Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka neuronalnych podłoży drażliwości u kobiet: eksperymentalny model neuroendokrynny

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Proponowane badanie obejmuje eksperymentalne manipulowanie hormonami reprodukcyjnymi u nieciężarnych, eutymicznych kobiet w celu stworzenia zmniejszonej wersji zmian zachodzących podczas ciąży i okresu poporodowego. Ten paradygmat manipulacji hormonalnej, który, jak wykazali badacze, wywołuje drażliwość w poprzednich badaniach, zostanie wykorzystany do zbadania układu nerwowego leżącego u podstaw drażliwości w warunkach wyjściowych i prowokacji hormonalnej u kobiet wrażliwych na hormony (HS+; n=15) i niewrażliwych na hormony ( HS-; n=15). Długoterminowym celem tych badań jest pogłębienie wiedzy na temat systemów nerwowych leżących u podstaw zarówno wyzwalania, jak i podatności na drażliwość u kobiet. Celem obecnego projektu jest zbadanie, czy HS+ wykazuje różnice w systemie aktywacji behawioralnej w stosunku do HS- w warunkach wyjściowych i prowokacji hormonalnej przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i testów behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drażliwość, definiowana jako skłonność do przejawiania gniewu, jest dominującym, definiującym objawem depresji okołoporodowej (PND) i wielu innych zaburzeń neuropsychiatrycznych. Pomimo niemal wszechobecności drażliwości w różnych zaburzeniach, dysfunkcja neuronalna leżąca u podstaw podatności na, początek i zaostrzenie drażliwości jest niedostatecznie zbadana i słabo poznana. Proponowane badanie obejmuje eksperymentalne manipulowanie hormonami reprodukcyjnymi u nieciężarnych, eutymicznych kobiet w celu stworzenia zmniejszonej wersji zmian zachodzących podczas ciąży i okresu poporodowego. Ten paradygmat manipulacji hormonalnej, który, jak wykazali badacze, wywołuje drażliwość w poprzednich badaniach, zostanie wykorzystany do zbadania układu nerwowego leżącego u podstaw drażliwości w warunkach wyjściowych i prowokacji hormonalnej u kobiet wrażliwych na hormony (HS+; n=15) i niewrażliwych na hormony ( HS-; n=15). Długoterminowym celem tych badań jest pogłębienie wiedzy na temat systemów nerwowych leżących u podstaw zarówno wyzwalania, jak i podatności na drażliwość u kobiet. Celem obecnego projektu jest zbadanie, czy HS+ wykazuje różnice w systemie aktywacji behawioralnej w stosunku do HS- w warunkach wyjściowych i prowokacji hormonalnej przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i testów behawioralnych. Główną hipotezą badacza jest to, że zmiany hormonów reprodukcyjnych są związane z rozregulowanym przetwarzaniem zagrożenia i nagrody, aw konsekwencji drażliwością w HS+. Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że zastosowanie pomniejszonego modelu hormonalnych zdarzeń poporodowych pozwala na identyfikację grupy osób jednorodnych pod względem wrażliwości na hormony (HS+), stwarzając tym samym najlepszą okazję do rozwikłania specyficznych zmian w funkcjonowaniu mózgu spowodowanych hormonami rozrodczymi (tj. HS-) od osób towarzyszących dysfunkcji afektywnej wywołanej przez hormony reprodukcyjne (tj. HS+). Ponieważ kobiety będą działać jako własne kontrole w czasie, ten projekt badania pozwala również na potężną ocenę zmiennych stanu i cech, które mogą przyczyniać się do drażliwości, w tym zarówno przetwarzania zagrożenia, jak i nagrody. Zidentyfikowanie markerów stanu i cechy drażliwości oraz oddzielenie ich od wpływu hormonów reprodukcyjnych na mózg i zachowanie pozwoli na identyfikację neuronalnych substratów podatności na drażliwość, które można badać w różnych zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Oczekiwanym rezultatem tych badań jest identyfikacja obwodów neuronalnych leżących u podstaw zarówno podatności na drażliwość, jak i jej pośrednictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą zdrowe, eutymiczne kobiety w wieku 22-45 lat z historią depresji poporodowej (n=15) oraz kobiety bez takiej historii (n=15). W związku z tym zapisani zostaną tylko uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają rekompensatę po zakończeniu badania.

Kryteria przyjęcia. Grupa 1: Kobiety z depresją okołoporodową w wywiadzie

  • Historia epizodu dużej depresji według Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders — piąta edycja (DSM-V), który wystąpił w ciągu 6 tygodni od porodu (określony na podstawie wywiadu SCID) i ustąpił co najmniej na rok przed włączeniem do badania;
  • ma się dobrze od co najmniej jednego roku;
  • regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej trzy miesiące;
  • wiek 22-45 lat;
  • wolne od leków (w tym pigułek antykoncepcyjnych);

Grupa 2: zdrowe kontrole

  • Kontrole będą spełniać wszystkie kryteria włączenia określone powyżej, z wyjątkiem tego, że nie mogą mieć żadnej przeszłej ani obecnej diagnozy Osi I ani dowodów na zaburzenia nastroju związane z menstruacją.

Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V (SCID) zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet przed włączeniem do badania. Każda kobieta z aktualną diagnozą psychiatryczną osi I zostanie wykluczona z udziału w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do tego protokołu, jeśli wystąpią u nich istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, w tym którekolwiek z poniższych:

  • aktualna diagnoza psychiatryczna osi I (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID);
  • endometrioza;
  • niezdiagnozowane powiększenie jajników;
  • choroba wątroby;
  • rak piersi;
  • historia zakrzepów krwi w nogach lub płucach;
  • niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
  • porfiria;
  • cukrzyca;
  • Czerniak złośliwy;
  • choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
  • choroba serca lub nerek;
  • choroba naczyń mózgowych (udar);
  • palenie papierosów;
  • historia prób samobójczych lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji;
  • nawracająca migrena z aurą;
  • stany medyczne związane z ciążą, takie jak niepowściągliwe wymioty ciężarnych, przedtoksemia i toksemia, zakrzepica żył głębokich (DVT) i skaza krwotoczna;
  • Każda kobieta, której krewny pierwszego stopnia (najbliższa rodzina) z rakiem piersi przed menopauzą lub rakiem piersi występującym w obu piersiach lub każda kobieta, której krewnych jest więcej niż trzech (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie, również zostanie wykluczona z udziału w tym protokole;

Każda kobieta spełniająca Kryteria Warsztatu Etapów Starzenia Reprodukcyjnego (STRAW) dla okresu okołomenopauzalnego zostanie wykluczona z udziału. W szczególności badacze wykluczą każdą kobietę z podwyższonym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu (> 14 IU/l) oraz ze zmiennością cyklu miesiączkowego > 7 dni różniącą się od normalnej długości cyklu.

Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z udziału (pacjentki zostaną ostrzeżone, aby nie zajść w ciążę w trakcie badania i zostaną pouczone o stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji), a kobiety, które zajdą w ciążę (choć jest to mało prawdopodobne ze względu na manipulację hormonalną) zostaną wycofane. Stosowanie octanu leuprolidu nie jest zalecane w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełne badanie fizykalne, w tym oznaczenie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w celu wykrycia ciąży. Uczestnicy będą przyjmowani w przychodni regularnie co dwa tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą musieli stosować niehormonalne formy antykoncepcji (np. metody barierowe), aby uniknąć ciąży podczas tego badania. W dniu każdego z dwóch skanów fMRI uczestnicy przejdą również badania toksykologiczne moczu i testy ciążowe. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, nie wykona badania fMRI, a protokół hormonalny zostanie przerwany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety wrażliwe na hormony (HS+)
Uczestnicy będą przyjmować octan leuprolidu (lupron) we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 miesiące. Uczestnicy będą przyjmować 2 mg estradiolu dwa razy dziennie i 200 mg progesteronu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Octan leuprolidu 3,75 mg/ml
3,75 mg/miesiąc octanu leuprolidu we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: Estradiol 2 mg tabletki
Tabletka 2 mg estradiolu
Inne nazwy:
  • Estrace
Lek: Mikronizowany progesteron
Tabletki mikronizowanego progesteronu 200 mg
Inne nazwy:
  • Prometrium
Eksperymentalny: Kobiety niewrażliwe na hormony (HS-)
Uczestnicy będą przyjmować octan leuprolidu (lupron) we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 miesiące. Uczestnicy będą przyjmować 2 mg estradiolu dwa razy dziennie i 200 mg progesteronu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Octan leuprolidu 3,75 mg/ml
3,75 mg/miesiąc octanu leuprolidu we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: Estradiol 2 mg tabletki
Tabletka 2 mg estradiolu
Inne nazwy:
  • Estrace
Lek: Mikronizowany progesteron
Tabletki mikronizowanego progesteronu 200 mg
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd przetwarzania zagrożeń podczas paradygmatu wizualnej sondy punktowej w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem zagrożeń podczas prowokacji hormonem rozrodczym w porównaniu z wartością wyjściową w HS+ i HS-, poprzez badanie błędu skupienia uwagi na zagrożeniu ocenianego w paradygmacie wizualnej sondy punktowej.

Paradygmat wizualnej sondy punktowej wymaga od uczestników wykrycia bodźca docelowego osadzonego w matrycy bodźców rozpraszających (np. bodziec docelowy, wściekła twarz, może być osadzony w matrycy neutralnych twarzy rozpraszających). Błędy uwagi wnioskuje się na podstawie krótszych czasów reakcji w celu wykrycia groźnego bodźca w matrycy neutralnych bodźców w porównaniu z czasem reakcji w celu wykrycia neutralnych bodźców w neutralnych matrycach. Zatem czasy pozytywne odzwierciedlają skierowanie uwagi na zagrożenie, podczas gdy czasy negatywne odzwierciedlają skierowanie uwagi z dala od zagrożenia.
do 6 tygodni
Średnia kora przedczołowa prawa część ciała migdałowatego BOLD Łączność podczas ukrytych emocji Zadanie przetwarzania twarzy w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem zagrożeń podczas prowokacji hormonem rozrodczym w porównaniu z wartością wyjściową w HS+ i HS-. Badając łączność ciała migdałowatego-przyśrodkowej kory przedczołowej (PFC) zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na groźne twarze w zadaniu fMRI przetwarzania twarzy ukrytych emocji w HS+ (w porównaniu z HS-) podczas prowokacji hormonalnej w stosunku do wartości wyjściowych.

Zadanie ukrytego przetwarzania twarzy emocji prosi uczestników o zidentyfikowanie płci twarzy złych, szczęśliwych i przestraszonych przy intensywności emocji 50%, 100% i 150%, prezentowanych w losowej kolejności przez 2000 milisekund, po których następuje roztrzęsiona fiksacja. Próby pojawiają się w 3 blokach, generując 30 prób każdej emocji przy każdej intensywności i 90 prób emocji na neutralnej twarzy.
do 6 tygodni
Średnia kora przedczołowa lewa część ciała migdałowatego BOLD Łączność podczas ukrytych emocji Zadanie przetwarzania twarzy w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem zagrożeń podczas prowokacji hormonem rozrodczym w porównaniu z wartością wyjściową w HS+ i HS-. Badając łączność ciało migdałowate-przyśrodkowa kora przedczołowa (PFC) w odpowiedzi na groźne twarze w zadaniu fMRI przetwarzania twarzy ukrytych emocji w HS+ (w porównaniu z HS-) podczas prowokacji hormonalnej w stosunku do wartości wyjściowych.

Zadanie ukrytego przetwarzania twarzy emocji prosi uczestników o zidentyfikowanie płci twarzy złych, szczęśliwych i przestraszonych przy intensywności emocji 50%, 100% i 150%, prezentowanych w losowej kolejności przez 2000 milisekund, po których następuje roztrzęsiona fiksacja. Próby pojawiają się w 3 blokach, generując 30 prób każdej emocji przy każdej intensywności i 90 prób emocji na neutralnej twarzy.
do 6 tygodni
Średnia agresja reaktywna podczas dodawania hormonów w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się reaktywną agresją podczas dodawania hormonów w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej. Agresja reaktywna będzie zdefiniowana jako liczba odjęć punktów, których uczestnik dokonuje w ramach paradygmatu agresji polegającej na odejmowaniu punktów.

Paradygmat agresji z odejmowaniem punktów mierzy agresję relacyjną (zachowanie związane z podejściem) w odpowiedzi na frustrację. W zadaniu uczestnicy proszeni są o naciśnięcie przycisku, aby zgromadzić pieniądze, lub naciśnięcie innego przycisku, aby odjąć pieniądze od (fikcyjnego) partnera, bez bezpośredniego zysku dla siebie. Frustracja jest wywołana okresowym potrącaniem własnych pieniędzy, które przypisuje się partnerowi.
do 6 tygodni
Średnia BOLD aktywacja prawego ciała migdałowatego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się aktywacją BOLD prawego ciała migdałowatego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addycji hormonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia pogrubiona aktywacja lewego ciała migdałowatego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się aktywacją BOLD lewego ciała migdałowatego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addbacku hormonalnego w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia pogrubiona aktywacja prawego jądra ogoniastego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją prawego jądra ogoniastego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addycji hormonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia pogrubiona aktywacja lewego jądra ogoniastego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją lewego jądra ogoniastego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addycji hormonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia BOLD aktywacja prawej skorupy podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją prawej skorupy w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addycji hormonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia BOLD aktywacja lewej skorupy podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją lewej skorupy w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addycji hormonalnej w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia pogrubiona aktywacja prawego jądra półleżącego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją prawego jądra półleżącego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addbacku hormonalnego w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni
Średnia pogrubiona aktywacja lewego jądra półleżącego podczas afektywnego zadania Posnera w czasie
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Ta miara wyniku określa stopień, w jakim HS+ charakteryzuje się BOLD aktywacją lewego jądra półleżącego w odpowiedzi na frustrujący brak nagrody (FNR) w afektywnym zadaniu Posnera podczas addbacku hormonalnego w porównaniu z wartością wyjściową w populacji docelowej.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między Inwentarzem Objawów Depresyjnych i Lękowych (IDAS) Chora -0,8 Skala i błąd skupienia uwagi na zagrożeniu
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
Ta miara wyniku określa, w jakim stopniu drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem nagrody podczas prowokacji hormonem rozrodczym u HS+ i HS- poprzez badanie korelacji pomiędzy Wykazem Objawów Depresyjnych i Lękowych (IDAS) Zły temperament (tj. drażliwość) Skala i uwaga na zagrożenie stronniczość.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Korelacja między inwentarzem objawów depresji i lęku (IDAS) Skalą złego temperamentu a łącznością BOLD prawej części ciała migdałowatego-przyśrodkowej kory przedczołowej (PFC).
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
Ta miara wyniku określa stopień, w jakim drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem nagrody podczas prowokacji hormonem rozrodczym w HS+ i HS- poprzez badanie korelacji między skalą złego temperamentu IDAS (tj. drażliwości) a łącznością ciała migdałowatego-przyśrodkowego PFC w HS+.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Korelacja między inwentarzem objawów depresji i lęku (IDAS) Skalą złego temperamentu a łącznością BOLD lewego ciała migdałowatego-przyśrodkowej kory przedczołowej (PFC).
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
Ta miara wyniku określa stopień, w jakim drażliwość charakteryzuje się dysfunkcyjnym przetwarzaniem nagrody podczas prowokacji hormonem rozrodczym w HS+ i HS- poprzez badanie korelacji między skalą złego temperamentu IDAS (tj. drażliwości) a łącznością ciała migdałowatego-przyśrodkowego PFC w HS+.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Korelacja między drażliwością a agresją reaktywną podczas dodawania hormonów
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)

Ta miara wyniku określa stopień drażliwości i agresji reaktywnej u HS+ podczas addycji hormonalnej i jego związek z populacją docelową. Drażliwość zostanie zdefiniowana jako wynik w Skali Złości IDAS. Agresja reaktywna będzie zdefiniowana jako liczba odjęć punktów, których uczestnik dokonuje w ramach paradygmatu agresji polegającej na odejmowaniu punktów.

Paradygmat agresji z odejmowaniem punktów mierzy agresję relacyjną (zachowanie związane z podejściem) w odpowiedzi na frustrację. W zadaniu uczestnicy proszeni są o naciśnięcie przycisku, aby włączyć
Punkt końcowy (tydzień 6)
Korelacja między aktywacją podkorową drażliwości w HS + podczas dodawania hormonów
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)

Ta miara wyniku określa stopień aktywacji podkorowej (ciała migdałowatego, jądra ogoniastego, skorupy i jądra półleżącego) w HS+ podczas addycji hormonalnej i jego związek z populacją docelową. Aktywacja w obszarach zainteresowania (ROI) ciała migdałowatego i prążkowia brzusznego (ogoniastego, skorupy, jądra półleżącego) zostanie oceniona podczas Afektywnego Zadania Posnera.

Afektywne zadanie Posnera sprawdza, czy HS+ charakteryzuje się zmniejszoną aktywacją podkorową w odpowiedzi na frustrację. Zadanie to jest podzielone na 3 przebiegi: podczas Biegu 1 (bieg próbny) uczestnicy otrzymują dokładną informację zwrotną na temat wykonania zadania i nie wygrywają ani nie tracą pieniędzy; podczas Run 2 uczestnicy otrzymują dokładne informacje zwrotne na temat swoich wyników i wygrywają lub przegrywają 50 centów za każdą próbę; a podczas rundy 3 (frustracja) uczestnikom mówi się, że muszą zareagować dokładnie, aby wygrać pieniądze, ale uczestnicy otrzymują informację zwrotną, że w 60% trafnych prób reagowali zbyt wolno, niezależnie od ich wyników.
Punkt końcowy (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz zawarcie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan leuprolidu 3,75 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj