Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de neurale substraten van prikkelbaarheid bij vrouwen: een experimenteel neuro-endocrien model

3 augustus 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De voorgestelde studie omvat het experimenteel manipuleren van reproductieve hormonen bij niet-zwangere, euthymische vrouwen om een ​​verkleinde versie te creëren van de veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. Dit paradigma van endocriene manipulatie, waarvan de onderzoekers in eerdere studies hebben aangetoond dat het prikkelbaarheid veroorzaakt, zal worden gebruikt om het neurocircuit te onderzoeken dat ten grondslag ligt aan prikkelbaarheid onder baseline- en hormoonuitdagingsomstandigheden bij vrouwen die hormoongevoelig (HS+; n=15) en niet-hormoongevoelig ( HS-; n=15). Het doel op lange termijn van dit onderzoek is om het begrip te vergroten van de neurale systemen die ten grondslag liggen aan zowel het triggeren van als de gevoeligheid voor prikkelbaarheid bij vrouwen. Het doel van het huidige project is om te onderzoeken of HS+ verschillen vertoont in het gedragsactiveringssysteem ten opzichte van HS- onder basislijn- en hormoonprovocatiecondities met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en gedragstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbaarheid, gedefinieerd als een aanleg om woede te vertonen, is een prominent, bepalend symptoom van perinatale depressie (PND) en vele andere neuropsychiatrische stoornissen. Ondanks de bijna alomtegenwoordigheid van prikkelbaarheid in alle stoornissen, is de neurale disfunctie die ten grondslag ligt aan de kwetsbaarheid voor, het begin van en de verergering van prikkelbaarheid onvoldoende bestudeerd en slecht begrepen. De voorgestelde studie omvat het experimenteel manipuleren van reproductieve hormonen bij niet-zwangere, euthymische vrouwen om een ​​verkleinde versie te creëren van de veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. Dit paradigma van endocriene manipulatie, waarvan de onderzoekers in eerdere studies hebben aangetoond dat het prikkelbaarheid veroorzaakt, zal worden gebruikt om het neurocircuit te onderzoeken dat ten grondslag ligt aan prikkelbaarheid onder baseline- en hormoonuitdagingsomstandigheden bij vrouwen die hormoongevoelig (HS+; n=15) en niet-hormoongevoelig ( HS-; n=15). Het doel op lange termijn van dit onderzoek is om het begrip te vergroten van de neurale systemen die ten grondslag liggen aan zowel het triggeren van als de gevoeligheid voor prikkelbaarheid bij vrouwen. Het doel van het huidige project is om te onderzoeken of HS+ verschillen vertoont in het gedragsactiveringssysteem ten opzichte van HS- onder basislijn- en hormoonprovocatiecondities met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en gedragstesten. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat reproductieve hormoonveranderingen geassocieerd zijn met een ontregelde dreigings- en beloningsverwerking en de daaruit voortvloeiende prikkelbaarheid bij HS+. De grondgedachte voor de voorgestelde studie is dat het gebruik van een verkleind model van puerperale hormonale gebeurtenissen de identificatie mogelijk maakt van een groep individuen die homogeen zijn voor hormoongevoeligheid (HS+), waardoor de beste gelegenheid wordt gecreëerd om de specifieke veranderingen in de hersenfunctie als gevolg van reproductieve hormonen te ontwarren. (d.w.z. HS-) van degenen die gepaard gaan met reproductieve hormoon-geprecipiteerde affectieve disfunctie (d.w.z. HS+). Omdat vrouwen in de loop van de tijd als hun eigen controles zullen fungeren, maakt dit onderzoeksontwerp ook een krachtige evaluatie mogelijk van toestands- en eigenschapsvariabelen die kunnen bijdragen aan prikkelbaarheid, inclusief zowel het verwerken van bedreigingen als beloningen. Door zowel toestands- als eigenschapsmarkers van prikkelbaarheid te identificeren, en ze te ontwarren van de effecten van reproductieve hormonen op hersenen en gedrag, kunnen neurale substraten van prikkelbaarheidsgevoeligheid worden geïdentificeerd die kunnen worden onderzocht bij neuropsychiatrische stoornissen. Het verwachte resultaat van dit onderzoek is de identificatie van neurale circuits die ten grondslag liggen aan zowel de gevoeligheid voor als de bemiddeling van prikkelbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tot de deelnemers behoren gezonde, euthymische vrouwen van 22-45 jaar met een voorgeschiedenis van postpartumdepressie (n=15) en vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis (n=15). Dus alleen deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden ingeschreven. De deelnemers krijgen een vergoeding na afronding van het onderzoek.

Inclusiecriteria. Groep 1: Vrouwen met een voorgeschiedenis van perinatale depressie

  • Een geschiedenis van een episode van ernstige depressie van de Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders - vijfde editie (DSM-V) die optrad binnen 6 weken na de bevalling (zoals bepaald door een SCID-interview) en die ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek werd kwijtgescholden;
  • is al minimaal een jaar gezond;
  • een regelmatige menstruatiecyclus gedurende ten minste drie maanden;
  • leeftijd 22-45;
  • medicatievrij (inclusief anticonceptiepillen);.

Groep 2: gezonde controles

  • Controles zullen voldoen aan alle hierboven gespecificeerde opnamecriteria, behalve dat ze geen eerdere of huidige As I-diagnose of bewijs van menstruatiegerelateerde stemmingsstoornissen mogen hebben.

Voorafgaand aan deelname aan de studie zal aan alle vrouwen een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID) worden afgenomen. Elke vrouw met een huidige as I psychiatrische diagnose wordt uitgesloten van deelname aan dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen dit protocol niet invoeren als ze belangrijke klinische of laboratoriumafwijkingen hebben, waaronder een van de volgende:

  • huidige as I psychiatrische diagnose (gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID);
  • endometriose;
  • ongediagnosticeerde vergroting van de eierstokken;
  • leverziekte;
  • borstkanker;
  • een geschiedenis van bloedstolsels in de benen of longen;
  • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
  • porfyrie;
  • suikerziekte;
  • kwaadaardig melanoom;
  • galblaas of alvleesklierziekte;
  • hart- of nierziekte;
  • cerebrovasculaire ziekte (beroerte);
  • roken van sigaretten;
  • een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of psychotische episoden waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
  • terugkerende migraine met aura;
  • aan zwangerschap gerelateerde medische aandoeningen zoals hyperemesis gravidarum, pretoxemie en toxemie, diepe veneuze trombose (DVT) en bloedingsdiathese;
  • Elke vrouw met een eerstegraads familielid (directe familie) met premenopauzale borstkanker of borstkanker die zich in beide borsten presenteert, of elke vrouw die meerdere familieleden heeft (meer dan drie familieleden) met postmenopauzale borstkanker zal ook worden uitgesloten van deelname aan dit protocol;

Elke vrouw die voldoet aan de Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria (STRAW) voor de perimenopauze wordt uitgesloten van deelname. In het bijzonder zullen de onderzoekers elke vrouw uitsluiten met een verhoogd plasma-follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau (> 14 IE/L) en met een menstruele cyclusvariabiliteit van > 7 dagen die afwijkt van hun normale cycluslengte.

Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van deelname (patiënten zullen worden gewaarschuwd om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en zullen worden geadviseerd om barrière-anticonceptiemethoden toe te passen), en vrouwen die zwanger worden (hoewel onwaarschijnlijk vanwege de hormoonmanipulatie) zullen worden teruggetrokken. Het gebruik van leuprolide-acetaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Voorafgaand aan de behandeling, een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief een serum β-humaan choriongonadotrofine (HCG) -test voor zwangerschap. De deelnemers komen tweewekelijks op de polikliniek. Alle deelnemers moeten niet-hormonale vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. barrièremethodes) om zwangerschap tijdens dit onderzoek te voorkomen. Deelnemers ondergaan ook urinetoxicologie en zwangerschapstesten op de dag van elk van de twee fMRI-scans. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, maakt ze de fMRI-scan niet af en wordt het hormoonprotocol stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoongevoelige vrouwen (HS+)
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden leuprolide-acetaat (lupron) via intramusculaire injectie. Deelnemers nemen gedurende twee weken tweemaal daags 2 mg estradiol en tweemaal daags 200 mg progesteron.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat 3,75 MG/ML
3,75 mg / maand leuprolide-acetaat intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg tablet
2 mg oestradioltablet
Andere namen:
  • Estrace
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
200 mg gemicroniseerde progesterontabletten
Andere namen:
  • Prometrium
Experimenteel: Hormoonongevoelige vrouwen (HS-)
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden leuprolide-acetaat (lupron) via intramusculaire injectie. Deelnemers nemen gedurende twee weken tweemaal daags 2 mg estradiol en tweemaal daags 200 mg progesteron.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat 3,75 MG/ML
3,75 mg / maand leuprolide-acetaat intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg tablet
2 mg oestradioltablet
Andere namen:
  • Estrace
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
200 mg gemicroniseerde progesterontabletten
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bias bij het verwerken van bedreigingen tijdens het visuele dot-probe-paradigma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele dreigingsverwerking tijdens reproductieve hormoonprovocatie in vergelijking met de basislijn in HS+ en HS- door de aandachtsbias voor dreigingen te onderzoeken die zijn beoordeeld tijdens het visuele dot-probe-paradigma.

Het Visual Dot-Probe Paradigma vraagt ​​deelnemers om een ​​doelstimulus te detecteren die is ingebed in een matrix van afleidende stimuli (een doelstimulus, een boos gezicht, kan bijvoorbeeld zijn ingebed in een matrix van neutrale afleidende gezichten). Aandachtsvertekeningen worden afgeleid uit snellere responstijden om een ​​bedreigende stimulus te detecteren in een matrix van neutrale stimuli ten opzichte van de responstijd om neutrale stimuli in neutrale matrices te detecteren. Positieve tijden weerspiegelen dus de aandachtsbias richting dreiging, terwijl negatieve tijden de aandachtsbias weerspiegelen die zich richt op dreiging.
tot 6 weken
Mean Right Amygdala-mediale prefrontale cortex BOLD Connectiviteit tijdens impliciete emotie-gezichtsverwerkingstaak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele dreigingsverwerking tijdens reproductieve hormoonprovocatie ten opzichte van de uitgangswaarde bij HS+ en HS-. Door de amygdala-mediale prefrontale cortex (PFC) bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) connectiviteit te onderzoeken als reactie op bedreigende gezichten op de impliciete emotie-gezichtsverwerking fMRI-taak in HS+ (vergeleken met HS-) tijdens hormoonprovocatie ten opzichte van de basislijn.

Bij de taak voor het verwerken van impliciete emoties wordt de deelnemers gevraagd het geslacht te identificeren van boze, blije en angstige gezichten met een emotie-intensiteit van 50%, 100% en 150%, gepresenteerd in willekeurige volgorde gedurende 2000 milliseconden, gevolgd door zenuwachtige fixatie. Proeven verschijnen in 3 blokken, waarbij 30 proeven van elke emotie bij elke intensiteit en 90 neutrale gezichtsemotieproeven worden gegenereerd.
tot 6 weken
Gemiddelde linker Amygdala-mediale prefrontale cortex BOLD-connectiviteit tijdens impliciete emotie-gezichtsverwerkingstaak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele dreigingsverwerking tijdens reproductieve hormoonprovocatie ten opzichte van de uitgangswaarde bij HS+ en HS-. Door de connectiviteit van de amygdala-mediale prefrontale cortex (PFC) te onderzoeken als reactie op bedreigende gezichten op de fMRI-taak voor impliciete emotie-gezichtsverwerking in HS+ (vergeleken met HS-) tijdens hormoonprovocatie ten opzichte van de basislijn.

Bij de taak voor het verwerken van impliciete emoties wordt de deelnemers gevraagd het geslacht te identificeren van boze, blije en angstige gezichten met een emotie-intensiteit van 50%, 100% en 150%, gepresenteerd in willekeurige volgorde gedurende 2000 milliseconden, gevolgd door zenuwachtige fixatie. Proeven verschijnen in 3 blokken, waarbij 30 proeven van elke emotie bij elke intensiteit en 90 neutrale gezichtsemotieproeven worden gegenereerd.
tot 6 weken
Gemiddelde reactieve agressie tijdens hormoontoevoeging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door reactieve agressie tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangssituatie in de doelpopulatie. Reactieve agressie wordt gedefinieerd als het aantal puntenaftrekkingen dat de deelnemer maakt tijdens het Puntenaftrekken-agressieparadigma.

Puntaftrekking Agressie Paradigma meet relationele agressie (benaderingsgedrag) als reactie op frustratie. In de taak wordt de deelnemers gevraagd op een knop te drukken om geld te verzamelen of op een andere knop te drukken om geld af te trekken van een (fictieve) partner zonder dat zij er direct voordeel bij hebben. Frustratie wordt veroorzaakt door periodieke aftrekkingen van het eigen geld, dat aan de partner wordt toegeschreven.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de juiste Amygdala tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de rechter amygdala als reactie op frustrerende niet-beloning (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de linker Amygdala tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de linker amygdala als reactie op frustrerende niet-beloning (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de rechter caudate tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de rechter caudate als reactie op frustrerende niet-beloning (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de linker caudate tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de linker caudate als reactie op frustrerende non-reward (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van het juiste putamen tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van het rechter putamen als reactie op frustrerende non-reward (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van het linkerputamen tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van het linker putamen als reactie op frustrerende non-reward (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de juiste Nucleus Accumbens tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de rechter nucleus accumbens als reactie op frustrerende non-reward (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken
Gemiddelde GEWELDIGE activering van de linker Nucleus Accumbens tijdens de affectieve Posner-taak in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 weken

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin HS+ wordt gekenmerkt door BOLD-activering van de linker nucleus accumbens als reactie op frustrerende non-reward (FNR) in de Affective Posner Task tijdens hormoontoevoeging ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelpopulatie.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de inventarisatie van depressieve en angstsymptomen (IDAS) Slecht -0,8 Schaal- en bedreigingsaandachtsbias
Tijdsspanne: Eindpunt (week 6)
Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele verwerking van beloningen tijdens reproductieve hormoonprovocatie bij HS+ en HS- door de correlatie te onderzoeken tussen de Inventory of Depressive and Anxiety Symptomen (IDAS), Slecht humeur (d.w.z. prikkelbaarheid), Schaal en aandacht voor bedreigingen. vooroordeel.
Eindpunt (week 6)
Correlatie tussen de inventaris van depressieve en angstsymptomen (IDAS) Slecht humeurschaal en rechter Amygdala-mediale prefrontale cortex (PFC) BOLD-connectiviteit.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 6)
Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele beloningsverwerking tijdens reproductieve hormoonuitdaging in HS+ en HS- door de correlatie tussen de IDAS Ill Temper (dat wil zeggen prikkelbaarheid) schaal en amygdala-mediale PFC-connectiviteit in HS+ te onderzoeken.
Eindpunt (week 6)
Correlatie tussen de inventaris van depressieve en angstsymptomen (IDAS) Slecht humeurschaal en linker Amygdala-mediale prefrontale cortex (PFC) BOLD-connectiviteit.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 6)
Deze uitkomstmaat bepaalt de mate waarin prikkelbaarheid wordt gekenmerkt door disfunctionele beloningsverwerking tijdens reproductieve hormoonuitdaging in HS+ en HS- door de correlatie tussen de IDAS Ill Temper (dat wil zeggen prikkelbaarheid) schaal en amygdala-mediale PFC-connectiviteit in HS+ te onderzoeken.
Eindpunt (week 6)
Correlatie tussen prikkelbaarheid en reactieve agressie tijdens hormoontoediening
Tijdsspanne: Eindpunt (week 6)

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate van prikkelbaarheid en reactieve agressie bij HS+ tijdens hormoontoediening en de relatie ervan met de doelpopulatie. Prikkelbaarheid wordt gedefinieerd als een score op de IDAS Ill Temper Scale. Reactieve agressie wordt gedefinieerd als het aantal puntenaftrekkingen dat de deelnemer maakt tijdens het Puntenaftrekken-agressieparadigma.

Het Point Subtraction Agressie Paradigma meet relationele agressie (benaderingsgedrag) als reactie op frustratie. In de taak wordt de deelnemers gevraagd op een knop te drukken om te ac
Eindpunt (week 6)
Correlatie tussen prikkelbaarheid en subcorticale activering bij HS+ tijdens hormoontoevoeging
Tijdsspanne: Eindpunt (week 6)

Deze uitkomstmaat bepaalt de mate van subcorticale (amygdala, caudate, putamen en nucleus accumbens) activering in HS+ tijdens hormoontoevoeging en de relatie ervan met de doelpopulatie. De activering in de interessegebieden (ROI's) van de amygdala en het ventrale striatum (caudate, putamen, nucleus accumbens) zal worden beoordeeld tijdens de Affective Posner Task.

De Affectieve Posner-taak test of HS+ wordt gekenmerkt door verminderde subcorticale activering als reactie op frustratie. Deze taak is verdeeld in 3 runs: tijdens Run 1 (oefenrun) krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties op de taak en winnen of verliezen ze geen geld; tijdens Run 2 krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun prestaties en winnen of verliezen ze 50 cent per proef; en tijdens Run 3 (frustratie) krijgen deelnemers te horen dat ze accuraat moeten reageren om geld te winnen, maar deelnemers krijgen feedback dat ze te langzaam reageerden op 60% van de nauwkeurige pogingen, ongeacht hun prestaties.
Eindpunt (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 18 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 18 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een IRB, IEC of REB, voor zover van toepassing en uitvoering van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren