- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047238
Estudio multicéntrico sobre el efecto de la terapia de reminiscencia individual
Estudio multicéntrico aleatorizado controlado sobre el efecto de la terapia de reminiscencia individual sobre la cognición en personas mayores con trastorno neurocognitivo que atienden respuestas sociales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno neurocognitivo es una de las principales causas de discapacidad entre las personas mayores y su incidencia está aumentando debido al envejecimiento de la población. Se estima que los trastornos neurocognitivos a nivel mundial afectan a 44,35 millones de personas y se espera que para el año 2050 el número de personas afectadas a nivel mundial se triplique a 135,46 millones.
La ausencia de un tratamiento farmacológico eficaz que detenga o ralentice el desarrollo de la enfermedad ha despertado el interés por terapias no farmacológicas como complemento al tratamiento farmacológico que puedan mejorar la calidad de vida de las personas con trastornos neurocognitivos. Una de las terapias no farmacológicas más investigadas y con mayor tradición en este campo es la Terapia de Reminiscencia (RT).
RT implica discutir actividades, eventos y experiencias pasadas, generalmente con la ayuda de desencadenantes, como fotografías, objetos domésticos y otros elementos familiares del pasado, música… es decir, cualquier objeto o estímulo que sirva para estimular el recuerdo. En su aplicación a la demencia, RT se basa en el hecho de que el deterioro de la memoria de las personas con demencia significa que pueden recordar eventos de su vida pasada, especialmente desde la infancia hasta la adultez temprana, pero no pueden recordar hechos más recientes. Se enfoca en las memorias y habilidades preservadas, promueve la comunicación y permite a la persona conectarse con su pasado y recuperar su sentido de identidad personal. Así, la RT puede entenderse como una intervención al margen de las de orientación cognitiva y centrada en la emoción, con potenciales efectos interactivos sobre la memoria autobiográfica y el bienestar psicológico.
Los investigadores pueden distinguir al menos dos enfoques de RT. La primera es la "revisión de vida" donde los participantes son guiados a través de experiencias significativas de su biografía tratando de dar sentido a su vida. Este tipo de RT es más estructurado y generalmente se lleva a cabo en un formato individual. Puede implicar la construcción de "libros de vida". Se considera que este enfoque tiene una función integradora encaminada a lograr un sentido de validación, coherencia y reconciliación con el pasado de la persona. Otro enfoque es el de la reminiscencia simple que implica la estimulación de la memoria autobiográfica durante conversaciones sobre temas específicos del pasado (como vacaciones, comidas y bebidas, trabajo…) utilizando estímulos que desencadenan recuerdos. Se ha descrito como una narración no estructurada de recuerdos autobiográficos. Este formato de reminiscencia se puede realizar tanto individualmente como en grupo y promueve la comunicación entre los participantes que comparten sus recuerdos e historias.
En cualquiera de los formatos TR es imprescindible introducir estímulos desencadenantes (fotografías, música, objetos antiguos…) que ayuden al recuerdo. Estos disparadores pueden ser genéricos, reflejando experiencias comunes en la vida de personas relevantes para su grupo de edad (por ejemplo, un libro de texto puede servir para recordar la experiencia durante su etapa escolar), o específicos, con estímulos relacionados con las propias experiencias del individuo (por ejemplo, fotografías de un evento importante de la vida como el día de su boda o un viaje durante su juventud).
Con respecto a la efectividad de la RT, según una revisión Cochrane reciente, existe alguna evidencia de sus efectos positivos sobre la cognición, la CdV, la comunicación y posiblemente el estado de ánimo de las personas con demencia, aunque los beneficios son pequeños. A pesar de la distinción entre los dos enfoques diferentes de RT (recuerdo simple versus revisión de vida), la modalidad de la terapia no parece ser tan importante para los efectos positivos como el formato individual o grupal de las sesiones y el contexto en el que se desarrolla la intervención. administrados (personas que viven en la comunidad o personas que están institucionalizadas).
Según los resultados de un estudio de revisión, la RT parece ser capaz de generar un pequeño beneficio sobre la función cognitiva inmediatamente después de la intervención, aunque no suele persistir tras un periodo de seguimiento. Con respecto al formato de administración, los efectos individuales de la RT parecen ligeramente superiores en la cognición tanto inmediatamente como después de un período de seguimiento. En cualquier caso, sus efectos parecen comparables a los de otras terapias de estimulación cognitiva.
En cuanto al efecto de la RT en la CdV, un estudio de RT individual basado en una revisión de la vida mostró una mejora en la CdV-EA. Los efectos con formato grupal no parecen consistentes, mostrando poco o ningún efecto sobre la CV, aunque el factor clave puede ser el contexto de aplicación (comunidad vs. institución), con mejores resultados de RT grupal en pacientes institucionalizados.
El grupo RT se asoció con un efecto sobre la comunicación tanto después de la intervención como durante el seguimiento. Este efecto no se replicó en RT individual, con resultados inciertos.
Finalmente, a pesar de la evidencia del efecto de la RT sobre el estado de ánimo de las personas mayores sin demencia, en el caso de las personas con demencia solo se encontró un pequeño efecto sobre el estado de ánimo de esos participantes. en RT individual.
Por lo tanto, esta propuesta de investigación tiene como objetivo evaluar la capacidad del RT individual utilizando un formato de reminiscencia simple para mejorar la función cognitiva general, la memoria, la función ejecutiva, el estado de ánimo y la calidad de vida (CV) de personas con trastorno neurocognitivo que atienden respuestas sociales para adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4730-263
- Centro Social Vale do Homem
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Braga, Portugal, 4730-416
- Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
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Braga, Portugal, 4750-650
- Centro Zulmira Pereira Simões
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Castelo Branco, Portugal, 6000-773
- Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
-
Castelo Branco, Portugal, 6030-230
- Santa Casa Da Misericórdia de Vila Velha de Ródão
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Guarda, Portugal, 3570-130
- Centro Social Paroquial Dornelas
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Leiria, Portugal, 2400-792
- Primavida Residência Sénior Amor
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Leiria, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Leiria, Portugal, 3240-407
- Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
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Lisboa, Portugal, 1300-125
- Associação Alzheimer Portugal
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Lisboa, Portugal, 2605-077
- Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
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Portalegre, Portugal, 6050-501
- Centro Social de Tolosa
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Porto, Portugal
- Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
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Porto, Portugal, 4585-905
- Centro Social Paroquial Recarei
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Santarém, Portugal, 2100-111
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4960-529
- Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
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Viseu, Portugal, 3670-257
- Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
-
Viseu, Portugal, 5130-376
- Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Ovar, Aveiro, Portugal, 3880-225
- Santa Casa Da Misericórdia de Ovar
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Açores
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Praia da Vitória, Açores, Portugal, 9760-458
- Lar D. Pedro V
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Faro
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Portimão, Faro, Portugal, 8500-684
- Delicate Age Lda.
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Portalegre
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Elvas, Portalegre, Portugal, 7350
- APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2800-119
- Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno neurocognitivo según los criterios del DSM-5.
- Haber entregado el consentimiento informado del proyecto, debidamente cumplimentado y firmado, previa información
- Capacidad para comunicarse y comprender.
- Posibilidad de recabar información sobre la historia de vida del participante a través de sus familiares o cuidadores habituales, utilizando para ello el diseño del cuestionario sociofamiliar.
- Tener 65 años de edad o más.
- Ser hablante nativo de portugués.
- Asistir regularmente a una institución de respuesta social que preste servicios para adultos mayores.
Criterio de exclusión:
- Padecer una enfermedad aguda o grave que les imposibilite participar en las sesiones de intervención.
- Limitaciones sensoriales y físicas graves que impidan la participación en las sesiones.
- Desconexión severa con el entorno y capacidad de atención muy limitada.
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos, como hiperactividad, psicosis, síntomas depresivos y ansiosos severos y apatía, que impidan la participación en las sesiones o presencia de delirio no controlado.
- Historia de vida traumática o marcada por eventos negativos relevantes para la persona que desincentivan la participación en las sesiones de Terapia de Reminiscencia.
- Historial de reacciones negativas durante sesiones previas de Terapia de Reminiscencia o actividades similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo control mantendrán su tratamiento habitual en la institución, participando en las actividades previamente asignadas a su plan de atención individual.
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de intervención que recibe la terapia de reminiscencia o a un grupo de control que recibe el tratamiento habitual.
Los participantes en el grupo de intervención participarán en dos sesiones de Terapia de Reminiscencia por semana durante 3 meses además de su tratamiento habitual.
Las sesiones se basarán en el Libro del Pasado y el Presente y seguirán el mismo protocolo en todas las instituciones participantes.
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El grupo de intervención recibirá dos sesiones de Terapia de Reminiscencia por semana durante 3 meses. Las sesiones de terapia de reminiscencia tendrán una duración aproximada de 50 minutos y se desarrollarán según la siguiente estructura:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (3 meses)
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
El miniexamen del estado mental es una breve prueba de detección cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Pre y post-intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la memoria evaluada a través del Test de Alteración de la Memoria
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (3 meses)
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Memory Alteration Test es un instrumento fácil y rápido que evalúa cinco dominios de la memoria: orientación en el tiempo, memoria a corto plazo, memoria semántica, recuerdo libre y recuerdo con pistas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
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Pre y post-intervención (3 meses)
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Funciones ejecutivas evaluadas a través de la Batería de Evaluación Frontal
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (3 meses)
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
La batería de evaluación frontal evalúa las funciones ejecutivas, como el pensamiento abstracto, la flexibilidad mental, la programación motora, la sensibilidad a las interferencias, el control inhibitorio y la independencia ambiental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 18 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Pre y post-intervención (3 meses)
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Estado de ánimo evaluado a través de la Escala de Depresión Geriátrica -15
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (3 meses)
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
La Escala de Depresión Geriátrica -15 está compuesta por 15 ítems de respuesta sí/no y tiene buenas características psicométricas para evaluar la depresión en personas mayores.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Pre y post-intervención (3 meses)
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Calidad de vida evaluada a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención (3 meses)
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer es un instrumento para evaluar la calidad de vida en personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente y del cuidador.
Está compuesto por 13 ítems sobre percepción de salud, estado de ánimo, habilidades funcionales, relaciones interpersonales y aficiones, capacidad de toma de decisiones y vida en general.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Pre y post-intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and University of de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
- Investigador principal: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 01082019
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