Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterizando os substratos neurais da irritabilidade em mulheres: um modelo neuroendócrino experimental

3 de agosto de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O estudo proposto envolve a manipulação experimental de hormônios reprodutivos em mulheres não grávidas e eutímicas para criar uma versão reduzida das mudanças que ocorrem durante a gravidez e o período pós-parto. Este paradigma de manipulação endócrina, que os investigadores demonstraram provocar irritabilidade em estudos anteriores, será usado para examinar os neurocircuitos subjacentes à irritabilidade sob condições basais e de desafio hormonal entre mulheres sensíveis a hormônios (HS+; n=15) e não sensíveis a hormônios ( HS-; n=15). O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avançar na compreensão dos sistemas neurais subjacentes tanto ao desencadeamento quanto à suscetibilidade à irritabilidade nas mulheres. O objetivo do projeto atual é examinar se o HS+ mostra diferenças no sistema de ativação comportamental em relação ao HS- sob condições basais e de desafio hormonal usando ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A irritabilidade, definida como uma predisposição para exibir raiva, é um sintoma proeminente e definidor da depressão perinatal (PND) e muitos outros distúrbios neuropsiquiátricos. Apesar da quase onipresença da irritabilidade entre os distúrbios, a disfunção neural subjacente à vulnerabilidade, início e exacerbação da irritabilidade é pouco estudada e pouco compreendida. O estudo proposto envolve a manipulação experimental de hormônios reprodutivos em mulheres não grávidas e eutímicas para criar uma versão reduzida das mudanças que ocorrem durante a gravidez e o período pós-parto. Este paradigma de manipulação endócrina, que os investigadores demonstraram provocar irritabilidade em estudos anteriores, será usado para examinar os neurocircuitos subjacentes à irritabilidade sob condições basais e de desafio hormonal entre mulheres sensíveis a hormônios (HS+; n=15) e não sensíveis a hormônios ( HS-; n=15). O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avançar na compreensão dos sistemas neurais subjacentes tanto ao desencadeamento quanto à suscetibilidade à irritabilidade nas mulheres. O objetivo do projeto atual é examinar se o HS+ mostra diferenças no sistema de ativação comportamental em relação ao HS- sob condições basais e de desafio hormonal usando ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais. A hipótese central do investigador é que as alterações nos hormônios reprodutivos estão associadas ao processamento desregulado de ameaças e recompensas e consequente irritabilidade no HS+. A justificativa para o estudo proposto é que o emprego de um modelo reduzido de eventos hormonais puerperais permite a identificação de um grupo de indivíduos homogêneos para sensibilidade hormonal (HS+), criando assim a melhor oportunidade para desvendar as mudanças específicas na função cerebral devido aos hormônios reprodutivos (ou seja, HS-) daqueles que acompanham a disfunção afetiva precipitada por hormônio reprodutivo (ou seja, HS+). Como as mulheres agirão como seus próprios controles ao longo do tempo, esse desenho de estudo também permite uma avaliação poderosa das variáveis ​​de estado e traço que podem contribuir para a irritabilidade, incluindo o processamento de ameaças e recompensas. Identificar marcadores de estado e traço de irritabilidade e desvinculá-los dos efeitos dos hormônios reprodutivos no cérebro e no comportamento permitirá a identificação de substratos neurais de suscetibilidade à irritabilidade que podem ser investigados em distúrbios neuropsiquiátricos. O resultado esperado desta pesquisa é a identificação de circuitos neurais subjacentes tanto à suscetibilidade quanto à mediação da irritabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

As participantes incluirão mulheres saudáveis ​​e eutímicas de 22 a 45 anos com histórico de depressão pós-parto (n=15) e mulheres sem esse histórico (n=15). Assim, apenas participantes capazes de dar consentimento informado serão inscritos. Os participantes serão compensados ​​após a conclusão do estudo.

Critério de inclusão. Grupo 1: Mulheres com história de depressão perinatal

  • Uma história de um episódio de depressão maior do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-V) que ocorreu dentro de 6 semanas após o parto (conforme determinado por uma entrevista SCID) e remitiu pelo menos um ano antes da inscrição no estudo;
  • está bem há pelo menos um ano;
  • um ciclo menstrual regular por pelo menos três meses;
  • idade 22-45;
  • medicação gratuita (incluindo pílulas anticoncepcionais);.

Grupo 2: Controles Saudáveis

  • Os controles atenderão a todos os critérios de inclusão especificados acima, exceto que não devem ter nenhum diagnóstico de Eixo I passado ou presente ou evidência de distúrbios de humor relacionados à menstruação.

Uma entrevista clínica estruturada para DSM-V (SCID) será administrada a todas as mulheres antes da entrada no estudo. Qualquer mulher com diagnóstico psiquiátrico atual de eixo I será excluída da participação neste protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes não terão permissão para entrar neste protocolo se apresentarem anormalidades clínicas ou laboratoriais importantes, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • diagnóstico psiquiátrico atual do eixo I (baseado em entrevista clínica estruturada para DSM-V (SCID);
  • endometriose;
  • aumento não diagnosticado dos ovários;
  • doença hepática;
  • câncer de mama;
  • história de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões;
  • sangramento vaginal não diagnosticado;
  • porfiria;
  • diabetes melito;
  • melanoma maligno;
  • vesícula biliar ou doença pancreática;
  • doença cardíaca ou renal;
  • doença cerebrovascular (derrame);
  • tabagismo;
  • história de tentativas de suicídio ou episódios psicóticos que requereram hospitalização;
  • enxaqueca recorrente com aura;
  • condições médicas relacionadas à gravidez, como hiperêmese gravídica, pretoxemia e toxemia, trombose venosa profunda (TVP) e diátese hemorrágica;
  • Qualquer mulher com parente de primeiro grau (família imediata) com câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama em ambas as mamas ou qualquer mulher que tenha vários membros da família (mais de três parentes) com câncer de mama na pós-menopausa também será excluída da participação neste protocolo;

Qualquer mulher que atenda aos Critérios do Workshop de Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW) para a perimenopausa será excluída da participação. Especificamente, os investigadores irão excluir qualquer mulher com um nível elevado de hormônio folículo estimulante (FSH) no plasma (> 14 UI/L) e com variabilidade do ciclo menstrual de > 7 dias diferente da duração normal do ciclo.

As mulheres grávidas serão excluídas da participação (as pacientes serão avisadas para não engravidar durante o estudo e serão aconselhadas a empregar métodos anticoncepcionais de barreira) e as mulheres que engravidarem (embora improvável devido à manipulação hormonal) serão retiradas. O uso de acetato de leuprolida não é recomendado durante a gravidez. Antes do tratamento, um exame físico completo, incluindo um teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) para gravidez. Os participantes serão atendidos no ambulatório regularmente quinzenalmente. Todos os participantes serão obrigados a usar formas não hormonais de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira) para evitar a gravidez durante este estudo. Os participantes também passarão por toxicologia de urina e testes de gravidez no dia de cada um dos dois exames de fMRI. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela não concluirá o exame de fMRI e o protocolo hormonal será interrompido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres Sensíveis a Hormônios (HS+)
Os participantes tomarão acetato de leuprolida (lupron) por injeção intramuscular, por 2 meses. Os participantes tomarão 2 mg de estradiol duas vezes ao dia e 200 mg de progesterona duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Acetato de Leuprolida 3,75 MG/ML
3,75 mg/mês de injeção intramuscular de acetato de leuprolida
Outros nomes:
  • Lupron
Medicamento: Estradiol 2mg comprimido
Comprimido de estradiol 2mg
Outros nomes:
  • Estrace
Medicamento: Progesterona micronizada
200 mg de comprimidos micronizados de progesterona
Outros nomes:
  • Prometrium
Experimental: Mulheres Insensíveis aos Hormônios (HS-)
Os participantes tomarão acetato de leuprolida (lupron) por injeção intramuscular, por 2 meses. Os participantes tomarão 2 mg de estradiol duas vezes ao dia e 200 mg de progesterona duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Acetato de Leuprolida 3,75 MG/ML
3,75 mg/mês de injeção intramuscular de acetato de leuprolida
Outros nomes:
  • Lupron
Medicamento: Estradiol 2mg comprimido
Comprimido de estradiol 2mg
Outros nomes:
  • Estrace
Medicamento: Progesterona micronizada
200 mg de comprimidos micronizados de progesterona
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés médio no processamento de ameaças durante o paradigma visual dot-probe ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de ameaças durante o desafio hormonal reprodutivo em relação à linha de base em HS + e HS-, examinando o viés de atenção à ameaça avaliado durante o paradigma visual dot-probe.

O Paradigma Visual Dot-Probe pede aos participantes que detectem um estímulo alvo que está incorporado em uma matriz de estímulos distrativos (por exemplo, um estímulo alvo, um rosto zangado, pode estar incorporado em uma matriz de rostos distratores neutros). Os vieses de atenção são inferidos a partir de tempos de resposta mais rápidos para detectar um estímulo ameaçador em uma matriz de estímulos neutros em relação ao tempo de resposta para detectar estímulos neutros em matrizes neutras. Assim, os tempos positivos refletem o viés de atenção em relação à ameaça, enquanto os tempos negativos refletem o viés de atenção em relação à ameaça.
até 6 semanas
Conectividade média direita do córtex pré-frontal amígdala-medial BOLD durante tarefa de processamento facial de emoção implícita ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de ameaças durante o desafio hormonal reprodutivo em relação à linha de base em HS+ e HS-. Examinando a conectividade do córtex pré-frontal medial da amígdala (PFC) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a rostos ameaçadores na tarefa de fMRI de processamento facial de emoção implícita em HS + (em comparação com HS-) durante o desafio hormonal em relação à linha de base.

A tarefa implícita de processamento de emoções faciais pede aos participantes que identifiquem o gênero dos rostos irritados, felizes e medrosos em 50%, 100% e 150% de intensidade de emoção apresentada em ordem aleatória por 2.000 milissegundos, seguida de fixação nervosa. As tentativas aparecem em 3 blocos, gerando 30 tentativas de cada emoção em cada intensidade e 90 tentativas de emoções de face neutra.
até 6 semanas
Conectividade média do córtex pré-frontal medial da amígdala esquerda durante a tarefa de processamento facial de emoção implícita ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de ameaças durante o desafio hormonal reprodutivo em relação à linha de base em HS+ e HS-. Examinando a conectividade do córtex pré-frontal medial (PFC) da amígdala em resposta a rostos ameaçadores na tarefa de fMRI de processamento facial de emoção implícita em HS + (em comparação com HS-) durante o desafio hormonal em relação à linha de base.

A tarefa implícita de processamento de emoções faciais pede aos participantes que identifiquem o gênero dos rostos irritados, felizes e medrosos em 50%, 100% e 150% de intensidade de emoção apresentada em ordem aleatória por 2.000 milissegundos, seguida de fixação nervosa. As tentativas aparecem em 3 blocos, gerando 30 tentativas de cada emoção em cada intensidade e 90 tentativas de emoções de face neutra.
até 6 semanas
Agressão reativa média durante a adição hormonal ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado por agressão reativa durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo. A agressão reativa será definida como o número de subtrações de pontos que o participante faz durante o Paradigma de Agressão de Subtração de Pontos.

O Paradigma de Agressão de Subtração de Pontos mede a agressão relacional (comportamento de abordagem) em resposta à frustração. Na tarefa, os participantes são solicitados a pressionar um botão para acumular dinheiro ou pressionar outro botão para subtrair dinheiro de um parceiro (fictício) sem nenhum ganho direto para eles. A frustração é induzida por subtrações periódicas do próprio dinheiro, que é atribuído ao parceiro.
até 6 semanas
Ativação média BOLD da amígdala direita durante a tarefa afetiva de Posner ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD da amígdala direita em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação média BOLD da amígdala esquerda durante a tarefa afetiva de Posner ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD da amígdala esquerda em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação BOLD Média do Caudato Certo Durante a Tarefa Posner Afetiva ao Longo do Tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do caudado direito em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação média BOLD do caudado esquerdo durante a tarefa afetiva de Posner ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do caudado esquerdo em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação média BOLD do putâmen direito durante a tarefa afetiva de Posner ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do putâmen direito em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação média BOLD do putâmen esquerdo durante a tarefa afetiva de Posner ao longo do tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do putâmen esquerdo em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação BOLD Média do Núcleo Accumbens Direito Durante a Tarefa Posner Afetiva ao Longo do Tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do núcleo accumbens direito em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas
Ativação BOLD Média do Núcleo Accumbens Esquerdo Durante a Tarefa Posner Afetiva ao Longo do Tempo
Prazo: até 6 semanas

Esta medida de resultado determina até que ponto o HS+ é caracterizado pela ativação BOLD do núcleo accumbens esquerdo em resposta à não recompensa frustrante (FNR) na Tarefa Posner Afetiva durante a adição hormonal em relação à linha de base na população-alvo.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o Inventário de Sintomas Depressivos e de Ansiedade (IDAS) Ill -0,8 Escala e Viés de Atenção à Ameaça
Prazo: Ponto final (semana 6)
Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de recompensa durante o desafio hormonal reprodutivo em HS + e HS-, examinando a correlação entre a escala do Inventário de Sintomas Depressivos e de Ansiedade (IDAS) de mau humor (ou seja, irritabilidade) e atenção à ameaça viés.
Ponto final (semana 6)
Correlação entre a escala de mau humor do Inventário de Sintomas Depressivos e de Ansiedade (IDAS) e a conectividade BOLD do córtex pré-frontal amígdala-medial direito (PFC).
Prazo: Ponto final (semana 6)
Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de recompensa durante o desafio hormonal reprodutivo em HS + e HS-, examinando a correlação entre a escala IDAS de temperamento ruim (ou seja, irritabilidade) e a conectividade do PFC medial da amígdala em HS +.
Ponto final (semana 6)
Correlação entre a escala de mau humor do Inventário de Sintomas Depressivos e de Ansiedade (IDAS) e a conectividade BOLD do córtex pré-frontal medial da amígdala esquerda (PFC).
Prazo: Ponto final (semana 6)
Esta medida de resultado determina até que ponto a irritabilidade é caracterizada pelo processamento disfuncional de recompensa durante o desafio hormonal reprodutivo em HS + e HS-, examinando a correlação entre a escala IDAS de temperamento ruim (ou seja, irritabilidade) e a conectividade do PFC medial da amígdala em HS +.
Ponto final (semana 6)
Correlação entre irritabilidade e agressão reativa durante a adição hormonal
Prazo: Ponto final (semana 6)

Esta medida de resultado determina o grau de irritabilidade e agressão reativa no HS+ durante a adição hormonal e sua relação com a população-alvo. A irritabilidade será definida como pontuação na escala IDAS Ill Temper. A agressão reativa será definida como o número de subtrações de pontos que o participante faz durante o Paradigma de Agressão de Subtração de Pontos.

O Paradigma da Agressão de Subtração de Pontos mede a agressão relacional (comportamento de abordagem) em resposta à frustração. Na tarefa, os participantes são solicitados a pressionar um botão para ativar
Ponto final (semana 6)
Correlação entre a ativação subcortical da irritabilidade em HS+ durante a adição hormonal
Prazo: Ponto final (semana 6)

Esta medida de resultado determina o grau de ativação subcortical (amígdala, caudado, putâmen e núcleo accumbens) em HS+ durante a adição hormonal e sua relação com a população-alvo. A ativação nas regiões de interesse (ROIs) da amígdala e do estriado ventral (caudado, putâmen, núcleo accumbens) será avaliada durante a Tarefa Afetiva Posner.

A Tarefa Afetiva de Posner testa se o HS+ é caracterizado pela redução da ativação subcortical em resposta à frustração. Esta tarefa é dividida em 3 corridas: durante a Corrida 1 (corrida prática), os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho na tarefa e não ganham nem perdem dinheiro; durante a Corrida 2, os participantes recebem feedback preciso sobre seu desempenho e ganham ou perdem 50 centavos por tentativa; e durante a Corrida 3 (frustração), os participantes são informados de que devem responder com precisão para ganhar dinheiro, mas os participantes recebem feedback de que responderam muito lentamente em 60% dos testes precisos, independentemente do seu desempenho.
Ponto final (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 18 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 18 a 24 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável e assinatura de um contrato de uso/compartilhamento de dados com o UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever