Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика нейронных субстратов раздражительности у женщин: экспериментальная нейроэндокринная модель

3 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предлагаемое исследование включает экспериментальное манипулирование репродуктивными гормонами у небеременных эутимичных женщин для создания уменьшенной версии изменений, происходящих во время беременности и в послеродовой период. Эта парадигма эндокринных манипуляций, которая, как показали исследователи в прошлых исследованиях, провоцирует раздражительность, будет использоваться для изучения нейросхем, лежащих в основе раздражительности в исходных условиях и в условиях гормональной нагрузки у женщин, чувствительных к гормонам (HS+; n = 15) и нечувствительных к гормонам ( HS-; n=15). Долгосрочной целью этого исследования является углубление понимания нейронных систем, лежащих в основе возникновения и чувствительности к раздражительности у женщин. Цель текущего проекта состоит в том, чтобы изучить, показывают ли HS + различия в системе поведенческой активации по сравнению с HS- в исходных условиях и в условиях гормональной нагрузки, используя функциональную магнитно-резонансную томографию (fMRI) и поведенческие тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раздражительность, определяемая как предрасположенность к проявлению гнева, является заметным, определяющим симптомом перинатальной депрессии (ПНД) и многих других нервно-психических расстройств. Несмотря на почти повсеместное распространение раздражительности при расстройствах, нервная дисфункция, лежащая в основе уязвимости, возникновения и обострения раздражительности, недостаточно изучена и плохо изучена. Предлагаемое исследование включает экспериментальное манипулирование репродуктивными гормонами у небеременных эутимичных женщин для создания уменьшенной версии изменений, происходящих во время беременности и в послеродовой период. Эта парадигма эндокринных манипуляций, которая, как показали исследователи в прошлых исследованиях, провоцирует раздражительность, будет использоваться для изучения нейросхем, лежащих в основе раздражительности в исходных условиях и в условиях гормональной нагрузки у женщин, чувствительных к гормонам (HS+; n = 15) и нечувствительных к гормонам ( HS-; n=15). Долгосрочной целью этого исследования является углубление понимания нейронных систем, лежащих в основе возникновения и чувствительности к раздражительности у женщин. Цель текущего проекта состоит в том, чтобы изучить, показывают ли HS + различия в системе поведенческой активации по сравнению с HS- в исходных условиях и в условиях гормональной нагрузки, используя функциональную магнитно-резонансную томографию (fMRI) и поведенческие тесты. Центральная гипотеза исследователя заключается в том, что изменения репродуктивных гормонов связаны с нарушением регуляции обработки угрозы и вознаграждения и последующей раздражительностью при HS+. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что использование уменьшенной модели послеродовых гормональных событий позволяет идентифицировать группу лиц, гомогенных по чувствительности к гормонам (HS+), тем самым создавая наилучшие возможности для распутывания специфических изменений в функции мозга, вызванных репродуктивными гормонами. (т. е. HS-) от тех, которые сопровождают аффективную дисфункцию, вызванную репродуктивными гормонами (т. е. HS+). Поскольку женщины со временем будут выступать в качестве собственных контролей, этот дизайн исследования также позволяет провести мощную оценку переменных состояний и черт, которые могут способствовать раздражительности, включая обработку как угроз, так и вознаграждений. Выявление маркеров раздражительности как состояний, так и признаков, а также отделение их от влияния репродуктивных гормонов на мозг и поведение позволит идентифицировать нейронные субстраты восприимчивости к раздражительности, которые можно исследовать при нейропсихиатрических расстройствах. Ожидаемым результатом этого исследования является идентификация нейронных цепей, лежащих в основе как восприимчивости, так и опосредования раздражительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Среди участников будут здоровые, эутимичные женщины 22-45 лет с историей послеродовой депрессии (n=15) и женщины без такой истории (n=15). Таким образом, будут зарегистрированы только участники, способные дать информированное согласие. Участники получат компенсацию после завершения исследования.

Критерии включения. Группа 1: женщины с перинатальной депрессией в анамнезе.

  • Наличие в анамнезе эпизода большой депрессии согласно Диагностическому статистическому руководству по психическим расстройствам пятого издания (DSM-V), который произошел в течение 6 недель после родов (по данным интервью SCID) и прекратился по крайней мере за год до включения в исследование;
  • хорошо себя чувствует не менее года;
  • регулярный менструальный цикл не менее трех месяцев;
  • возраст 22-45 лет;
  • лекарства бесплатно (в том числе противозачаточные таблетки);.

Группа 2: Здоровые контроли

  • Контрольная группа будет соответствовать всем критериям включения, указанным выше, за исключением того, что у них не должно быть никаких прошлых или настоящих диагнозов Оси I или признаков расстройств настроения, связанных с менструальным циклом.

Структурированное клиническое интервью для DSM-V (SCID) будет проводиться со всеми женщинами до включения в исследование. Любая женщина с текущим психиатрическим диагнозом оси I будет исключена из участия в этом протоколе.

Критерий исключения:

Пациентам не будет разрешено участвовать в этом протоколе, если у них есть важные клинические или лабораторные отклонения, включая любое из следующего:

  • текущий психиатрический диагноз оси I (на основе структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID);
  • эндометриоз;
  • недиагностированное увеличение яичников;
  • болезнь печени;
  • рак молочной железы;
  • История сгустков крови в ногах или легких;
  • недиагностированное вагинальное кровотечение;
  • порфирия;
  • сахарный диабет;
  • злокачественная меланома;
  • заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
  • болезни сердца или почек;
  • цереброваскулярная болезнь (инсульт);
  • курение сигарет;
  • история суицидальных попыток или психотических эпизодов, требующих госпитализации;
  • рецидивирующая мигрень с аурой;
  • медицинские состояния, связанные с беременностью, такие как гиперемезис беременных, претоксемия и токсемия, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и геморрагический диатез;
  • Любая женщина, имеющая родственника первой степени родства (ближайшие родственники) с раком молочной железы в пременопаузе или раком молочной железы с поражением обеих молочных желез, или любая женщина, имеющая несколько членов семьи (более трех родственников) с раком молочной железы в постменопаузе, также будет исключена из участия в этом протоколе;

Любая женщина, отвечающая критериям семинара по стадиям репродуктивного старения (STRAW) для перименопаузы, будет исключена из участия. В частности, исследователи исключат любую женщину с повышенным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме (> 14 МЕ / л) и с вариабельностью менструального цикла > 7 дней, отличающейся от их нормальной продолжительности цикла.

Беременные женщины будут исключены из участия (пациентов предупредят о том, что они не должны забеременеть во время исследования, и им будет рекомендовано использовать барьерные методы контрацепции), а женщины, которые забеременеют (хотя это маловероятно из-за гормональных манипуляций), будут исключены из исследования. Применение ацетата лейпролида не рекомендуется во время беременности. Перед лечением необходимо пройти полный медицинский осмотр, включая сывороточный анализ на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на предмет беременности. Участники будут наблюдаться в поликлинике регулярно раз в две недели. Все участники должны будут использовать негормональные формы контроля над рождаемостью (например, барьерные методы), чтобы избежать беременности во время этого исследования. Участники также пройдут токсикологию мочи и тесты на беременность в день каждого из двух МРТ-сканирований. Если женщина забеременеет во время исследования, фМРТ не будет завершена, и гормональный протокол будет прекращен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гормонально-чувствительные женщины (HS+)
Участники будут принимать лейпролид ацетат (лупрон) внутримышечными инъекциями в течение 2 месяцев. Участники будут принимать 2 мг эстрадиола два раза в день и 200 мг прогестерона два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Лейпролида ацетат 3,75 мг/мл
3,75 мг/месяц лейпролида ацетата внутримышечно
Другие имена:
  • Лупрон
Лекарство: Эстрадиол 2 мг таблетка
Таблетка эстрадиола 2 мг
Другие имена:
  • Изгнать
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Таблетки микронизированного прогестерона по 200 мг
Другие имена:
  • Прометриум
Экспериментальный: Женщины с гормональной нечувствительностью (HS-)
Участники будут принимать лейпролид ацетат (лупрон) внутримышечными инъекциями в течение 2 месяцев. Участники будут принимать 2 мг эстрадиола два раза в день и 200 мг прогестерона два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Лейпролида ацетат 3,75 мг/мл
3,75 мг/месяц лейпролида ацетата внутримышечно
Другие имена:
  • Лупрон
Лекарство: Эстрадиол 2 мг таблетка
Таблетка эстрадиола 2 мг
Другие имена:
  • Изгнать
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Таблетки микронизированного прогестерона по 200 мг
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя погрешность обработки угроз в рамках парадигмы визуального точечного зондирования с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой угроз во время воздействия репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем в HS + и HS- путем изучения смещения внимания к угрозе, оцениваемого в рамках парадигмы визуального точечного зондирования.

Парадигма визуального точечного зондирования просит участников обнаружить целевой стимул, встроенный в матрицу отвлекающих стимулов (например, целевой стимул, сердитое лицо, может быть встроен в матрицу нейтральных лиц-отвлекателей). Смещение внимания выводится из более быстрого времени реакции на обнаружение угрожающего стимула в матрице нейтральных стимулов по сравнению со временем реакции на обнаружение нейтральных стимулов в нейтральных матрицах. Таким образом, положительные времена отражают смещение внимания к угрозе, тогда как отрицательные времена отражают смещение внимания от угрозы.
до 6 недель
Среднее значение связи между правой миндалевидным телом и медиальной префронтальной корой (ЖИРНО) во время задачи по обработке неявных эмоций с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой угроз во время воздействия репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем HS + и HS-. Путем изучения связи миндалевидного тела и медиальной префронтальной коры (ПФК), зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), в ответ на угрожающие лица в задаче фМРТ обработки лица с неявными эмоциями в HS + (по сравнению с HS-) во время гормонального воздействия по сравнению с исходным уровнем.

В задаче по обработке лиц с неявными эмоциями участникам предлагается определить пол сердитых, счастливых и испуганных лиц при 50%, 100% и 150% интенсивности эмоций, представленных в случайном порядке в течение 2000 миллисекунд с последующей фиксацией в состоянии нервозности. Испытания разделены на 3 блока, генерируя по 30 испытаний каждой эмоции каждой интенсивности и 90 испытаний нейтральных эмоций лица.
до 6 недель
Среднее значение связи левой миндалевидного тела и медиальной префронтальной коры (ЖИРНЫЙ ЖИРНЫЙ) во время задачи обработки неявных эмоций с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой угроз во время воздействия репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем HS + и HS-. Путем изучения связи миндалевидного тела с медиальной префронтальной корой (ПФК) в ответ на угрожающие лица в задаче фМРТ обработки лица с неявными эмоциями в HS + (по сравнению с HS-) во время гормонального воздействия по сравнению с исходным уровнем.

В задаче по обработке лиц с неявными эмоциями участникам предлагается определить пол сердитых, счастливых и испуганных лиц при 50%, 100% и 150% интенсивности эмоций, представленных в случайном порядке в течение 2000 миллисекунд с последующей фиксацией в состоянии нервозности. Испытания разделены на 3 блока, генерируя по 30 испытаний каждой эмоции каждой интенсивности и 90 испытаний нейтральных эмоций лица.
до 6 недель
Средняя реактивная агрессия во время возврата гормонов с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется реактивной агрессией во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции. Реактивная агрессия будет определяться как количество вычитаний баллов, которые участник делает в рамках парадигмы агрессии с вычитанием очков.

Парадигма агрессии с вычитанием баллов измеряет реляционную агрессию (поведение при приближении) в ответ на разочарование. В задании участникам предлагается нажать кнопку, чтобы накопить деньги, или нажать другую кнопку, чтобы вычесть деньги у (вымышленного) партнера без прямой выгоды для себя. Разочарование вызывается периодическим вычитанием собственных денег, которые приписываются партнеру.
до 6 недель
Среднее ЖИРНОЕ значение активации правой миндалевидного тела во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется ЖИРНОЙ активацией правой миндалевидного тела в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Средняя ЖИРНАЯ активация левой миндалевидного тела во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется ЖИРНОЙ активацией левой миндалины в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Среднее значение ЖИРНОЙ активации правого хвостатого ядра во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS + характеризуется ЖИРНОЙ активацией правого хвостатого ядра в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Средняя ЖИРНАЯ активация левого хвостатого ядра во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS + характеризуется ЖИРНОЙ активацией левого хвостатого ядра в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Среднее значение ЖИРНОЙ активации правой скорлупы во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется ЖИРНОЙ активацией правой скорлупы в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Средняя ЖИРНАЯ активация левой скорлупы во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется ЖИРНОЙ активацией левой скорлупы в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Средняя ЖИРНАЯ активация правого прилежащего ядра во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS + характеризуется ЖИРНОЙ активацией прилежащего правого ядра в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в задаче Аффективного Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель
Средняя ЖИРНАЯ активация левого прилежащего ядра во время аффективного задания Познера с течением времени
Временное ограничение: до 6 недель

Этот показатель результата определяет степень, в которой HS+ характеризуется ЖИРНОЙ активацией прилежащего левого ядра в ответ на фрустративное отсутствие вознаграждения (FNR) в Аффективной задаче Познера во время возврата гормона по сравнению с исходным уровнем в целевой популяции.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между перечнем депрессивных и тревожных симптомов (IDAS) III -0,8 по шкале и предвзятостью внимания к угрозе
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя)
Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой вознаграждения во время воздействия репродуктивных гормонов при HS+ и HS-, путем изучения корреляции между шкалой шкалы симптомов депрессии и тревоги (IDAS), плохим характером (т. е. раздражительностью) и вниманием к угрозам. предвзятость.
Конечная точка (6-я неделя)
Корреляция между Перечнем депрессивных и тревожных симптомов (IDAS) по шкале плохого настроения и правой миндалино-медиальной префронтальной корой (ПФК), Жирным шрифтом.
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя)
Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой вознаграждения во время воздействия репродуктивных гормонов при HS+ и HS-, путем изучения корреляции между шкалой IDAS Ill Temper (т. е. раздражительности) и связностью миндалевидного тела с медиальной префронтальной корой при HS+.
Конечная точка (6-я неделя)
Корреляция между перечнем симптомов депрессии и тревоги (IDAS) по шкале плохого настроения и левой миндалевидной медиальной префронтальной корой (PFC), жирным шрифтом.
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя)
Этот показатель результата определяет степень, в которой раздражительность характеризуется дисфункциональной обработкой вознаграждения во время воздействия репродуктивных гормонов при HS+ и HS-, путем изучения корреляции между шкалой IDAS Ill Temper (т. е. раздражительности) и связностью миндалевидного тела с медиальной префронтальной корой при HS+.
Конечная точка (6-я неделя)
Корреляция между раздражительностью и реактивной агрессией во время возврата гормонов
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя)

Этот показатель результата определяет степень раздражительности и реактивной агрессии у HS+ во время возврата гормона и ее связь с целевой популяцией. Раздражительность будет определяться по шкале IDAS Ill Temper Scale. Реактивная агрессия будет определяться как количество вычитаний баллов, которые участник делает в рамках парадигмы агрессии с вычитанием очков.

Парадигма агрессии с вычитанием баллов измеряет реляционную агрессию (поведение при приближении) в ответ на разочарование. В задании участникам предлагается нажать кнопку, чтобы активировать действие.
Конечная точка (6-я неделя)
Корреляция между подкорковой активацией раздражительности при HS+ во время возврата гормона
Временное ограничение: Конечная точка (6-я неделя)

Этот показатель результата определяет степень активации подкорки (миндалевидное тело, хвостатое тело, скорлупа и прилежащее ядро) при HS+ во время возврата гормона и ее связь с целевой популяцией. Активация в интересующих областях (ROI) миндалевидного тела и вентрального полосатого тела (хвостатое тело, скорлупа, прилежащее ядро) будет оцениваться во время аффективного задания Познера.

Задача Аффективного Познера проверяет, характеризуется ли HS+ снижением подкорковой активации в ответ на фрустрацию. Это задание разделено на 3 запуска: во время запуска 1 (тренировочного запуска) участники получают точную информацию о своей эффективности выполнения задания и не выигрывают и не теряют денег; во время второго забега участники получают точную информацию о своих результатах и ​​выигрывают или проигрывают 50 центов за каждое испытание; а во время третьего запуска (разочарование) участникам говорят, что они должны реагировать точно, чтобы выиграть деньги, но участникам сообщают, что они реагировали слишком медленно в 60% точных испытаний, независимо от их результатов.
Конечная точка (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 18–24 месяца после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 18–24 месяца после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение от IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и заключение соглашения об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться