Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dei substrati neurali dell'irritabilità nelle donne: un modello neuroendocrino sperimentale

3 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo studio proposto prevede la manipolazione sperimentale degli ormoni riproduttivi in ​​donne eutimiche non gravide per creare una versione ridotta dei cambiamenti che si verificano durante la gravidanza e il periodo postpartum. Questo paradigma di manipolazione endocrina, che i ricercatori hanno dimostrato provoca irritabilità in studi precedenti, sarà utilizzato per esaminare i neurocircuiti alla base dell'irritabilità in condizioni basali e di sfida ormonale tra le donne che sono sensibili agli ormoni (HS+; n=15) e non sensibili agli ormoni ( HS-; n=15). L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la comprensione dei sistemi neurali alla base sia dell'innesco che della suscettibilità all'irritabilità nelle donne. L'obiettivo dell'attuale progetto è esaminare se l'HS+ mostri differenze nel sistema di attivazione comportamentale rispetto all'HS- in condizioni basali e di sfida ormonale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irritabilità, definita come una predisposizione a mostrare rabbia, è un sintomo prominente e determinante della depressione perinatale (PND) e di molti altri disturbi neuropsichiatrici. Nonostante la quasi ubiquità dell'irritabilità tra i disturbi, la disfunzione neurale alla base della vulnerabilità, dell'insorgenza e dell'esacerbazione dell'irritabilità è poco studiata e poco compresa. Lo studio proposto prevede la manipolazione sperimentale degli ormoni riproduttivi in ​​donne eutimiche non gravide per creare una versione ridotta dei cambiamenti che si verificano durante la gravidanza e il periodo postpartum. Questo paradigma di manipolazione endocrina, che i ricercatori hanno dimostrato provoca irritabilità in studi precedenti, sarà utilizzato per esaminare i neurocircuiti alla base dell'irritabilità in condizioni basali e di sfida ormonale tra le donne che sono sensibili agli ormoni (HS+; n=15) e non sensibili agli ormoni ( HS-; n=15). L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la comprensione dei sistemi neurali alla base sia dell'innesco che della suscettibilità all'irritabilità nelle donne. L'obiettivo dell'attuale progetto è esaminare se l'HS+ mostri differenze nel sistema di attivazione comportamentale rispetto all'HS- in condizioni basali e di sfida ormonale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali. L'ipotesi centrale del ricercatore è che i cambiamenti ormonali riproduttivi siano associati a un'elaborazione disregolata della minaccia e della ricompensa e alla conseguente irritabilità nell'HS+. La logica dello studio proposto è che l'utilizzo di un modello ridotto di eventi ormonali puerperali consente l'identificazione di un gruppo di individui omogeneo per sensibilità ormonale (HS+), creando quindi la migliore opportunità per districare i cambiamenti specifici nella funzione cerebrale dovuti agli ormoni riproduttivi (cioè, HS-) da quelli che accompagnano la disfunzione affettiva precipitata da ormoni riproduttivi (cioè, HS+). Poiché le donne agiranno come propri controlli nel tempo, questo progetto di studio consente anche una potente valutazione delle variabili di stato e di tratto che possono contribuire all'irritabilità, inclusa l'elaborazione sia della minaccia che della ricompensa. L'identificazione dei marcatori di stato e di tratto dell'irritabilità e la loro separazione dagli effetti degli ormoni riproduttivi sul cervello e sul comportamento consentirà l'identificazione di substrati neurali di suscettibilità all'irritabilità che possono essere studiati attraverso i disturbi neuropsichiatrici. Il risultato atteso di questa ricerca è l'identificazione dei circuiti neurali alla base sia della suscettibilità che della mediazione dell'irritabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti includeranno donne sane, eutimiche di 22-45 anni con una storia di depressione postpartum (n=15) e donne senza tale storia (n=15). Pertanto, verranno iscritti solo i partecipanti in grado di fornire il consenso informato. I partecipanti riceveranno un compenso al termine dello studio.

Criterio di inclusione. Gruppo 1: donne con una storia di depressione perinatale

  • Una storia di un episodio di depressione maggiore del Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali - quinta edizione (DSM-V) che si è verificato entro 6 settimane dal parto (come determinato da un'intervista SCID) e rimesso almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio;
  • sta bene da almeno un anno;
  • un ciclo mestruale regolare per almeno tre mesi;
  • età 22-45;
  • farmaci gratuiti (compresa la pillola anticoncezionale);.

Gruppo 2: controlli sani

  • I controlli soddisferanno tutti i criteri di inclusione sopra specificati, tranne per il fatto che non devono avere alcuna diagnosi di Asse I passata o presente o evidenza di disturbi dell'umore correlati al ciclo mestruale.

Un'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID) sarà somministrata a tutte le donne prima dell'ingresso nello studio. Qualsiasi donna con una diagnosi psichiatrica di asse I corrente sarà esclusa dalla partecipazione a questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno autorizzati a entrare in questo protocollo se presentano importanti anomalie cliniche o di laboratorio, tra cui uno dei seguenti:

  • attuale diagnosi psichiatrica dell'asse I (basata su un'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID);
  • endometriosi;
  • ingrossamento non diagnosticato delle ovaie;
  • malattia del fegato;
  • tumore al seno;
  • una storia di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni;
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • porfiria;
  • diabete mellito;
  • melanoma maligno;
  • malattia della cistifellea o del pancreas;
  • malattie cardiache o renali;
  • malattia cerebrovascolare (ictus);
  • fumare sigarette;
  • una storia di tentativi di suicidio o episodi psicotici che richiedono il ricovero in ospedale;
  • emicrania ricorrente con aura;
  • condizioni mediche correlate alla gravidanza come iperemesi gravidica, pretossiemia e tossiemia, trombosi venosa profonda (TVP) e diatesi emorragica;
  • Qualsiasi donna con un parente di primo grado (parenti stretti) con carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario che si presenta in entrambi i seni o qualsiasi donna che abbia più membri della famiglia (più di tre parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa sarà esclusa dalla partecipazione a questo protocollo;

Qualsiasi donna che soddisfi i criteri del seminario Stages of Reproductive Ageing (STRAW) per la perimenopausa sarà esclusa dalla partecipazione. In particolare, gli investigatori escluderanno qualsiasi donna con un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel plasma (> 14 UI/L) e con variabilità del ciclo mestruale di> 7 giorni diversa dalla loro normale durata del ciclo.

Le donne incinte saranno escluse dalla partecipazione (le pazienti saranno avvertite di non rimanere incinte durante lo studio e saranno avvisate di utilizzare metodi contraccettivi di barriera) e le donne che rimangono incinte (sebbene improbabile a causa della manipolazione ormonale) saranno ritirate. L'uso di leuprolide acetato non è raccomandato durante la gravidanza. Prima del trattamento, un test fisico completo, compreso un test sierico della β-gonadotropina corionica umana (HCG) per la gravidanza. I partecipanti saranno visti presso la clinica ambulatoriale su base bisettimanale regolare. A tutti i partecipanti sarà richiesto di utilizzare forme di controllo delle nascite non ormonali (ad es. Metodi di barriera) per evitare la gravidanza durante questo studio. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a tossicologia delle urine e test di gravidanza il giorno di ciascuna delle due scansioni fMRI. Se una donna rimane incinta durante lo studio, non completerà la scansione fMRI e il protocollo ormonale verrà interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne sensibili agli ormoni (HS+)
I partecipanti assumeranno leuprolide acetato (lupron) tramite iniezione intramuscolare, per 2 mesi. I partecipanti assumeranno 2 mg di estradiolo due volte al giorno e 200 mg di progesterone due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Acetato di leuprolide 3,75 mg/ml
3,75 mg/mese di leuprolide acetato per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Lupron
Droga: Compressa di estradiolo 2 mg
Compressa di estradiolo da 2 mg
Altri nomi:
  • Estrace
Droga: Progesterone micronizzato
Compresse di progesterone micronizzato da 200 mg
Altri nomi:
  • Prometrio
Sperimentale: Donne insensibili agli ormoni (HS-)
I partecipanti assumeranno leuprolide acetato (lupron) tramite iniezione intramuscolare, per 2 mesi. I partecipanti assumeranno 2 mg di estradiolo due volte al giorno e 200 mg di progesterone due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Acetato di leuprolide 3,75 mg/ml
3,75 mg/mese di leuprolide acetato per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Lupron
Droga: Compressa di estradiolo 2 mg
Compressa di estradiolo da 2 mg
Altri nomi:
  • Estrace
Droga: Progesterone micronizzato
Compresse di progesterone micronizzato da 200 mg
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione media dell'elaborazione delle minacce durante il paradigma visivo della sonda a punti nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della minaccia durante la sfida dell'ormone riproduttivo rispetto al basale in HS+ e HS- esaminando il bias di attenzione alla minaccia valutato durante il paradigma visivo della sonda a punti.

Il paradigma visivo della sonda a punti chiede ai partecipanti di rilevare uno stimolo target incorporato in una matrice di stimoli distraenti (ad esempio, uno stimolo target, una faccia arrabbiata, potrebbe essere incorporato in una matrice di volti distrattori neutri). I bias di attenzione vengono dedotti da tempi di risposta più rapidi per rilevare uno stimolo minaccioso in una matrice di stimoli neutri rispetto al tempo di risposta per rilevare stimoli neutri in matrici neutre. Pertanto, i tempi positivi riflettono una distorsione dell’attenzione verso la minaccia, mentre i tempi negativi riflettono una distorsione dell’attenzione verso la minaccia.
fino a 6 settimane
Significa destra Amigdala-corteccia prefrontale mediale BOLD Connettività durante l'attività di elaborazione del volto delle emozioni implicite nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della minaccia durante la sfida dell'ormone riproduttivo rispetto al basale in HS+ e HS-. Esaminando la connettività dell'amigdala-corteccia prefrontale mediale (PFC) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a volti minacciosi sull'attività fMRI di elaborazione delle emozioni implicite del volto in HS+ (rispetto a HS-) durante la sfida ormonale rispetto al basale.

L'attività di elaborazione implicita del volto emotivo chiede ai partecipanti di identificare il genere dei volti arrabbiati, felici e spaventati con un'intensità emotiva del 50%, 100% e 150% presentati in ordine casuale per 2000 millisecondi seguiti da fissazione nervosa. Le prove appaiono in 3 blocchi, generando 30 prove di ciascuna emozione a ciascuna intensità e 90 prove di emozioni facciali neutre.
fino a 6 settimane
Connettività media amigdala sinistra-corteccia prefrontale mediale BOLD durante l'attività di elaborazione del volto delle emozioni implicite nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della minaccia durante la sfida dell'ormone riproduttivo rispetto al basale in HS+ e HS-. Esaminando la connettività dell'amigdala-corteccia prefrontale mediale (PFC) in risposta a volti minacciosi sul compito fMRI di elaborazione delle emozioni implicite del volto in HS+ (rispetto a HS-) durante la sfida ormonale rispetto al basale.

L'attività di elaborazione implicita del volto emotivo chiede ai partecipanti di identificare il genere dei volti arrabbiati, felici e spaventati con un'intensità emotiva del 50%, 100% e 150% presentati in ordine casuale per 2000 millisecondi seguiti da fissazione nervosa. Le prove appaiono in 3 blocchi, generando 30 prove di ciascuna emozione a ciascuna intensità e 90 prove di emozioni facciali neutre.
fino a 6 settimane
Aggressione reattiva media durante il recupero ormonale nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato da aggressività reattiva durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target. L'aggressività reattiva sarà definita come il numero di sottrazioni di punti effettuate dal partecipante durante il paradigma dell'aggressività della sottrazione di punti.

Il paradigma dell'aggressività della sottrazione di punti misura l'aggressività relazionale (comportamento di approccio) in risposta alla frustrazione. Nell'attività, ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante per accumulare denaro o premere un altro pulsante per sottrarre denaro a un partner (immaginario) senza alcun guadagno diretto per se stessi. La frustrazione è indotta da periodiche sottrazioni del proprio denaro, che viene attribuito al partner.
fino a 6 settimane
Attivazione BOLD media dell'amigdala destra durante l'attività di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD dell'amigdala destra in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione BOLD media dell'amigdala sinistra durante l'attività di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD dell'amigdala sinistra in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione media in GRASSETTO del caudato destro durante il compito di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del caudato destro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione media in GRASSETTO del caudato sinistro durante il compito di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del caudato sinistro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione media BOLD del putamen destro durante il compito del posner affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del putamen destro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione media BOLD del putamen sinistro durante il compito del posner affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del putamen sinistro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione BOLD media del nucleo accumbens destro durante il compito di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del nucleo accumbens destro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane
Attivazione BOLD media del nucleo accumbens sinistro durante il compito di posizionamento affettivo nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa misura di risultato determina la misura in cui HS+ è caratterizzato dall'attivazione BOLD del nucleo accumbens sinistro in risposta alla non ricompensa frustrativa (FNR) nell'Affettive Posner Task durante l'addback ormonale rispetto al basale nella popolazione target.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'inventario dei sintomi depressivi e dell'ansia (IDAS) III -0,8 e distorsione dell'attenzione alla minaccia
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6)
Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della ricompensa durante la sfida dell'ormone riproduttivo in HS+ e HS- esaminando la correlazione tra l'Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms (IDAS) Ill Temper Scale (cioè irritabilità) e l'attenzione alla minaccia pregiudizio.
Endpoint (settimana 6)
Correlazione tra la scala del malumore dell'inventario dei sintomi depressivi e dell'ansia (IDAS) e la connettività BOLD dell'amigdala destra-corteccia prefrontale mediale (PFC).
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6)
Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della ricompensa durante la sfida dell'ormone riproduttivo in HS+ e HS- esaminando la correlazione tra la scala IDAS Ill Temper (cioè irritabilità) e la connettività PFC amigdala-mediale in HS+.
Endpoint (settimana 6)
Correlazione tra la scala del malumore dell'inventario dei sintomi depressivi e dell'ansia (IDAS) e la connettività BOLD dell'amigdala sinistra-corteccia prefrontale mediale (PFC).
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6)
Questa misura di risultato determina la misura in cui l'irritabilità è caratterizzata da un'elaborazione disfunzionale della ricompensa durante la sfida dell'ormone riproduttivo in HS+ e HS- esaminando la correlazione tra la scala IDAS Ill Temper (cioè irritabilità) e la connettività PFC amigdala-mediale in HS+.
Endpoint (settimana 6)
Correlazione tra irritabilità e aggressività reattiva durante il recupero ormonale
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6)

Questa misura di risultato determina il grado di irritabilità e aggressività reattiva nell'HS+ durante l'addback ormonale e la sua relazione con la popolazione target. L'irritabilità sarà definita come punteggio sulla scala IDAS Ill Temper. L'aggressività reattiva sarà definita come il numero di sottrazioni di punti effettuate dal partecipante durante il paradigma dell'aggressività della sottrazione di punti.

Il paradigma dell’aggressività della sottrazione di punti misura l’aggressività relazionale (comportamento di approccio) in risposta alla frustrazione. Nell'attività, ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante per ac
Endpoint (settimana 6)
Correlazione tra l'attivazione sottocorticale dell'irritabilità nell'HS+ durante l'adduzione ormonale
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 6)

Questa misura di risultato determina il grado di attivazione sottocorticale (amigdala, caudato, putamen e nucleo accumbens) nell'HS+ durante l'addback ormonale e la sua relazione con la popolazione target. L'attivazione nelle regioni di interesse (ROI) dell'amigdala e dello striato ventrale (caudato, putamen, nucleo accumbens) sarà valutata durante l'Affettive Posner Task.

L'Affettive Posner Task verifica se HS+ è caratterizzato da una ridotta attivazione sottocorticale in risposta alla frustrazione. Questa attività è divisa in 3 esecuzioni: durante l'Esecuzione 1 (esecuzione pratica), i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione nell'attività e non vincono né perdono denaro; durante la Run 2, i partecipanti ricevono un feedback accurato sulla loro prestazione e vincono o perdono 50 centesimi per prova; e durante la corsa 3 (frustrazione), ai partecipanti viene detto che devono rispondere in modo accurato per vincere denaro, ma ai partecipanti viene dato un feedback secondo cui hanno risposto troppo lentamente nel 60% delle prove accurate, indipendentemente dalla loro prestazione.
Endpoint (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 18-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 18-24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi ed esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato di leuprolide 3,75 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi