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Charakterisierung der neuronalen Substrate der Reizbarkeit bei Frauen: ein experimentelles neuroendokrines Modell

3. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die vorgeschlagene Studie beinhaltet die experimentelle Manipulation von Fortpflanzungshormonen bei nichtschwangeren, euthymischen Frauen, um eine verkleinerte Version der Veränderungen zu erstellen, die während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt auftreten. Dieses endokrine Manipulationsparadigma, von dem die Forscher in früheren Studien gezeigt haben, dass es Reizbarkeit hervorruft, wird verwendet, um die neurologischen Schaltkreise zu untersuchen, die der Reizbarkeit unter Ausgangs- und Hormonbelastungsbedingungen bei hormonempfindlichen (HS+; n = 15) und nicht hormonempfindlichen Frauen ( HS-; n = 15). Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, das Verständnis der neuronalen Systeme zu verbessern, die sowohl der Auslösung als auch der Anfälligkeit für Reizbarkeit bei Frauen zugrunde liegen. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, zu untersuchen, ob HS+ Unterschiede im Verhaltensaktivierungssystem im Vergleich zu HS- unter Ausgangs- und Hormonprovokationsbedingungen unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und Verhaltenstests zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizbarkeit, definiert als eine Neigung, Wut zu zeigen, ist ein herausragendes, definierendes Symptom der perinatalen Depression (PND) und vieler anderer neuropsychiatrischer Störungen. Trotz der nahezu allgegenwärtigen Reizbarkeit bei allen Erkrankungen ist die neurale Dysfunktion, die der Anfälligkeit für, dem Beginn und der Verschlimmerung von Reizbarkeit zugrunde liegt, zu wenig erforscht und kaum verstanden. Die vorgeschlagene Studie beinhaltet die experimentelle Manipulation von Fortpflanzungshormonen bei nichtschwangeren, euthymischen Frauen, um eine verkleinerte Version der Veränderungen zu erstellen, die während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt auftreten. Dieses endokrine Manipulationsparadigma, von dem die Forscher in früheren Studien gezeigt haben, dass es Reizbarkeit hervorruft, wird verwendet, um die neurologischen Schaltkreise zu untersuchen, die der Reizbarkeit unter Ausgangs- und Hormonbelastungsbedingungen bei hormonempfindlichen (HS+; n = 15) und nicht hormonempfindlichen Frauen ( HS-; n = 15). Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, das Verständnis der neuronalen Systeme zu verbessern, die sowohl der Auslösung als auch der Anfälligkeit für Reizbarkeit bei Frauen zugrunde liegen. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, zu untersuchen, ob HS+ Unterschiede im Verhaltensaktivierungssystem im Vergleich zu HS- unter Ausgangs- und Hormonprovokationsbedingungen unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und Verhaltenstests zeigt. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass Veränderungen der Fortpflanzungshormone mit einer fehlregulierten Bedrohungs- und Belohnungsverarbeitung und einer daraus resultierenden Reizbarkeit bei HS+ verbunden sind. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie ist, dass die Verwendung eines verkleinerten Modells puerperaler Hormonereignisse die Identifizierung einer Gruppe von Personen mit homogener Hormonsensitivität (HS+) ermöglicht und somit die beste Gelegenheit bietet, die spezifischen Veränderungen der Gehirnfunktion aufgrund reproduktiver Hormone zu entwirren (d. h. HS-) von jenen, die eine durch reproduktive Hormone ausgelöste affektive Dysfunktion begleiten (d. h. HS+). Da Frauen im Laufe der Zeit als ihre eigenen Kontrollen fungieren, ermöglicht dieses Studiendesign auch eine aussagekräftige Bewertung von Zustands- und Merkmalsvariablen, die zur Reizbarkeit beitragen können, einschließlich der Verarbeitung von Bedrohungen und Belohnungen. Die Identifizierung von sowohl Zustands- als auch Merkmalsmarkern der Reizbarkeit und deren Entflechtung von den Auswirkungen reproduktiver Hormone auf Gehirn und Verhalten wird die Identifizierung neuronaler Substrate der Reizbarkeit ermöglichen, die bei neuropsychiatrischen Erkrankungen untersucht werden können. Das erwartete Ergebnis dieser Forschung ist die Identifizierung neuronaler Schaltkreise, die sowohl der Empfänglichkeit für als auch der Vermittlung von Reizbarkeit zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Teilnehmern gehören gesunde, euthymische 22- bis 45-jährige Frauen mit einer Vorgeschichte von postpartalen Depressionen (n=15) und Frauen ohne eine solche Vorgeschichte (n=15). Daher werden nur Teilnehmer aufgenommen, die eine Einverständniserklärung abgeben können. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie entschädigt.

Einschlusskriterien. Gruppe 1: Frauen mit einer Vorgeschichte von perinataler Depression

  • Eine Vorgeschichte einer schweren Depressionsepisode des Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders – fünfte Ausgabe (DSM-V), die innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt aufgetreten ist (wie durch ein SCID-Interview festgestellt) und mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie remittiert wurde;
  • seit mindestens einem Jahr gesund ist;
  • ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate;
  • Alter 22-45;
  • medikamentenfrei (einschließlich Antibabypillen);.

Gruppe 2: Gesunde Kontrollen

  • Die Kontrollen erfüllen alle oben angegebenen Einschlusskriterien, außer sie dürfen keine frühere oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose oder Hinweise auf menstruationsbedingte Stimmungsstörungen haben.

Vor Studieneintritt wird allen Frauen ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID) durchgeführt. Jede Frau mit einer aktuellen psychiatrischen Achse-I-Diagnose wird von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht an diesem Protokoll teilnehmen, wenn sie wichtige klinische oder Laboranomalien aufweisen, einschließlich einer der folgenden:

  • aktuelle Achse I psychiatrische Diagnose (basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-V (SCID);
  • Endometriose;
  • nicht diagnostizierte Vergrößerung der Eierstöcke;
  • Leber erkrankung;
  • Brustkrebs;
  • eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen;
  • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
  • Porphyrie;
  • Diabetes Mellitus;
  • bösartiges Melanom;
  • Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung;
  • Herz- oder Nierenerkrankungen;
  • zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall);
  • Zigaretten rauchen;
  • eine Geschichte von Selbstmordversuchen oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  • wiederkehrende Migräne mit Aura;
  • schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wie Hyperemesis gravidarum, Prätoxämie und Toxämie, tiefe Venenthrombose (TVT) und Blutungsdiathese;
  • Jede Frau mit einem Verwandten ersten Grades (unmittelbare Familie) mit prämenopausalem Brustkrebs oder Brustkrebs in beiden Brüsten oder jede Frau, die mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit postmenopausalem Brustkrebs hat, wird ebenfalls von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen;

Jede Frau, die die Kriterien des Workshops „Stages des reproduktiven Alterns“ (STRAW) für die Perimenopause erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen. Insbesondere werden die Ermittler jede Frau mit einem erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Plasma (> 14 IE/l) und mit einer Menstruationszyklusvariabilität von > 7 Tagen, die von ihrer normalen Zykluslänge abweicht, ausschließen.

Schwangere Frauen werden von der Teilnahme ausgeschlossen (Patientinnen werden davor gewarnt, während der Studie schwanger zu werden, und es wird ihnen geraten, Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden), und Frauen, die schwanger werden (obwohl aufgrund der Hormonmanipulation unwahrscheinlich), werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Anwendung von Leuprolidacetat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vor der Behandlung ein vollständiger körperlicher Schwangerschaftstest, einschließlich eines Serum-β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Tests. Die Teilnehmer werden regelmäßig zweiwöchentlich in der Ambulanz gesehen. Alle Teilnehmer müssen während dieser Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Die Teilnehmer werden am Tag jedes der beiden fMRT-Scans auch Urintoxikologie- und Schwangerschaftstests unterzogen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird sie den fMRI-Scan nicht abschließen und das Hormonprotokoll wird eingestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonempfindliche Frauen (HS+)
Die Teilnehmer nehmen Leuprolidacetat (Lupron) 2 Monate lang als intramuskuläre Injektion ein. Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang zweimal täglich 2 mg Östradiol und zweimal täglich 200 mg Progesteron ein.
Arzneimittel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/Monat Leuprolidacetat intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Lupron
Arzneimittel: Estradiol 2 mg Tablette
2 mg Estradiol-Tablette
Andere Namen:
  • Estrace
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
200 mg mikronisierte Progesterontabletten
Andere Namen:
  • Prometrium
Experimental: Hormonunempfindliche Frauen (HS-)
Die Teilnehmer nehmen Leuprolidacetat (Lupron) 2 Monate lang als intramuskuläre Injektion ein. Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang zweimal täglich 2 mg Östradiol und zweimal täglich 200 mg Progesteron ein.
Arzneimittel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/Monat Leuprolidacetat intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Lupron
Arzneimittel: Estradiol 2 mg Tablette
2 mg Estradiol-Tablette
Andere Namen:
  • Estrace
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
200 mg mikronisierte Progesterontabletten
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bedrohungsverarbeitungsverzerrung während des visuellen Dot-Probe-Paradigmas im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit Reizbarkeit durch dysfunktionale Bedrohungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung im Vergleich zum Ausgangswert bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist, indem die Bedrohungsaufmerksamkeitsverzerrung untersucht wird, die während des visuellen Dot-Probe-Paradigmas ermittelt wurde.

Das Visual Dot-Probe-Paradigma fordert die Teilnehmer auf, einen Zielreiz zu erkennen, der in eine Matrix aus ablenkenden Reizen eingebettet ist (z. B. könnte ein Zielreiz, ein wütendes Gesicht, in eine Matrix aus neutralen Ablenkgesichtern eingebettet sein). Aufmerksamkeitsverzerrungen werden aus schnelleren Reaktionszeiten zum Erkennen eines bedrohlichen Reizes in einer Matrix neutraler Reize im Verhältnis zur Reaktionszeit zum Erkennen neutraler Reize in neutralen Matrizen abgeleitet. Somit spiegeln positive Zeiten die Aufmerksamkeitsverzerrung hin zur Bedrohung wider, während negative Zeiten die Aufmerksamkeitsverzerrung weg von der Bedrohung widerspiegeln.
bis zu 6 Wochen
Mittlere rechte Amygdala-mediale präfrontale Kortex-BOLD-Konnektivität während der impliziten Emotionsverarbeitungsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt das Ausmaß, in dem Reizbarkeit durch dysfunktionale Bedrohungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung im Vergleich zum Ausgangswert bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist. Durch Untersuchung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Konnektivität des Amygdala-medialen präfrontalen Kortex (PFC) als Reaktion auf bedrohliche Gesichter in der fMRT-Aufgabe zur impliziten Emotionsgesichtsverarbeitung bei HS+ (im Vergleich zu HS-) während einer Hormonbelastung im Vergleich zum Ausgangswert.

Bei der impliziten Aufgabe zur Verarbeitung emotionaler Gesichter werden die Teilnehmer aufgefordert, das Geschlecht wütender, glücklicher und ängstlicher Gesichter bei 50 %, 100 % und 150 % Emotionsintensität zu identifizieren, die 2000 Millisekunden lang in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, gefolgt von einer nervösen Fixierung. Die Versuche erfolgen in 3 Blöcken, wodurch 30 Versuche für jede Emotion bei jeder Intensität und 90 Versuche mit neutralen Gesichtsemotionen generiert werden.
bis zu 6 Wochen
Mittlere linke Amygdala-mediale präfrontale Kortex-BOLD-Konnektivität während der impliziten Emotionsverarbeitungsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt das Ausmaß, in dem Reizbarkeit durch dysfunktionale Bedrohungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung im Vergleich zum Ausgangswert bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist. Durch Untersuchung der Amygdala-medialen präfrontalen Kortex (PFC)-Konnektivität als Reaktion auf bedrohliche Gesichter in der fMRT-Aufgabe zur impliziten Emotionsgesichtsverarbeitung bei HS+ (im Vergleich zu HS-) während einer Hormonbelastung im Vergleich zum Ausgangswert.

Bei der impliziten Aufgabe zur Verarbeitung emotionaler Gesichter werden die Teilnehmer aufgefordert, das Geschlecht wütender, glücklicher und ängstlicher Gesichter bei 50 %, 100 % und 150 % Emotionsintensität zu identifizieren, die 2000 Millisekunden lang in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, gefolgt von einer nervösen Fixierung. Die Versuche erfolgen in 3 Blöcken, wodurch 30 Versuche für jede Emotion bei jeder Intensität und 90 Versuche mit neutralen Gesichtsemotionen generiert werden.
bis zu 6 Wochen
Mittlere reaktive Aggression während der Hormonerhöhung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt das Ausmaß, in dem HS+ durch reaktive Aggression während der Hormonzufuhr im Vergleich zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist. Reaktive Aggression wird als die Anzahl der Punktabzüge definiert, die der Teilnehmer während des Punktabzugs-Aggressionsparadigmas vornimmt.

Das Point-Subtraction-Aggression-Paradigma misst relationale Aggression (Annäherungsverhalten) als Reaktion auf Frustration. Bei der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, einen Knopf zu drücken, um Geld anzusammeln, oder einen anderen Knopf zu drücken, um Geld von einem (fiktiven) Partner abzuziehen, ohne dass sie dadurch einen direkten Vorteil daraus ziehen. Frustration wird durch periodische Abzüge des eigenen Geldes hervorgerufen, das dem Partner zugeschrieben wird.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung der rechten Amygdala während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung der rechten Amygdala als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung der linken Amygdala während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung der linken Amygdala als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe im Vergleich zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des rechten Caudatus während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des rechten Caudatus als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des linken Schwanzes während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des linken Schwanzes als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des rechten Putamen während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des rechten Putamen als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des linken Putamen während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des linken Putamen als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des rechten Nucleus Accumbens während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des rechten Nucleus accumbens als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen
Mittlere BOLD-Aktivierung des linken Nucleus Accumbens während der affektiven Posner-Aufgabe im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit HS+ durch eine BOLD-Aktivierung des linken Nucleus accumbens als Reaktion auf frustrative Nichtbelohnung (FNR) in der Affective Posner Task während der Hormonzugabe relativ zum Ausgangswert in der Zielpopulation gekennzeichnet ist.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Inventar depressiver und ängstlicher Symptome (IDAS) Ill -0,8Scale und Threat Attention Bias
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 6)
Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit Reizbarkeit durch dysfunktionale Belohnungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist, indem die Korrelation zwischen der Ill Temper (d. h. Reizbarkeit)-Skala des Inventars depressiver und ängstlicher Symptome (Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms, d. h. Reizbarkeit) und der Bedrohungsaufmerksamkeit untersucht wird Voreingenommenheit.
Endpunkt (Woche 6)
Korrelation zwischen der Ill-Temperament-Skala des Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms (IDAS) und der BOLD-Konnektivität des rechten Amygdala-medialen präfrontalen Kortex (PFC).
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 6)
Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit Reizbarkeit durch dysfunktionale Belohnungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist, indem die Korrelation zwischen der IDAS-Skala für schlechte Laune (d. h. Reizbarkeit) und der Amygdala-medialen PFC-Konnektivität bei HS+ untersucht wird.
Endpunkt (Woche 6)
Korrelation zwischen der Ill-Temperament-Skala des Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms (IDAS) und der BOLD-Konnektivität des linken Amygdala-medialen präfrontalen Kortex (PFC).
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 6)
Dieses Ergebnismaß bestimmt, inwieweit Reizbarkeit durch dysfunktionale Belohnungsverarbeitung während der Reproduktionshormonbelastung bei HS+ und HS- gekennzeichnet ist, indem die Korrelation zwischen der IDAS-Skala für schlechte Laune (d. h. Reizbarkeit) und der Amygdala-medialen PFC-Konnektivität bei HS+ untersucht wird.
Endpunkt (Woche 6)
Zusammenhang zwischen Reizbarkeit und reaktiver Aggression während der Hormoneinnahme
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 6)

Dieses Ergebnismaß bestimmt den Grad der Reizbarkeit und reaktiven Aggression bei HS+ während der Hormonzufuhr und ihre Beziehung zur Zielpopulation. Reizbarkeit wird als Wert auf der IDAS-Skala für schlechte Laune definiert. Reaktive Aggression wird als die Anzahl der Punktabzüge definiert, die der Teilnehmer während des Punktabzugs-Aggressionsparadigmas vornimmt.

Das Point-Subtraction-Aggression-Paradigma misst relationale Aggression (Annäherungsverhalten) als Reaktion auf Frustration. In der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, einen Knopf zu drücken, um zu agieren
Endpunkt (Woche 6)
Korrelation zwischen der subkortikalen Reizbarkeitsaktivierung in HS+ während der Hormonerhöhung
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 6)

Dieses Ergebnismaß bestimmt den Grad der subkortikalen Aktivierung (Amygdala, Nucleus caudatus, Putamen und Nucleus accumbens) in HS+ während der Hormonzugabe und deren Beziehung zur Zielpopulation. Die Aktivierung in den interessierenden Regionen (ROIs) der Amygdala und des ventralen Striatums (Caudate, Putamen, Nucleus accumbens) wird während der Affective Posner-Aufgabe bewertet.

Die Affective Posner Task testet, ob HS+ durch eine verminderte subkortikale Aktivierung als Reaktion auf Frustration gekennzeichnet ist. Diese Aufgabe ist in 3 Durchgänge unterteilt: Während des ersten Durchgangs (Übungslaufs) erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback über ihre Leistung bei der Aufgabe und gewinnen oder verlieren kein Geld; Während Lauf 2 erhalten die Teilnehmer ein genaues Feedback zu ihrer Leistung und gewinnen oder verlieren 50 Cent pro Versuch; und während Lauf 3 (Frustration) wird den Teilnehmern gesagt, dass sie genau reagieren müssen, um Geld zu gewinnen, aber den Teilnehmern wird die Rückmeldung gegeben, dass sie bei 60 % der richtigen Versuche zu langsam reagiert haben, unabhängig von ihrer Leistung.
Endpunkt (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB, soweit zutreffend, und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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