Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nervových substrátů dráždivosti u žen: Experimentální neuroendokrinní model

3. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Navrhovaná studie zahrnuje experimentální manipulaci s reprodukčními hormony u netěhotných, euthymických žen, aby se vytvořila zmenšená verze změn, ke kterým dochází během těhotenství a poporodního období. Toto endokrinní manipulační paradigma, o kterém vědci v minulých studiích prokázali, že vyvolává podrážděnost, bude použito ke zkoumání neurocirkulace, která je základem podrážděnosti za výchozích podmínek a podmínek hormonální stimulace u žen, které jsou citlivé na hormony (HS+; n=15) a necitlivé na hormony ( HS-;n=15). Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění nervovým systémům, které jsou základem jak spouštění, tak náchylnosti k podrážděnosti u žen. Cílem současného projektu je prozkoumat, zda HS+ vykazují rozdíly v behaviorálním aktivačním systému ve srovnání s HS- za výchozích podmínek a podmínek hormonální stimulace pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a behaviorálních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrážděnost, definovaná jako predispozice k projevům hněvu, je prominentním, definujícím příznakem perinatální deprese (PND) a mnoha dalších neuropsychiatrických poruch. Navzdory téměř všudypřítomnosti podrážděnosti napříč poruchami je neurální dysfunkce, která je základem zranitelnosti, nástupu a exacerbace podrážděnosti, nedostatečně prostudována a špatně pochopena. Navrhovaná studie zahrnuje experimentální manipulaci s reprodukčními hormony u netěhotných, euthymických žen, aby se vytvořila zmenšená verze změn, ke kterým dochází během těhotenství a poporodního období. Toto endokrinní manipulační paradigma, o kterém vědci v minulých studiích prokázali, že vyvolává podrážděnost, bude použito ke zkoumání neurocirkulace, která je základem podrážděnosti za výchozích podmínek a podmínek hormonální stimulace u žen, které jsou citlivé na hormony (HS+; n=15) a necitlivé na hormony ( HS-;n=15). Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění nervovým systémům, které jsou základem jak spouštění, tak náchylnosti k podrážděnosti u žen. Cílem současného projektu je prozkoumat, zda HS+ vykazují rozdíly v behaviorálním aktivačním systému ve srovnání s HS- za výchozích podmínek a podmínek hormonální stimulace pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a behaviorálních testů. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že změny reprodukčních hormonů jsou spojeny s dysregulovaným zpracováním hrozby a odměny a následnou podrážděností u HS+. Důvodem navrhované studie je, že použití zmenšeného modelu puerperálních hormonálních jevů umožňuje identifikaci skupiny jedinců homogenních z hlediska hormonální citlivosti (HS+), čímž vytváří nejlepší příležitost pro rozuzlení specifických změn ve funkci mozku způsobených reprodukčními hormony. (tj. HS-) od těch, které doprovázejí afektivní dysfunkci vyvolanou reprodukčním hormonem (tj. HS+). Vzhledem k tomu, že ženy budou v průběhu času působit jako své vlastní kontroly, umožňuje tento návrh studie také výkonné hodnocení proměnných stavu a vlastností, které mohou přispívat k podrážděnosti, včetně zpracování hrozeb a odměn. Identifikace jak stavových, tak znakových markerů podrážděnosti a jejich oddělení od účinků reprodukčních hormonů na mozek a chování, umožní identifikaci nervových substrátů náchylnosti k podrážděnosti, které lze zkoumat napříč neuropsychiatrickými poruchami. Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je identifikace nervových okruhů, které jsou základem jak náchylnosti k podrážděnosti, tak jejího zprostředkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi účastníky budou zdravé, euthymické ženy ve věku 22–45 let s anamnézou poporodní deprese (n=15) a ženy bez této anamnézy (n=15). Zapsáni tak budou pouze účastníci schopní dát informovaný souhlas. Účastníci budou po dokončení studie odměněni.

Kritéria pro zařazení. Skupina 1: Ženy s anamnézou perinatální deprese

  • Anamnéza epizody závažné deprese z Diagnostického statistického manuálu duševních poruch - páté vydání (DSM-V), která se vyskytla do 6 týdnů po porodu (jak bylo určeno rozhovorem SCID) a odezněla alespoň jeden rok před zařazením do studie;
  • je v pořádku minimálně jeden rok;
  • pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců;
  • věk 22-45 let;
  • bez léků (včetně antikoncepčních pilulek);

Skupina 2: Zdravé kontroly

  • Kontroly budou splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, kromě toho, že nesmějí mít žádnou minulou nebo současnou diagnózu osy I nebo známky poruch nálady související s menstruací.

Před vstupem do studie bude všem ženám poskytnut strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V (SCID). Každá žena se současnou psychiatrickou diagnózou osy I bude z účasti v tomto protokolu vyloučena.

Kritéria vyloučení:

Pacientům nebude povolen vstup do tohoto protokolu, pokud mají závažné klinické nebo laboratorní abnormality včetně některé z následujících:

  • současná psychiatrická diagnóza osy I (na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID);
  • endometrióza;
  • nediagnostikované zvětšení vaječníků;
  • nemoc jater;
  • rakovina prsu;
  • anamnéza krevních sraženin v nohou nebo plicích;
  • nediagnostikované vaginální krvácení;
  • porfyrie;
  • diabetes mellitus;
  • maligní melanom;
  • onemocnění žlučníku nebo slinivky;
  • onemocnění srdce nebo ledvin;
  • cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice);
  • Kouření cigaret;
  • anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychotických epizod vyžadujících hospitalizaci;
  • opakující se migréna s aurou;
  • zdravotní stavy související s těhotenstvím, jako je hyperemesis gravidarum, pretoxémie a toxémie, hluboká žilní trombóza (DVT) a krvácivá diatéza;
  • Jakákoli žena s příbuzným prvního stupně (přímá rodina) s premenopauzálním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu přítomným v obou prsech nebo jakákoli žena, která má více členů rodiny (více než tři příbuzné) s postmenopauzálním karcinomem prsu, bude rovněž vyloučena z účasti v tomto protokolu;

Každá žena, která splňuje kritéria workshopu pro stádia reprodukčního stárnutí (STRAW) pro perimenopauzu, bude z účasti vyloučena. Konkrétně vyšetřovatelé vyloučí jakoukoli ženu se zvýšenou hladinou plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 14 IU/l) as variabilitou menstruačního cyklu > 7 dní odlišnou od jejich normální délky cyklu.

Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny (pacientky budou upozorněny, aby během studie neotěhotněly, a bude jim doporučeno používat metody bariérové ​​antikoncepce) a ženy, které otěhotní (ačkoli nepravděpodobné kvůli hormonální manipulaci), budou vyřazeny. Užívání leuprolidacetátu se během těhotenství nedoporučuje. Před léčbou kompletní fyzikální, včetně těhotenského testu na β-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru. Účastníci budou k vidění v ambulanci pravidelně jednou za dva týdny. Všichni účastníci budou muset během této studie používat nehormonální formy antikoncepce (např. bariérové ​​metody), aby se zabránilo otěhotnění. Účastníci také podstoupí toxikologii moči a těhotenské testy v den každého ze dvou skenů fMRI. Pokud žena během studie otěhotní, nedokončí sken fMRI a hormonální protokol bude ukončen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy citlivé na hormony (HS+)
Účastníci budou užívat leuprolid acetát (lupron) intramuskulární injekcí po dobu 2 měsíců. Účastníci budou užívat 2 mg estradiolu dvakrát denně a 200 mg progesteronu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Leuprolid acetát 3,75 MG/ML
3,75 mg/měsíc leuprolidacetátu intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Estradiol 2 mg tablety
Tableta 2 mg estradiolu
Ostatní jména:
  • Estrace
Lék: Mikronizovaný progesteron
200 mg tablety mikronizovaného progesteronu
Ostatní jména:
  • Prometrium
Experimentální: Ženy necitlivé na hormony (HS-)
Účastníci budou užívat leuprolid acetát (lupron) intramuskulární injekcí po dobu 2 měsíců. Účastníci budou užívat 2 mg estradiolu dvakrát denně a 200 mg progesteronu dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Leuprolid acetát 3,75 MG/ML
3,75 mg/měsíc leuprolidacetátu intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Estradiol 2 mg tablety
Tableta 2 mg estradiolu
Ostatní jména:
  • Estrace
Lék: Mikronizovaný progesteron
200 mg tablety mikronizovaného progesteronu
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zkreslení zpracování hrozeb během vizuálního paradigmatu bodové sondy v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Toto měřítko výsledku určuje, do jaké míry je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním hrozeb během provokace reprodukčním hormonem ve srovnání s výchozí hodnotou u HS+ a HS- zkoumáním zkreslení pozornosti vůči hrozbě hodnocené během paradigmatu vizuální bodové sondy.

Visual Dot-Probe Paradigm žádá účastníky, aby detekovali cílový podnět, který je zabudován do matrice rušivých podnětů (např. cílový podnět, rozzlobený obličej, může být zabudován do matrice neutrálních tváří distraktorů). Zkreslení pozornosti je odvozeno z rychlejších časů odezvy pro detekci ohrožujícího stimulu v matrici neutrálních stimulů vzhledem k době odezvy pro detekci neutrálních stimulů v neutrálních matricích. Pozitivní časy tedy odrážejí zaujatost pozornosti vůči hrozbě, zatímco negativní časy odrážejí odklon pozornosti od hrozby.
až 6 týdnů
Průměrná pravá Amygdala-mediální prefrontální kortex BOLD Konektivita během implicitních emocí zpracování tváře v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Toto měřítko výsledku určuje rozsah, v jakém je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním ohrožení během provokace reprodukčním hormonem ve srovnání s výchozí hodnotou u HS+ a HS-. Zkoumáním amygdala-mediálního prefrontálního kortexu (PFC) konektivity závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD) v reakci na ohrožující tváře na implicitní emoci zpracování obličeje fMRI úkolu v HS+ (ve srovnání s HS-) během hormonální stimulace vzhledem k výchozí hodnotě.

Úkol implicitního zpracování obličeje emocí žádá účastníky, aby identifikovali pohlaví rozzlobených, šťastných a ustrašených tváří při 50%, 100% a 150% intenzitě emocí prezentovaných v náhodném pořadí po dobu 2000 milisekund, po nichž následuje nervózní fixace. Zkoušky se objevují ve 3 blocích, generují 30 zkoušek každé emoce při každé intenzitě a 90 zkoušek emocí neutrální tváře.
až 6 týdnů
Střední levá amygdala-mediální prefrontální kortex TUČNÉ připojení během úlohy zpracování tváří implicitních emocí v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Toto měřítko výsledku určuje rozsah, v jakém je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním ohrožení během provokace reprodukčním hormonem ve srovnání s výchozí hodnotou u HS+ a HS-. Zkoumáním konektivity amygdala-mediální prefrontální kůra (PFC) v reakci na ohrožující tváře na implicitní emoci zpracování obličeje fMRI úkolu v HS+ (ve srovnání s HS-) během hormonální stimulace vzhledem k výchozí hodnotě.

Úkol implicitního zpracování obličeje emocí žádá účastníky, aby identifikovali pohlaví rozzlobených, šťastných a ustrašených tváří při 50%, 100% a 150% intenzitě emocí prezentovaných v náhodném pořadí po dobu 2000 milisekund, po nichž následuje nervózní fixace. Zkoušky se objevují ve 3 blocích, generují 30 zkoušek každé emoce při každé intenzitě a 90 zkoušek emocí neutrální tváře.
až 6 týdnů
Střední reaktivní agrese během hormonálního addbacku v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje rozsah, v jakém je HS+ charakterizována reaktivní agresí během hormonálního addbacku ve srovnání s výchozí hodnotou v cílové populaci. Reaktivní agrese bude definována jako počet odečtení bodů, které účastník provede během paradigmatu agrese odčítání bodů.

Paradigma bodového odečítání agrese měří vztahovou agresi (přibližovací chování) v reakci na frustraci. V úkolu jsou účastníci požádáni, aby stiskli tlačítko pro nahromadění peněz nebo stiskli jiné tlačítko pro odečtení peněz od (fiktivního) partnera bez přímého zisku pro ně samotné. Frustrace je vyvolána pravidelným odečítáním vlastních peněz, které jsou připisovány partnerovi.
až 6 týdnů
Střední tučná aktivace pravé amygdaly během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje, do jaké míry je HS+ charakterizována BOLD aktivací pravé amygdaly v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Střední TUČNÁ aktivace levé amygdaly během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje, do jaké míry je HS+ charakterizována BOLD aktivací levé amygdaly v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Střední tučná aktivace pravého kaudátu během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje, do jaké míry je HS+ charakterizována BOLD aktivací pravého kaudátu v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Střední TUČNÁ aktivace levého kaudátu během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje, do jaké míry je HS+ charakterizována BOLD aktivací levého kaudátu v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Střední TUČNÁ aktivace pravého Putamenu během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje rozsah, v jakém je HS+ charakterizována BOLD aktivací pravého putamenu v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Střední TUČNÁ aktivace levého Putamenu během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje rozsah, v jakém je HS+ charakterizována BOLD aktivací levého putamenu v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Průměrná tučná aktivace pravého jádra Accumbens během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje, do jaké míry je HS+ charakterizována BOLD aktivací pravého nucleus accumbens v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů
Průměrná tučná aktivace levého jádra Accumbens během afektivního Posnerova úkolu v průběhu času
Časové okno: až 6 týdnů

Tato výsledná míra určuje rozsah, v jakém je HS+ charakterizována BOLD aktivací levého nucleus accumbens v reakci na frustrativní non-reward (FNR) v Affective Posner Task během hormonálního addbacku vzhledem k výchozí hodnotě v cílové populaci.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi inventářem symptomů deprese a úzkosti (IDAS) Ill -0,8 Rozsah a zkreslení pozornosti
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
Toto měřítko výsledku určuje, do jaké míry je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním odměny během provokace reprodukčním hormonem u HS+ a HS- zkoumáním korelace mezi inventářem symptomů deprese a úzkosti (IDAS), mírou špatné nálady (tj. podrážděností) a pozorností vůči hrozbám zaujatost.
Koncový bod (6. týden)
Korelace mezi inventářem symptomů deprese a úzkosti (IDAS) škálou špatné nálady a pravou amygdalou-mediální prefrontální kůrou (PFC) TUČNÉ připojení.
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
Toto měřítko výsledku určuje, do jaké míry je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním odměny během provokace reprodukčním hormonem u HS+ a HS- zkoumáním korelace mezi stupnicí IDAS Ill Temper (tj. podrážděnost) a amygdalou-mediální PFC konektivitou v HS+.
Koncový bod (6. týden)
Korelace mezi inventářem příznaků deprese a úzkosti (IDAS) škálou špatné nálady a levou amygdalou-mediální prefrontální kůrou (PFC) TUČNÉ připojení.
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
Toto měřítko výsledku určuje, do jaké míry je podrážděnost charakterizována dysfunkčním zpracováním odměny během provokace reprodukčním hormonem u HS+ a HS- zkoumáním korelace mezi stupnicí IDAS Ill Temper (tj. podrážděnost) a amygdalou-mediální PFC konektivitou v HS+.
Koncový bod (6. týden)
Korelace mezi podrážděností a reaktivní agresí během hormonálního addbacku
Časové okno: Koncový bod (6. týden)

Toto výsledné měřítko určuje stupeň dráždivosti a reaktivní agrese u HS+ během hormonálního addbacku a jeho vztah k cílové populaci. Podrážděnost bude definována jako skóre na stupnici IDAS Ill Temper Scale. Reaktivní agrese bude definována jako počet odečtení bodů, které účastník provede během paradigmatu agrese odčítání bodů.

Paradigma bodové odečítání agrese měří vztahovou agresi (chování při přístupu) jako odpověď na frustraci. V úkolu jsou účastníci požádáni, aby stisknutím tlačítka ac
Koncový bod (6. týden)
Korelace mezi dráždivostí Subkortikální aktivace v HS+ během hormonálního addbacku
Časové okno: Koncový bod (6. týden)

Tato výsledná míra určuje stupeň subkortikální (amygdala, caudate, putamen a nucleus accumbens) aktivace v HS+ během hormonálního addbacku a její vztah k cílové populaci. Aktivace v oblastech zájmu (ROI) amygdaly a ventrálního striata (caudate, putamen, nucleus accumbens) bude hodnocena během Affective Posner Task.

Affective Posner Task testuje, zda je HS+ charakterizována sníženou subkortikální aktivací v reakci na frustraci. Tento úkol je rozdělen do 3 běhů: během běhu 1 (cvičný běh) účastníci dostávají přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu na úkolu a nevyhrávají ani neprohrávají peníze; během běhu 2 dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o svém výkonu a vyhrají nebo prohrají 50 centů na zkoušku; a během běhu 3 (frustrace) je účastníkům řečeno, že musí reagovat přesně, aby vyhráli peníze, ale účastníkům je poskytnuta zpětná vazba, že na 60 % přesných pokusů reagovali příliš pomalu, bez ohledu na jejich výkon.
Koncový bod (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB podle potřeby a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit