Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af de neurale substrater af irritabilitet hos kvinder: en eksperimentel neuroendokrin model

3. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Den foreslåede undersøgelse involverer eksperimentelt manipulation af reproduktive hormoner hos ikke-gravide, euthymic kvinder for at skabe en nedskaleret version af de ændringer, der opstår under graviditeten og postpartum perioden. Dette endokrine manipulationsparadigme, som efterforskerne har vist fremkalder irritabilitet i tidligere undersøgelser, vil blive brugt til at undersøge det neurokredsløb, der ligger til grund for irritabilitet under baseline- og hormonudfordringstilstande blandt kvinder, der er hormonfølsomme (HS+; n=15) og ikke-hormonfølsomme ( HS-; n=15). Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme forståelsen af ​​de neurale systemer, der ligger til grund for både udløsning af og modtagelighed for irritabilitet hos kvinder. Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge, om HS+ viser forskelle i adfærdsaktiveringssystemet i forhold til HS- under baseline- og hormonudfordringsbetingelser ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærdsmæssige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabilitet, defineret som en disposition for at udvise vrede, er et fremtrædende, definerende symptom på perinatal depression (PND) og mange andre neuropsykiatriske lidelser. På trods af den næsten allestedsnærværende af irritabilitet på tværs af lidelser, er den neurale dysfunktion, der ligger til grund for sårbarheden over for, indtræden af ​​og forværring af irritabilitet, undersøgt og dårligt forstået. Den foreslåede undersøgelse involverer eksperimentelt manipulation af reproduktive hormoner hos ikke-gravide, euthymic kvinder for at skabe en nedskaleret version af de ændringer, der opstår under graviditeten og postpartum perioden. Dette endokrine manipulationsparadigme, som efterforskerne har vist fremkalder irritabilitet i tidligere undersøgelser, vil blive brugt til at undersøge det neurokredsløb, der ligger til grund for irritabilitet under baseline- og hormonudfordringstilstande blandt kvinder, der er hormonfølsomme (HS+; n=15) og ikke-hormonfølsomme ( HS-; n=15). Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme forståelsen af ​​de neurale systemer, der ligger til grund for både udløsning af og modtagelighed for irritabilitet hos kvinder. Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge, om HS+ viser forskelle i adfærdsaktiveringssystemet i forhold til HS- under baseline- og hormonudfordringsbetingelser ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærdsmæssige tests. Efterforskerens centrale hypotese er, at reproduktive hormonændringer er forbundet med dysreguleret trussel- og belønningsbehandling og deraf følgende irritabilitet i HS+. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at anvendelsen af ​​en nedskaleret model af puerperale hormonelle hændelser tillader identifikation af en gruppe individer, der er homogene for hormonfølsomhed (HS+), hvilket skaber den bedste mulighed for at skille de specifikke ændringer i hjernens funktion på grund af reproduktive hormoner ud. (dvs. HS-) fra dem, der ledsager reproduktiv hormon-udfældet affektiv dysfunktion (dvs. HS+). Fordi kvinder vil fungere som deres egne kontroller over tid, giver dette undersøgelsesdesign også mulighed for en kraftfuld evaluering af tilstands- og egenskabsvariabler, der kan bidrage til irritabilitet, herunder både trussel- og belønningsbehandling. Identifikation af både tilstands- og egenskabsmarkører for irritabilitet og adskillelse af dem fra virkningerne af reproduktive hormoner på hjerne og adfærd, vil give mulighed for identifikation af neurale substrater af irritabilitetsfølsomhed, der kan undersøges på tværs af neuropsykiatriske lidelser. Det forventede resultat af denne forskning er identifikation af neurale kredsløb, der ligger til grund for både modtageligheden og medieringen af ​​irritabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil omfatte sunde, euthymiske 22-45-årige kvinder med en anamnese med fødselsdepression (n=15) og kvinder uden en sådan historie (n=15). Kun deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, vil således blive tilmeldt. Deltagerne vil blive kompenseret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Inklusionskriterier. Gruppe 1: Kvinder med en historie med perinatal depression

  • En historie om en Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-V) alvorlig depressionsepisode, der opstod inden for 6 uger efter fødslen (som bestemt ved et SCID-interview) og remitteret mindst et år før tilmelding til undersøgelsen;
  • har haft det godt i minimum et år;
  • en regelmæssig menstruationscyklus i mindst tre måneder;
  • alder 22-45;
  • medicinfri (inklusive p-piller);.

Gruppe 2: Sunde kontroller

  • Kontroller vil opfylde alle inklusionskriterier specificeret ovenfor, bortset fra at de ikke må have nogen tidligere eller nuværende akse I-diagnose eller tegn på menstruationsrelaterede stemningslidelser.

En struktureret klinisk samtale for DSM-V (SCID) vil blive administreret til alle kvinder før studiestart. Enhver kvinde med en psykiatrisk diagnose med aktuel akse I vil blive udelukket fra at deltage i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke få tilladelse til at indtaste denne protokol, hvis de har vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, herunder nogen af ​​følgende:

  • aktuel akse I psykiatrisk diagnose (baseret på et struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID);
  • endometriose;
  • udiagnosticeret forstørrelse af æggestokkene;
  • lever sygdom;
  • brystkræft;
  • en historie med blodpropper i benene eller lungerne;
  • udiagnosticeret vaginal blødning;
  • porfyri;
  • diabetes mellitus;
  • malignt melanom;
  • galdeblære eller bugspytkirtelsygdom;
  • hjerte- eller nyresygdom;
  • cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde);
  • cigaretrygning;
  • en historie med selvmordsforsøg eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse;
  • tilbagevendende migræne med aura;
  • graviditetsrelaterede medicinske tilstande såsom hyperemesis gravidarum, pretoxæmi og toksæmi, dyb venetrombose (DVT) og blødende diatese;
  • Enhver kvinde med en første grads slægtning (nærmeste familie) med præmenopausal brystkræft eller brystkræft i begge bryster eller enhver kvinde, der har flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft vil også blive udelukket fra at deltage i denne protokol;

Enhver kvinde, der opfylder stadier af reproduktiv aldring Workshop Criteria (STRAW) for perimenopause, vil blive udelukket fra deltagelse. Specifikt vil efterforskerne udelukke enhver kvinde med et forhøjet plasmafollikelstimulerende hormon (FSH) niveau (> 14 IE/L) og med menstruationscyklusvariabilitet på > 7 dage forskellig fra deres normale cykluslængde.

Gravide kvinder vil blive udelukket fra deltagelse (patienter vil blive advaret om ikke at blive gravide under undersøgelsen og vil blive rådet til at anvende barriere-præventionsmetoder), og kvinder, der bliver gravide (selv om det er usandsynligt på grund af hormonmanipulationen) vil blive trukket tilbage. Brug af leuprolidacetat frarådes under graviditet. Før behandling, en komplet fysisk, inklusive en serum β-humant choriongonadotropin (HCG) test for graviditet. Deltagerne vil blive tilset i ambulatoriet hver anden uge. Alle deltagere skal bruge ikke-hormonelle former for prævention (f.eks. barrieremetoder) for at undgå graviditet under denne undersøgelse. Deltagerne vil også gennemgå urintoksikologi og graviditetstests på dagen for hver af de to fMRI-scanninger. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun ikke gennemføre fMRI-scanningen, og hormonprotokollen vil blive afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormonfølsomme kvinder (HS+)
Deltagerne vil tage leuprolidacetat (lupron) via intramuskulær injektion i 2 måneder. Deltagerne vil tage 2 mg østradiol to gange dagligt og 200 mg progesteron to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/måned leuprolidacetat intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Lupron
Medicin: Estradiol 2 Mg tablet
2 mg østradioltablet
Andre navne:
  • Estrace
Medicin: Mikroniseret progesteron
200 mg mikroniserede progesterontabletter
Andre navne:
  • Prometrium
Eksperimentel: Hormon-ufølsomme kvinder (HS-)
Deltagerne vil tage leuprolidacetat (lupron) via intramuskulær injektion i 2 måneder. Deltagerne vil tage 2 mg østradiol to gange dagligt og 200 mg progesteron to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/måned leuprolidacetat intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Lupron
Medicin: Estradiol 2 Mg tablet
2 mg østradioltablet
Andre navne:
  • Estrace
Medicin: Mikroniseret progesteron
200 mg mikroniserede progesterontabletter
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Threat Processing Bias under visuel dot-probe-paradigme over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel trusselsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i forhold til baseline i HS+ og HS- ved at undersøge trusselsopmærksomhedsbias vurderet under det visuelle dot-probe-paradigme.

Visual Dot-Probe Paradigm beder deltagerne om at detektere en målstimulus, der er indlejret i en matrix af distraherende stimuli (f.eks. kan en målstimulus, et vredt ansigt være indlejret i en matrix af neutrale distraktoransigter). Opmærksomhedsforstyrrelser udledes af hurtigere responstider for at detektere en truende stimulus i en matrix af neutrale stimuli i forhold til responstid til at detektere neutrale stimuli i neutrale matricer. Således afspejler positive tider opmærksomhedsbias mod trussel, mens negative tider afspejler opmærksomhedsbias væk fra trussel.
op til 6 uger
Gennemsnitlig højre Amygdala-medial præfrontal cortex FED forbindelse under implicitte følelser Ansigtsbehandlingsopgave over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel trusselsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i forhold til baseline i HS+ og HS-. Ved at undersøge amygdala-medial præfrontal cortex (PFC) Blod-oxygen-niveauafhængig (BOLD) forbindelse som svar på truende ansigter på den implicitte følelsesansigtsbehandling fMRI-opgave i HS+ (sammenlignet med HS-) under hormonudfordring i forhold til baseline.

Den implicitte følelsesansigtsbehandlingsopgave beder deltagerne om at identificere kønnet på vrede, glade og bange ansigter ved 50 %, 100 % og 150 % følelsesintensitet præsenteret i tilfældig rækkefølge i 2000 millisekunder efterfulgt af rystet fiksering. Forsøg vises i 3 blokke, der genererer 30 prøvelser af hver følelse ved hver intensitet og 90 neutrale ansigtsfølelsesprøver.
op til 6 uger
Gennemsnitlig venstre Amygdala-medial præfrontal cortex FED forbindelse under implicitte følelser Ansigtsbehandlingsopgave over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel trusselsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i forhold til baseline i HS+ og HS-. Ved at undersøge amygdala-medial præfrontal cortex (PFC) konnektivitet som svar på truende ansigter på den implicitte følelsesansigtsbehandling fMRI-opgave i HS+ (sammenlignet med HS-) under hormonudfordring i forhold til baseline.

Den implicitte følelsesansigtsbehandlingsopgave beder deltagerne om at identificere kønnet på vrede, glade og bange ansigter ved 50 %, 100 % og 150 % følelsesintensitet præsenteret i tilfældig rækkefølge i 2000 millisekunder efterfulgt af rystet fiksering. Forsøg vises i 3 blokke, der genererer 30 prøvelser af hver følelse ved hver intensitet og 90 neutrale ansigtsfølelsesprøver.
op til 6 uger
Gennemsnitlig reaktiv aggression under hormontilføjelse over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved reaktiv aggression under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen. Reaktiv aggression vil blive defineret som antallet af point subtraktioner deltageren foretager under punkt subtraktion Aggression Paradigm.

Punktsubtraktion Aggression Paradigme måler relationel aggression (tilgangsadfærd) som reaktion på frustration. I opgaven bliver deltagerne bedt om at trykke på en knap for at akkumulere penge eller trykke på en anden knap for at trække penge fra en (fiktiv) partner uden direkte gevinst for dem selv. Frustration fremkaldes af periodiske subtraktioner af deres egne penge, som tilskrives partneren.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af den rigtige Amygdala under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af den højre amygdala som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af venstre amygdala under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af venstre amygdala som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af den rigtige caudate under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af det rigtige caudat som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af venstre caudate under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af venstre caudat som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af den rigtige Putamen under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af højre putamen som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af venstre Putamen under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af venstre putamen som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af den rigtige nucleus Accumbens under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af den højre nucleus accumbens som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger
Gennemsnitlig FED aktivering af den venstre kerne akkumbens under Affective Posner-opgaven over tid
Tidsramme: op til 6 uger

Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang HS+ er karakteriseret ved FED aktivering af venstre nucleus accumbens som reaktion på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontilbageføring i forhold til baseline i målpopulationen.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem opgørelsen af ​​depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill -0,8 Skala og trusselsopmærksomhedsbias
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6)
Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel belønningsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i HS+ og HS- ved at undersøge sammenhængen mellem Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms (IDAS) Ill Temper (dvs. irritabilitet) Skala og trussel opmærksomhed partiskhed.
Slutpunkt (uge 6)
Korrelation mellem inventaret af depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill Temper Scale og højre amygdala-medial præfrontal cortex (PFC) FED forbindelse.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6)
Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel belønningsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i HS+ og HS- ved at undersøge sammenhængen mellem IDAS Ill Temper (dvs. irritabilitet)-skalaen og amygdala-medial PFC-forbindelse i HS+.
Slutpunkt (uge 6)
Korrelation mellem opgørelsen af ​​depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill Temper Scale og venstre amygdala-medial præfrontal cortex (PFC) FED Connectivity.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6)
Dette resultatmål bestemmer, i hvilket omfang irritabilitet er karakteriseret ved dysfunktionel belønningsbehandling under reproduktiv hormonudfordring i HS+ og HS- ved at undersøge sammenhængen mellem IDAS Ill Temper (dvs. irritabilitet)-skalaen og amygdala-medial PFC-forbindelse i HS+.
Slutpunkt (uge 6)
Korrelation mellem irritabilitet og reaktiv aggression under hormontilføjelse
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6)

Dette resultatmål bestemmer graden af ​​irritabilitet og reaktiv aggression i HS+ under hormontilførsel og dets forhold til målpopulationen. Irritabilitet vil blive defineret som score på IDAS Ill Temper Scale. Reaktiv aggression vil blive defineret som antallet af point subtraktioner deltageren foretager under punkt subtraktion Aggression Paradigm.

Point Subtraction Aggression Paradigmet måler relationel aggression (tilgangsadfærd) som reaktion på frustration. I opgaven bliver deltagerne bedt om at trykke på en knap for at ac
Slutpunkt (uge 6)
Korrelation mellem irritabilitet subkortikal aktivering i HS+ under hormontilføjelse
Tidsramme: Slutpunkt (uge 6)

Dette resultatmål bestemmer graden af ​​subkortikal (amygdala, caudate, putamen og nucleus accumbens) aktivering i HS+ under hormontilførsel og dets forhold til målpopulationen. Aktiveringen i amygdala og ventral striatum (caudate, putamen, nucleus accumbens) regioner af interesse (ROI'er) vil blive vurderet under Affective Posner Task.

Affective Posner Task tester, om HS+ er karakteriseret ved reduceret subkortikal aktivering som reaktion på frustration. Denne opgave er opdelt i 3 løb: under løb 1 (øvelsesløb) modtager deltagerne nøjagtig feedback om deres præstation på opgaven og vinder eller taber ikke penge; under kørsel 2 får deltagerne nøjagtig feedback om deres præstationer og vinder eller taber 50 cents pr. prøve; og under kørsel 3 (frustration) får deltagerne at vide, at de skal svare præcist for at vinde penge, men deltagerne får feedback om, at de reagerede for langsomt på 60 % af de nøjagtige forsøg, uanset deres præstation.
Slutpunkt (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 18 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 18 til 24 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant og udførelse af en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner