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女性の過敏性の神経基質の特徴付け: 実験的神経内分泌モデル

2023年8月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
提案された研究では、妊娠していない正常な胸腺の女性の生殖ホルモンを実験的に操作して、妊娠中および産後の期間に発生する変化の縮小バージョンを作成します。 この内分泌操作パラダイムは、研究者が過去の研究で過敏性を誘発することを示しており、ホルモン感受性 (HS+; n=15) および非ホルモン感受性 ( HS-; n=15)。 この研究の長期的な目標は、女性の過敏性の誘発と感受性の両方の根底にある神経系の理解を進めることです。 現在のプロジェクトの目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と行動テストを使用して、ベースラインおよびホルモンチャレンジ条件下で HS+ が HS- と比較して行動活性化システムに違いを示すかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

過敏性は、怒りを示す素因として定義され、周産期うつ病 (PND) および他の多くの神経精神障害の顕著な特徴的な症状です。 過敏性はあらゆる障害に共通するものであるにもかかわらず、過敏性に対する脆弱性、発症、および悪化の根底にある神経機能障害は十分に研究されておらず、よく理解されていません。 提案された研究では、妊娠していない正常な胸腺の女性の生殖ホルモンを実験的に操作して、妊娠中および産後の期間に発生する変化の縮小バージョンを作成します。 この内分泌操作パラダイムは、研究者が過去の研究で過敏性を誘発することを示しており、ホルモン感受性 (HS+; n=15) および非ホルモン感受性 ( HS-; n=15)。 この研究の長期的な目標は、女性の過敏性の誘発と感受性の両方の根底にある神経系の理解を進めることです。 現在のプロジェクトの目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と行動テストを使用して、ベースラインおよびホルモンチャレンジ条件下で HS+ が HS- と比較して行動活性化システムに違いを示すかどうかを調べることです。 研究者の中心的な仮説は、生殖ホルモンの変化が、脅威と報酬の処理の調節不全と、それに伴う HS+ の過敏性に関連しているというものです。 提案された研究の理論的根拠は、産褥ホルモン事象の縮小モデルを採用することで、ホルモン感受性(HS +)が均一な個人のグループを特定できるため、生殖ホルモンによる脳機能の特定の変化を解きほぐすための最良の機会を生み出すことです。 (すなわち、HS-) 生殖ホルモン誘発性情動機能障害 (すなわち、HS+) を伴うものから。 女性は時間をかけて自分自身のコントロールとして行動するため、この研究デザインは、脅威と報酬の両方の処理を含む、過敏性に寄与する可能性のある状態および特性変数の強力な評価も可能にします. 過敏性の状態マーカーと特性マーカーの両方を特定し、脳と行動に対する生殖ホルモンの影響からそれらを解きほぐすことで、神経精神障害全体で調査できる過敏性感受性の神経基質の特定が可能になります。 この研究の期待される成果は、過敏性に対する感受性と媒介の両方の根底にある神経回路の同定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者には、産後うつ病の病歴を持つ健康で胸腺が正常な 22 ~ 45 歳の女性 (n=15) と、そのような病歴のない女性 (n=15) が含まれます。 したがって、インフォームドコンセントを与えることができる参加者のみが登録されます。 参加者は、研究の完了時に補償されます。

包含基準。 グループ 1: 周産期うつ病の病歴を持つ女性

  • -精神障害の診断統計マニュアル-第5版(DSM-V)の大うつ病エピソードの病歴で、出産から6週間以内に発生し(SCIDインタビューで決定)、研究への登録の少なくとも1年前に寛解しました。
  • 少なくとも 1 年間は順調である。
  • 少なくとも3か月間の定期的な月経周期;
  • 22 歳から 45 歳。
  • 投薬なし(経口避妊薬を含む);.

グループ 2: 健康なコントロール

  • コントロールは、過去または現在の第 1 軸の診断または月経関連の気分障害の証拠があってはならないことを除いて、上記のすべての選択基準を満たします。

DSM-V(SCID)の構造化された臨床面接は、研究に参加する前にすべての女性に実施されます。 現在、軸 I の精神医学的診断を受けている女性は、このプロトコルへの参加から除外されます。

除外基準:

次のいずれかを含む重要な臨床的または検査上の異常がある場合、患者はこのプロトコルに参加することを許可されません。

  • 現在の軸Iの精神医学的診断(DSM-V(SCID)の構造化された臨床面接に基づく。
  • 子宮内膜症;
  • 卵巣の未診断の拡大;
  • 肝疾患;
  • 乳癌;
  • 脚または肺の血栓の病歴;
  • 診断されていない膣出血;
  • ポルフィリン症;
  • 真性糖尿病;
  • 悪性黒色腫;
  • 胆嚢または膵臓疾患;
  • 心臓病または腎臓病;
  • 脳血管疾患(脳卒中);
  • たばこの喫煙;
  • 入院を必要とする自殺未遂または精神病エピソードの病歴;
  • 前兆を伴う再発性片頭痛;
  • 妊娠悪阻、前毒血症および毒血症、深部静脈血栓症(DVT)および出血素因などの妊娠関連の病状;
  • 閉経前乳がんまたは両方の乳房に乳がんを発症した第一度近親者(近親者)を持つ女性、または閉経後乳がんの家族メンバー(3 人を超える近親者)が複数いる女性も、このプロトコルへの参加から除外されます。

更年期障害の生殖老化ワークショップ基準(STRAW)の段階を満たす女性は、参加から除外されます。 具体的には、研究者は、血漿卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが上昇し(> 14 IU/L)、月経周期の変動性が通常の周期とは 7 日以上異なる女性を除外します。

妊娠中の女性は参加から除外され(患者は研究中に妊娠しないように警告され、バリア避妊法を採用するようにアドバイスされます)、妊娠した女性(ホルモン操作のために可能性は低いですが)は撤回されます。 妊娠中の酢酸ロイプロリドの使用は推奨されません。 治療の前に、妊娠のための血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査を含む完全な身体検査。 参加者は、定期的に隔週で外来診療所で診察を受けます。 すべての参加者は、この研究中の妊娠を避けるために、ホルモンを使用しない避妊法(バリア法など)を使用する必要があります。 参加者は、2回のfMRIスキャンのそれぞれの日に、尿毒物検査と妊娠検査も受けます。 研究中に女性が妊娠した場合、fMRI スキャンは完了せず、ホルモン プロトコルは中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホルモンに敏感な女性 (HS+)
参加者は酢酸ロイプロリド(リュープロン)を筋肉注射で2か月間服用します。 参加者は、エストラジオール 2 mg を 1 日 2 回、プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回、2 週間摂取します。
3.75 mg/月の酢酸ロイプロリド筋肉内注射
他の名前:
  • ルプロン
2 mg エストラジオール タブレット
他の名前:
  • エストレース
微粉化プロゲステロン錠剤 200 mg
他の名前:
  • プロメトリウム
実験的:ホルモン不感症の女性 (HS-)
参加者は酢酸ロイプロリド(リュープロン)を筋肉注射で2か月間服用します。 参加者は、エストラジオール 2 mg を 1 日 2 回、プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回、2 週間摂取します。
3.75 mg/月の酢酸ロイプロリド筋肉内注射
他の名前:
  • ルプロン
2 mg エストラジオール タブレット
他の名前:
  • エストレース
微粉化プロゲステロン錠剤 200 mg
他の名前:
  • プロメトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルドットプローブパラダイム中の平均脅威処理バイアスの経時変化
時間枠:最大6週間

この結果尺度は、視覚ドットプローブパラダイム中に評価された脅威注意バイアスを調べることにより、HS+およびHS-のベースラインと比較して、生殖ホルモン投与中の脅威処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴付けられるかを決定します。

ビジュアルドットプローブパラダイムは、参加者に、気を散らす刺激のマトリックスに埋め込まれているターゲット刺激を検出するように求めます(たとえば、ターゲット刺激、怒りの顔は、中立的な気を散らす顔のマトリックスに埋め込まれている可能性があります)。 注意バイアスは、中立的なマトリックス内の中立的な刺激を検出するための応答時間と比較して、中立的な刺激のマトリックス内で脅威となる刺激を検出するためのより速い応答時間から推測されます。 したがって、プラスの時間は脅威に対する注意のバイアスを反映し、マイナスの時間は脅威から遠ざける注意のバイアスを反映します。

最大6週間
暗黙の感情顔処理タスク中の経時的な右扁桃体内側前頭前皮質の BOLD 接続の平均値
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、HS+ および HS- のベースラインと比較して、生殖ホルモン投与中の脅威処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴付けられるかを決定します。 ベースラインと比較して、HS+(HS-と比較)における暗黙的感情顔処理fMRIタスクでの脅迫的な顔に反応する扁桃体内側前頭前野(PFC)の血中酸素濃度依存性(BOLD)接続性を調べることにより(HS-と比較)。

暗黙的感情顔処理タスクでは、参加者に、50%、100%、および 150% の感情強度で、ランダムな順序で 2000 ミリ秒間提示され、その後震えながら固視された顔の性別を識別するように求めます。 トライアルは 3 つのブロックで表示され、各強度の各感情の 30 トライアルと、90 のニュートラルな顔の感情トライアルが生成されます。

最大6週間
暗黙の感情顔処理タスク中の経時的な左扁桃体内側前頭前皮質の BOLD 接続の平均値
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、HS+ および HS- のベースラインと比較して、生殖ホルモン投与中の脅威処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴付けられるかを決定します。 ベースラインと比較して、HS+(HS-と比較)における暗黙的感情顔処理fMRIタスクでの脅迫的な顔に反応する扁桃体と内側前頭前皮質(PFC)の接続性を調べることによって。

暗黙的感情顔処理タスクでは、参加者に、50%、100%、および 150% の感情強度で、ランダムな順序で 2000 ミリ秒間提示され、その後震えながら固視された顔の性別を識別するように求めます。 トライアルは 3 つのブロックで表示され、各強度の各感情の 30 トライアルと、90 のニュートラルな顔の感情トライアルが生成されます。

最大6週間
ホルモンアドバック中の反応性攻撃性の経時的平均値
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の反応性攻撃性によって HS+ がどの程度特徴付けられるかを決定します。 反応性攻撃性は、ポイント減算攻撃性パラダイム中に参加者が行う減点の数として定義されます。

ポイント減算攻撃パラダイムは、フラストレーションに応じた関係的攻撃性 (接近行動) を測定します。 このタスクでは、参加者は、ボタンを押してお金を貯めるか、別のボタンを押して、自分に直接利益をもたらすことなく (架空の) パートナーからお金を差し引くように求められます。 欲求不満は、パートナーに起因する自分のお金の定期的な減額によって引き起こされます。

最大6週間
感情ポスナータスク中の右扁桃体の長期にわたる平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポズナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した右扁桃体の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情ポズナータスク中の長期にわたる左扁桃体の平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポスナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した左扁桃体の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情的ポズナータスク中の時間の経過に伴う右尾状核の平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポスナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した右尾状核の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情ポスナータスク中の左尾状核の長期にわたる平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、標的集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポスナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した左尾状核の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情的ポスナータスク中の時間の経過に伴う右被殻の平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポズナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した右被殻の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情的ポスナータスク中の左被殻の時間の経過に伴う平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモン追加中の感情ポズナータスクにおける欲求不満非報酬(FNR)に応答した左被殻の大胆な活性化によってHS+がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情ポズナータスク中の右側坐核の長期にわたる平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモンのアドバック中に感情ポスナータスクの欲求不満非報酬(FNR)に応答して右側坐核の大胆な活性化によってHS +がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間
感情ポズナータスク中の長期にわたる左側坐核の平均大胆な活性化
時間枠:最大6週間

この結果の尺度は、ターゲット集団のベースラインと比較して、ホルモンのアドバック中に感情ポズナータスクの欲求不満非報酬(FNR)に応答して左側坐核の大胆な活性化によってHS +がどの程度特徴付けられるかを決定します。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症状の目録 (IDAS) Ill -0.8 スケールと脅威注意バイアスとの相関
時間枠:エンドポイント (6 週目)
この結果尺度は、抑うつ不安症状目録 (IDAS) の短気 (つまり、過敏性) スケールと脅威への注意力との相関関係を調べることにより、HS+ および HS- における生殖ホルモン投与中の報酬処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴づけられるかを決定します。バイアス。
エンドポイント (6 週目)
うつ病と不安症状の目録 (IDAS) の短気スケールと右扁桃体内側前頭前皮質 (PFC) の BOLD 接続との相関。
時間枠:エンドポイント (6 週目)
この結果尺度は、IDAS Ill Temper (すなわち、過敏性) スケールと HS+ における扁桃体内側 PFC 接続性との相関を調べることにより、HS+ および HS- における生殖ホルモン投与中の報酬処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴づけられるかを決定します。
エンドポイント (6 週目)
うつ病と不安症状の目録 (IDAS) の体調不良スケールと左扁桃体内側前頭前皮質 (PFC) の BOLD 接続との相関。
時間枠:エンドポイント (6 週目)
この結果尺度は、IDAS Ill Temper (すなわち、過敏性) スケールと HS+ における扁桃体内側 PFC 接続性との相関を調べることにより、HS+ および HS- における生殖ホルモン投与中の報酬処理機能不全によって過敏性がどの程度特徴づけられるかを決定します。
エンドポイント (6 週目)
ホルモンアドバック中の過敏性と反応性攻撃性の相関関係
時間枠:エンドポイント (6 週目)

この結果の尺度は、ホルモンのアドバック中の HS+ の過敏性と反応性攻撃性の程度、およびターゲット集団との関係を決定します。 過敏性は、IDAS 短気スケールのスコアとして定義されます。 反応性攻撃性は、ポイント減算攻撃性パラダイム中に参加者が行う減点の数として定義されます。

ポイント減算攻撃パラダイムは、フラストレーションに応じた関係的攻撃性 (接近行動) を測定します。 このタスクでは、参加者はボタンを押してアクションを実行するように求められます。

エンドポイント (6 週目)
ホルモンアドバック中のHS+の過敏性皮質下活性化との相関関係
時間枠:エンドポイント (6 週目)

この結果の尺度は、ホルモンのアドバック中の HS+ における皮質下 (扁桃体、尾状核、被殻、および側坐核) の活性化の程度と、それと標的集団との関係を決定します。 扁桃体および腹側線条体 (尾状核、被殻、側坐核) の関心領域 (ROI) の活性化は、Affective Posner タスク中に評価されます。

Affective Posner タスクは、HS+ がフラストレーションに応じた皮質下の活性化の低下を特徴とするかどうかをテストします。 このタスクは 3 つの実行に分かれています。実行 1 (練習実行) では、参加者はタスクのパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、お金の勝ち負けはありません。実行 2 では、参加者は自分のパフォーマンスに関する正確なフィードバックを受け取り、トライアルごとに 50 セントの勝敗が決まります。実行 3 (フラストレーション) では、参加者は賞金を獲得するには正確に応答する必要があると言われますが、参加者には、パフォーマンスに関係なく、正確なトライアルの 60% では応答が遅すぎるというフィードバックが与えられます。

エンドポイント (6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Crystal E Schiller, PhD、UNC Dept of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 18 ~ 24 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 18 ~ 24 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

該当する場合、IRB、IEC、または REB からの承認、および UNC とのデータ使用/共有契約の実行。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸ロイプロリド 3.75 MG/MLの臨床試験

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