に 2 回の回想療法セッションを 3 か月間受けます。 回想療法セッションは約 50 分間続き、次の構成に従って展開されます。

  • 患者へようこそ、現実志向療法 (7 分)
  • 回想の主な活動を行う（40分）
  • 閉会、ご参加ありがとうございました。次のセッションまでお別れです (3 分) 回想療法セッションは個別の形式で行われ、以前にプロトコルと回想療法の原則について訓練を受けたセラピストによって実施されます。 各セッションの回想活動は、過去と現在の書で提案されているプロトコルに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
時間枠：介入前後（3ヶ月）
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Mini-Mental State Examination は簡単な認知スクリーニング検査です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
介入前後（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ改変試験で評価したメモリ機能
時間枠：介入前後（3ヶ月）
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 記憶改変テストは、5 つの記憶ドメインを評価する簡単で迅速な手段です: 時間方向、短期記憶、意味記憶、自由想起、および手がかりを伴う想起。 スコアの範囲は 0 ～ 50 ポイントです。 スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。
介入前後（3ヶ月）
Frontal Assessment Battery によって評価される実行機能
時間枠：介入前後（3ヶ月）
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Frontal Assessment Battery は、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制制御、環境独立性などの実行機能を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 18 ポイントです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
介入前後（3ヶ月）
Geriatric Depression Scale -15 で評価された気分
時間枠：介入前後（3ヶ月）
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Geriatric Depression Scale -15 は、15 の yes/no 回答項目で構成されており、高齢者のうつ病を評価するための優れた心理測定特性を備えています。 スコアの範囲は 0 ～ 15 ポイントです。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
介入前後（3ヶ月）
生活の質を通じて評価される生活の質 - アルツハイマー病
時間枠：介入前後（3ヶ月）
介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 生活の質 - アルツハイマー病は、認知症と診断された人々の生活の質を評価する手段であり、患者と介護者から情報を収集します。 健康の認識、気分、機能的能力、対人関係や趣味、意思決定能力、生活全般に関する13項目で構成されています。 それは優れた心理測定特性を持ち、心理社会的介入を評価するために使用することが推奨されています. スコアの範囲は 13 ～ 52 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
介入前後（3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rsocialform - Geriatria, Lda

捜査官

  • 主任研究者：Susana I Justo Henriques, PhD、Cediara and University of de Santiago de Compostela
  • 主任研究者：Enrique Pérez Saéz, PhD、CRE Alzheimer and University of Salamanca
  • 主任研究者：João L Alves Apóstolo, PhD、Nursing School of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01082019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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