Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nevrale substrater for irritabilitet hos kvinner: en eksperimentell nevroendokrin modell

3. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den foreslåtte studien involverer eksperimentelt manipulering av reproduktive hormoner hos ikke-gravide, euthymic kvinner for å lage en nedskalert versjon av endringene som skjer under graviditet og postpartum perioden. Dette endokrine manipulasjonsparadigmet, som etterforskerne har vist provoserer irritabilitet i tidligere studier, vil bli brukt til å undersøke nevrokretsløpet som ligger til grunn for irritabilitet under baseline- og hormonutfordringstilstander blant kvinner som er hormonsensitive (HS+; n=15) og ikke-hormonsensitive ( HS-; n=15). Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme forståelsen av de nevrale systemene som ligger til grunn for både utløsning av og mottakelighet for irritabilitet hos kvinner. Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke om HS+ viser forskjeller i atferdsaktiveringssystemet i forhold til HS- under baseline- og hormonutfordringsforhold ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferdstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabilitet, definert som en disposisjon for å vise sinne, er et fremtredende, definerende symptom på perinatal depresjon (PND) og mange andre nevropsykiatriske lidelser. Til tross for den nesten allestedsnærværende irritabilitet på tvers av lidelser, er den nevrale dysfunksjonen som ligger til grunn for sårbarheten for, utbruddet av og forverringen av irritabilitet understudert og dårlig forstått. Den foreslåtte studien involverer eksperimentelt manipulering av reproduktive hormoner hos ikke-gravide, euthymic kvinner for å lage en nedskalert versjon av endringene som skjer under graviditet og postpartum perioden. Dette endokrine manipulasjonsparadigmet, som etterforskerne har vist provoserer irritabilitet i tidligere studier, vil bli brukt til å undersøke nevrokretsløpet som ligger til grunn for irritabilitet under baseline- og hormonutfordringstilstander blant kvinner som er hormonsensitive (HS+; n=15) og ikke-hormonsensitive ( HS-; n=15). Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme forståelsen av de nevrale systemene som ligger til grunn for både utløsning av og mottakelighet for irritabilitet hos kvinner. Målet med det nåværende prosjektet er å undersøke om HS+ viser forskjeller i atferdsaktiveringssystemet i forhold til HS- under baseline- og hormonutfordringsforhold ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferdstester. Etterforskerens sentrale hypotese er at reproduktive hormonforandringer er assosiert med dysregulert trussel- og belønningsbehandling og påfølgende irritabilitet i HS+. Begrunnelsen for den foreslåtte studien er at bruk av en nedskalert modell av barselhormonhendelser tillater identifisering av en gruppe individer som er homogene for hormonsensitivitet (HS+), og dermed skaper den beste muligheten for å fjerne de spesifikke endringene i hjernefunksjonen på grunn av reproduktive hormoner. (dvs. HS-) fra de som følger med reproduktiv hormonutfelt affektiv dysfunksjon (dvs. HS+). Fordi kvinner vil fungere som sine egne kontroller over tid, tillater dette studiedesignet også en kraftig evaluering av tilstands- og egenskapsvariabler som kan bidra til irritabilitet, inkludert både trussel- og belønningsbehandling. Identifisering av både tilstands- og egenskapsmarkører for irritabilitet, og fjerning av dem fra effektene av reproduktive hormoner på hjernen og atferd, vil tillate identifisering av nevrale substrater for irritabilitetsfølsomhet som kan undersøkes på tvers av nevropsykiatriske lidelser. Det forventede resultatet av denne forskningen er identifisering av nevrale kretsløp som ligger til grunn for både mottakelighet for og mediering av irritabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil inkludere friske, euthymic 22-45 år gamle kvinner med en historie med fødselsdepresjon (n=15) og kvinner uten en slik historie (n=15). Dermed vil kun deltakere som kan gi informert samtykke bli registrert. Deltakerne vil bli kompensert ved fullført studie.

Inklusjonskriterier. Gruppe 1: Kvinner med en historie med perinatal depresjon

  • En historie med en diagnostisk statistisk manual for mentale lidelser - femte utgave (DSM-V) alvorlig depresjonsepisode som skjedde innen 6 uker etter fødsel (som bestemt ved et SCID-intervju) og remittert minst ett år før innmelding i studien;
  • har vært frisk i minimum ett år;
  • en vanlig menstruasjonssyklus i minst tre måneder;
  • alder 22-45;
  • medisiner gratis (inkludert p-piller);.

Gruppe 2: Sunne kontroller

  • Kontroller vil oppfylle alle inklusjonskriterier spesifisert ovenfor, bortsett fra at de ikke må ha noen tidligere eller nåværende akse I-diagnose eller bevis på menstruasjonsrelaterte stemningslidelser.

Et strukturert klinisk intervju for DSM-V (SCID) vil bli administrert til alle kvinner før studiestart. Enhver kvinne med en psykiatrisk diagnose med gjeldende akse I vil bli ekskludert fra å delta i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke få lov til å gå inn i denne protokollen hvis de har viktige kliniske eller laboratorieavvik, inkludert noen av følgende:

  • aktuell akse I psykiatrisk diagnose (basert på et strukturert klinisk intervju for DSM-V (SCID);
  • endometriose;
  • udiagnostisert utvidelse av eggstokkene;
  • leversykdom;
  • brystkreft;
  • en historie med blodpropp i bena eller lungene;
  • udiagnostisert vaginal blødning;
  • porfyri;
  • sukkersyke;
  • ondartet melanom;
  • galleblæren eller bukspyttkjertelen sykdom;
  • hjerte- eller nyresykdom;
  • cerebrovaskulær sykdom (slag);
  • Sigarett røyking;
  • en historie med selvmordsforsøk eller psykotiske episoder som krever sykehusinnleggelse;
  • tilbakevendende migrene med aura;
  • graviditetsrelaterte medisinske tilstander som hyperemesis gravidarum, pretoksemi og toksemi, dyp venetrombose (DVT) og blødende diatese;
  • Enhver kvinne med en førstegrads slektning (nærmeste familie) med premenopausal brystkreft eller brystkreft i begge brystene eller en kvinne som har flere familiemedlemmer (flere enn tre slektninger) med postmenopausal brystkreft vil også bli ekskludert fra å delta i denne protokollen;

Enhver kvinne som oppfyller Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria (STRAW) for perimenopause vil bli ekskludert fra deltakelse. Spesifikt vil etterforskerne ekskludere enhver kvinne med forhøyet plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå (> 14 IE/L) og med menstruasjonssyklusvariasjon på > 7 dager forskjellig fra deres normale sykluslengde.

Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse (pasienter vil bli advart om ikke å bli gravide under studien og vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder), og kvinner som blir gravide (selv om det er usannsynlig på grunn av hormonmanipulasjonen) vil bli trukket tilbake. Bruk av leuprolidacetat anbefales ikke under graviditet. Før behandling, en fullstendig fysisk, inkludert en serum β-humant choriongonadotropin (HCG) test for graviditet. Deltakerne vil bli sett på poliklinikken regelmessig annenhver uke. Alle deltakere vil bli pålagt å bruke ikke-hormonelle former for prevensjon (f.eks. barrieremetoder) for å unngå graviditet under denne studien. Deltakerne vil også gjennomgå urintoksikologi og graviditetstester på dagen for hver av de to fMRI-skanningene. Hvis en kvinne blir gravid under studien, vil hun ikke fullføre fMRI-skanningen, og hormonprotokollen vil bli avbrutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hormonsensitive kvinner (HS+)
Deltakerne vil ta leuprolidacetat (lupron) via intramuskulær injeksjon, i 2 måneder. Deltakerne vil ta 2 mg østradiol to ganger daglig og 200 mg progesteron to ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/måned leuprolidacetat intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Lupron
Legemiddel: Estradiol 2 Mg tablett
2 mg østradioltablett
Andre navn:
  • Estrace
Legemiddel: Mikronisert progesteron
200 mg mikroniserte progesterontabletter
Andre navn:
  • Prometrium
Eksperimentell: Hormoninsensitive kvinner (HS-)
Deltakerne vil ta leuprolidacetat (lupron) via intramuskulær injeksjon, i 2 måneder. Deltakerne vil ta 2 mg østradiol to ganger daglig og 200 mg progesteron to ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Leuprolidacetat 3,75 MG/ML
3,75 mg/måned leuprolidacetat intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Lupron
Legemiddel: Estradiol 2 Mg tablett
2 mg østradioltablett
Andre navn:
  • Estrace
Legemiddel: Mikronisert progesteron
200 mg mikroniserte progesterontabletter
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Threat Processing Bias under Visual Dot-probe-paradigme over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell trusselbehandling under reproduktiv hormonutfordring i forhold til baseline i HS+ og HS- ved å undersøke trusseloppmerksomhetsbias vurdert under det visuelle prikk-probe-paradigmet.

Visual Dot-Probe Paradigm ber deltakerne om å oppdage en målstimulus som er innebygd i en matrise av distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et sint ansikt, kan være innebygd i en matrise av nøytrale distraktoransikter). Oppmerksomhetsskjevheter utledes fra raskere responstider for å oppdage en truende stimulus i en matrise av nøytrale stimuli i forhold til responstid for å oppdage nøytrale stimuli i nøytrale matriser. Dermed reflekterer positive tider oppmerksomhetsskjevhet mot trussel, mens negative tider reflekterer oppmerksomhetsskjevhet bort fra trussel.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig høyre amygdala-medial prefrontal cortex FET tilkobling under implisitt følelse Ansiktsbehandlingsoppgave over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell trusselbehandling under reproduktiv hormonutfordring i forhold til baseline i HS+ og HS-. Ved å undersøke amygdala-medial prefrontal cortex (PFC) Blod-oksygennivåavhengig (BOLD) tilkobling som svar på truende ansikter på den implisitte følelsesansiktsbehandlingen fMRI-oppgaven i HS+ (sammenlignet med HS-) under hormonutfordring i forhold til baseline.

Den implisitte følelsesansiktsbehandlingsoppgaven ber deltakerne identifisere kjønnet til sinte, glade og redde ansikter med 50 %, 100 % og 150 % følelsesintensitet presentert i tilfeldig rekkefølge i 2000 millisekunder etterfulgt av nervøs fiksering. Prøver vises i 3 blokker, og genererer 30 prøvelser av hver følelse ved hver intensitet og 90 nøytrale følelsesprøver i ansiktet.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig venstre amygdala-medial prefrontal cortex FET tilkobling under implisitt følelse Ansiktsbehandlingsoppgave over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell trusselbehandling under reproduktiv hormonutfordring i forhold til baseline i HS+ og HS-. Ved å undersøke amygdala-medial prefrontal cortex (PFC) tilkobling som svar på truende ansikter på den implisitte emosjonsansiktsbehandlingen fMRI-oppgaven i HS+ (sammenlignet med HS-) under hormonutfordring i forhold til baseline.

Den implisitte følelsesansiktsbehandlingsoppgaven ber deltakerne identifisere kjønnet til sinte, glade og redde ansikter med 50 %, 100 % og 150 % følelsesintensitet presentert i tilfeldig rekkefølge i 2000 millisekunder etterfulgt av nervøs fiksering. Prøver vises i 3 blokker, og genererer 30 prøvelser av hver følelse ved hver intensitet og 90 nøytrale følelsesprøver i ansiktet.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig reaktiv aggresjon under hormontillegg over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av reaktiv aggresjon under hormontilskudd i forhold til baseline i målpopulasjonen. Reaktiv aggresjon vil bli definert som antall poengsubtraksjoner deltakeren gjør i løpet av Point Subtraksjon Aggresjonsparadigmet.

Punktsubtraksjon Aggresjon Paradigme måler relasjonell aggresjon (tilnærmingsatferd) som respons på frustrasjon. I oppgaven blir deltakerne bedt om å trykke på en knapp for å samle penger eller trykke på en annen knapp for å trekke penger fra en (fiktiv) partner uten direkte gevinst for seg selv. Frustrasjon er indusert av periodiske subtraksjoner av deres egne penger, som tilskrives partneren.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av høyre Amygdala under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av høyre amygdala som respons på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av venstre amygdala under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av venstre amygdala som svar på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av høyre caudate under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av høyre caudat som respons på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av venstre caudate under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av venstre caudat som respons på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av høyre Putamen under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av høyre putamen som respons på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av venstre Putamen under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av venstre putamen som svar på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av den riktige kjernen akkumbens under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av høyre nucleus accumbens som respons på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker
Gjennomsnittlig FET aktivering av venstre nucleus Accumbens under Affective Posner-oppgaven over tid
Tidsramme: opptil 6 uker

Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad HS+ er preget av FET aktivering av venstre nucleus accumbens som svar på frustrerende ikke-belønning (FNR) i Affective Posner Task under hormontillegg i forhold til baseline i målpopulasjonen.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom oversikten over depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill -0,8 Skala og trusseloppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 6)
Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell belønningsbehandling under reproduktiv hormonutfordring i HS+ og HS- ved å undersøke sammenhengen mellom Inventory of Depressive and Anxiety Symptoms (IDAS) Ill Temper (dvs. irritabilitet) Skala og trusseloppmerksomhet partiskhet.
Sluttpunkt (uke 6)
Korrelasjon mellom inventaret av depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill temperamentskala og høyre amygdala-medial prefrontal cortex (PFC) FET tilkobling.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 6)
Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell belønningsbehandling under reproduktiv hormonutfordring i HS+ og HS- ved å undersøke korrelasjonen mellom IDAS Ill Temper (dvs. irritabilitet)-skalaen og amygdala-medial PFC-tilkobling i HS+.
Sluttpunkt (uke 6)
Korrelasjon mellom inventaret av depressive og angstsymptomer (IDAS) Ill Temper Scale og venstre amygdala-medial prefrontal cortex (PFC) FET tilkobling.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 6)
Dette utfallsmålet bestemmer i hvilken grad irritabilitet er preget av dysfunksjonell belønningsbehandling under reproduktiv hormonutfordring i HS+ og HS- ved å undersøke korrelasjonen mellom IDAS Ill Temper (dvs. irritabilitet)-skalaen og amygdala-medial PFC-tilkobling i HS+.
Sluttpunkt (uke 6)
Korrelasjon mellom irritabilitet og reaktiv aggresjon under hormontillegg
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 6)

Dette utfallsmålet bestemmer graden av irritabilitet og reaktiv aggresjon i HS+ under hormontillegg og forholdet til målpopulasjonen. Irritabilitet vil bli definert som poengsum på IDAS Ill Temper Scale. Reaktiv aggresjon vil bli definert som antall poengsubtraksjoner deltakeren gjør i løpet av Point Subtraksjon Aggresjonsparadigmet.

Punktsubtraksjons-aggresjonsparadigmet måler relasjonell aggresjon (tilnærmingsatferd) som svar på frustrasjon. I oppgaven blir deltakerne bedt om å trykke på en knapp for å ac
Sluttpunkt (uke 6)
Korrelasjon mellom irritabilitet subkortikal aktivering i HS+ under hormontillegg
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 6)

Dette utfallsmålet bestemmer graden av subkortikal (amygdala, caudate, putamen og nucleus accumbens) aktivering i HS+ under hormontilskudd og dets forhold til målpopulasjonen. Aktiveringen i amygdala og ventral striatum (caudate, putamen, nucleus accumbens) regioner av interesse (ROIs) vil bli vurdert under Affective Posner Task.

Affective Posner Task tester om HS+ er preget av redusert subkortikal aktivering som respons på frustrasjon. Denne oppgaven er delt inn i 3 kjøringer: under kjøring 1 (øvelseskjøring) får deltakerne nøyaktig tilbakemelding om deres prestasjoner på oppgaven og hverken vinner eller taper penger; under kjøring 2 får deltakerne nøyaktige tilbakemeldinger om deres prestasjoner og vinner eller taper 50 cent per prøve; og under kjøring 3 (frustrasjon), blir deltakerne fortalt at de må svare nøyaktig for å vinne penger, men deltakerne får tilbakemelding om at de svarte for sakte på 60 % av nøyaktige forsøk, uavhengig av deres prestasjoner.
Sluttpunkt (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 18 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 18 til 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt og gjennomføring av en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere