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Studio multicentrico sull'effetto della terapia della reminiscenza individuale

14 febbraio 2020 aggiornato da: Rsocialform - Geriatria, Lda

Studio controllato randomizzato multicentrico sull'effetto della terapia della reminiscenza individuale sulla cognizione nelle persone anziane con disturbo neurocognitivo che assistono alle risposte sociali

Questo studio si propone di valutare l'effetto della terapia della reminiscenza individuale (RT) sulla funzione cognitiva globale delle persone con disturbi neurocognitivi che partecipano a risposte sociali e di valutare la capacità della terapia della reminiscenza applicata individualmente (RT) di migliorare la funzione cognitiva complessiva, la memoria, la funzione esecutiva , umore e qualità della vita (QoL) degli anziani con compromissione neurocognitiva che assistono alle risposte sociali. Si propone uno studio multicentrico con disegno sperimentale con misure ripetute controllate randomizzate. I partecipanti al gruppo di intervento terranno due sessioni RT a settimana per tre mesi. I partecipanti al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo neurocognitivo è una delle principali cause di disabilità tra gli anziani e la sua incidenza è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Si stima che i disturbi neurocognitivi a livello globale colpiscano 44,35 milioni di persone e si prevede che entro il 2050 il numero di persone colpite a livello globale triplicherà a 135,46 milioni.

L'assenza di un trattamento farmacologico efficace che arresti o rallenti lo sviluppo della malattia ha suscitato interesse per le terapie non farmacologiche come complemento al trattamento farmacologico che possono migliorare la qualità della vita delle persone con disturbi neurocognitivi. Una delle terapie non farmacologiche più studiate e più tradizionali in questo campo è la Reminiscence Therapy (RT).

La RT implica la discussione di attività, eventi ed esperienze passate, di solito con l'aiuto di trigger, come fotografie, oggetti domestici e altri oggetti familiari del passato, musica... cioè qualsiasi oggetto o stimolo che serva a stimolare il ricordo. Nella sua applicazione alla demenza, la RT si basa sul fatto che la compromissione della memoria delle persone con demenza significa che sono in grado di ricordare eventi della loro vita passata, specialmente dall'infanzia alla prima età adulta, ma non riescono a ricordare fatti più recenti. Si concentra sui ricordi e sulle capacità conservate, promuove la comunicazione e consente alla persona di connettersi con il proprio passato e ritrovare il proprio senso di identità personale. Pertanto, la RT può essere intesa come un intervento al limite di quelli di orientamento cognitivo e centrati sulle emozioni, con potenziali effetti interattivi sulla memoria autobiografica e sul benessere psicologico.

Gli investigatori possono distinguere almeno due approcci RT. La prima è la "revisione della vita" in cui i partecipanti sono guidati attraverso esperienze significative della loro biografia cercando di dare un senso alla loro vita. Questo tipo di RT è più strutturato e di solito è condotto in un formato individuale. Può implicare la costruzione di "libri di vita". Si ritiene che questo approccio abbia una funzione integrativa volta a raggiungere un senso di validazione, coerenza e riconciliazione con il passato della persona. Un altro approccio è la semplice reminiscenza che prevede la stimolazione della memoria autobiografica durante conversazioni su temi specifici del passato (come vacanze, cibi e bevande, lavoro…) utilizzando stimoli che attivano ricordi. È stato descritto come una narrazione non strutturata di ricordi autobiografici. Questo formato di reminiscenza può essere condotto sia individualmente che in gruppo e promuove la comunicazione tra i partecipanti che condividono i loro ricordi e le loro storie.

In tutti i formati TR è essenziale introdurre stimoli scatenanti (fotografie, musica, oggetti antichi...) per favorire la rievocazione. Questi trigger possono essere generici, riflettendo esperienze comuni nella vita di persone rilevanti per la loro fascia di età (ad esempio un libro di testo può servire a ricordare l'esperienza durante la loro fase scolastica), o specifici, con stimoli legati alle proprie esperienze (ad esempio fotografie di un evento importante della vita come il giorno del tuo matrimonio o un viaggio durante la tua giovinezza).

Per quanto riguarda l'efficacia della RT, secondo una recente revisione Cochrane, ci sono alcune prove dei suoi effetti positivi sulla cognizione, sulla qualità di vita, sulla comunicazione e forse sull'umore delle persone con demenza, sebbene i benefici siano limitati. Nonostante la distinzione tra i due diversi approcci alla RT (reminiscenza semplice vs. revisione della vita), la modalità della terapia non sembra essere così importante per gli effetti positivi quanto il formato individuale o di gruppo delle sessioni e il contesto in cui l'intervento è amministrati (persone che vivono nella comunità o persone che sono istituzionalizzate).

Secondo i risultati di uno studio di revisione, la RT sembra essere in grado di generare un piccolo beneficio sulla funzione cognitiva subito dopo l'intervento, anche se di solito non persiste dopo un periodo di follow-up. Per quanto riguarda il formato di somministrazione, gli effetti individuali della RT sembrano leggermente superiori sulla cognizione sia immediatamente che dopo un periodo di follow-up. In ogni caso, i suoi effetti sembrano essere paragonabili a quelli di altre terapie di stimolazione cognitiva.

Per quanto riguarda l'effetto della RT sulla QoL, uno studio di RT individuale basato sulla revisione della vita ha mostrato un miglioramento della Qol-AD. Gli effetti con un formato di gruppo non sembrano coerenti, mostrando un effetto scarso o nullo sulla QoL, sebbene il fattore chiave possa essere il contesto applicativo (comunità vs. istituzione), con risultati migliori della RT di gruppo nei pazienti istituzionalizzati.

Il gruppo RT è stato associato a un effetto sulla comunicazione sia dopo l'intervento che al follow-up. Questo effetto non è stato replicato nella RT individuale, con risultati incerti.

Infine, nonostante l'evidenza dell'effetto della RT sull'umore delle persone anziane senza demenza, nel caso di persone con demenza è stato trovato solo un piccolo effetto sull'umore per quei partecipanti. nell'RT individuale.

Pertanto, questa proposta di ricerca mira a valutare la capacità della RT individuale utilizzando un semplice formato di reminiscenza per migliorare la funzione cognitiva complessiva, la memoria, la funzione esecutiva, l'umore e la qualità della vita (QoL) delle persone con disturbo neurocognitivo che frequentano le risposte sociali per gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4730-263
        • Centro Social Vale do Homem
      • Braga, Portogallo, 4730-416
        • Santa Casa Da Misericórdia de Vila Verde
      • Braga, Portogallo, 4750-650
        • Centro Zulmira Pereira Simões
      • Castelo Branco, Portogallo, 6000-773
        • Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
      • Castelo Branco, Portogallo, 6030-230
        • Santa Casa da Misericórdia de Vila Velha de Rodão
      • Guarda, Portogallo, 3570-130
        • Centro Social Paroquial Dornelas
      • Leiria, Portogallo, 2400-792
        • Primavida Residência Sénior Amor
      • Leiria, Portogallo, 2460-009
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Leiria, Portogallo, 3240-407
        • Santa Casa Da Misericórdia Do Alvorge
      • Lisboa, Portogallo, 1300-125
        • Associação Alzheimer Portugal
      • Lisboa, Portogallo, 2605-077
        • Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
      • Portalegre, Portogallo, 6050-501
        • Centro Social de Tolosa
      • Porto, Portogallo
        • Associação de Solidariedade Social S. Tiago de Rebordões
      • Porto, Portogallo, 4585-905
        • Centro Social Paroquial Recarei
      • Santarém, Portogallo, 2100-111
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portogallo, 4960-529
        • Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
      • Viseu, Portogallo, 3670-257
        • Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
      • Viseu, Portogallo, 5130-376
        • Pesqueiramiga- Associação de Solidariedade Social
    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portogallo, 3850-705
        • Cediara - Assoc. Sol. Social de Ribeira de Fráguas
      • Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.
      • Ovar, Aveiro, Portogallo, 3880-225
        • Santa Casa da Misericórdia de Ovar
    • Açores
      • Praia da Vitória, Açores, Portogallo, 9760-458
        • Lar D. Pedro V
    • Faro
      • Portimão, Faro, Portogallo, 8500-684
        • Delicate Age Lda.
    • Portalegre
      • Elvas, Portalegre, Portogallo, 7350
        • APARSIN - Assoc. Port. de Apoio e Reabilitação Sénior de Intervenção Neurológica
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portogallo, 2800-119
        • Santa Casa Da Misericordia de Almada - Centro São Lázaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo neurocognitivo secondo i criteri del DSM-5.
  • Di aver consegnato il consenso informato al progetto, debitamente compilato e firmato, previa informativa
  • Capacità di comunicare e comprendere.
  • Possibilità di raccogliere informazioni sulla storia di vita del partecipante attraverso i suoi parenti o caregiver abituali, utilizzando a tale scopo il design del questionario socio-familiare.
  • Avere 65 anni o più.
  • Essere un madrelingua portoghese.
  • Frequenta regolarmente un istituto di risposta sociale che fornisce servizi per gli anziani.

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di una malattia acuta o grave che rende loro impossibile partecipare alle sessioni di intervento.
  • Gravi limitazioni sensoriali e fisiche che impediscono la partecipazione alle sessioni.
  • Grave disconnessione con l'ambiente e capacità di attenzione molto limitata.
  • Presenza di sintomi neuropsichiatrici gravi, quali iperattività, psicosi, sintomi depressivi e ansiosi gravi e apatia, che impediscono la partecipazione alle sedute o presenza di delirio incontrollato.
  • Storia di vita traumatica o segnata da eventi negativi rilevanti per la persona che scoraggiano la partecipazione alle sedute di Terapia della Reminiscenza.
  • Storia di reazioni negative durante precedenti sessioni di Reminiscence Therapy o attività simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale nell'istituto, partecipando alle attività precedentemente assegnate al loro piano di cura individuale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve la terapia della reminiscenza o a un gruppo di controllo che riceve il trattamento come al solito. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni di terapia della reminiscenza a settimana per 3 mesi oltre al loro trattamento come al solito. Le sessioni saranno basate sul Libro del passato e del presente e seguiranno lo stesso protocollo in ogni istituzione partecipante.
Altro: Terapia della reminiscenza

Il gruppo di intervento riceverà due sessioni di terapia della reminiscenza a settimana per 3 mesi. Le sedute di terapia della reminiscenza dureranno circa 50 minuti e si svilupperanno secondo la seguente struttura:

  • Benvenuti alla terapia di orientamento al paziente e alla realtà (7 minuti)
  • Svolgere l'attività principale della reminiscenza (40 minuti)
  • Chiusura, grazie per la partecipazione e arrivederci alla prossima sessione (3 minuti) Le sessioni di terapia della reminiscenza avranno un formato individuale e saranno condotte da un terapista precedentemente formato nel protocollo e nei principi della terapia della reminiscenza. Le attività di Reminiscenza di ogni sessione si svolgeranno seguendo il protocollo proposto nel Libro del Passato e del Presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cognitiva valutata attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Pre e post intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di memoria valutata attraverso Memory Alteration Test
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Memory Alteration Test è uno strumento facile e veloce che valuta cinque domini di memoria: orientamento nel tempo, memoria a breve termine, memoria semantica, richiamo libero e richiamo con indizi. I punteggi vanno da 0 a 50 punti. Punteggi più alti indicano una migliore memoria.
Pre e post intervento (3 mesi)
Funzioni esecutive valutate attraverso Batteria di Valutazione Frontale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. La batteria di valutazione frontale valuta le funzioni esecutive come il pensiero astratto, la flessibilità mentale, la programmazione motoria, la sensibilità alle interferenze, il controllo inibitorio e l'indipendenza ambientale. I punteggi vanno da 0 a 18 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Pre e post intervento (3 mesi)
Umore valutato attraverso la scala della depressione geriatrica -15
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. La Geriatric Depression Scale -15 è composta da 15 domande di risposta sì/no e ha buone caratteristiche psicometriche per valutare la depressione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 a 15 punti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Pre e post intervento (3 mesi)
Qualità della vita valutata attraverso Quality of Life - Alzheimer's Disease
Lasso di tempo: Pre e post intervento (3 mesi)
Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento. Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver. È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale. Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali. I punteggi vanno da 13 a 52 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Pre e post intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and University of de Santiago de Compostela
  • Investigatore principale: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
  • Investigatore principale: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01082019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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