- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051320
Caractériser les substrats neuronaux de l'irritabilité chez la femme : un modèle neuroendocrinien expérimental
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants comprendront des femmes de 22 à 45 ans en bonne santé et euthymiques ayant des antécédents de dépression post-partum (n = 15) et des femmes sans antécédent (n = 15). Ainsi, seuls les participants capables de donner un consentement éclairé seront inscrits. Les participants seront indemnisés à la fin de l'étude.
Critère d'intégration. Groupe 1 : Femmes ayant des antécédents de dépression périnatale
- Une histoire d'un épisode de dépression majeure du Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders - cinquième édition (DSM-V) qui s'est produit dans les 6 semaines suivant l'accouchement (tel que déterminé par un entretien SCID) et remis au moins un an avant l'inscription à l'étude ;
- va bien depuis au moins un an;
- un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
- 22-45 ans ;
- sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);.
Groupe 2 : Témoins sains
- Les témoins répondront à tous les critères d'inclusion spécifiés ci-dessus, sauf qu'ils ne doivent pas avoir de diagnostic passé ou présent de l'Axe I ni de preuve de troubles de l'humeur liés aux menstruations.
Un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID) sera administré à toutes les femmes avant l'entrée à l'étude. Toute femme avec un diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I sera exclue de la participation à ce protocole.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas autorisés à entrer dans ce protocole s'ils présentent des anomalies cliniques ou de laboratoire importantes, y compris l'un des éléments suivants :
- diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I (basé sur un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID);
- endométriose;
- élargissement non diagnostiqué des ovaires;
- maladie du foie;
- cancer du sein;
- une histoire de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ;
- saignements vaginaux non diagnostiqués ;
- porphyrie;
- diabète sucré;
- mélanome malin;
- maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas;
- maladie cardiaque ou rénale;
- maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral);
- fumer des cigarettes;
- des antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation ;
- migraine récurrente avec aura ;
- des affections médicales liées à la grossesse telles que l'hyperémèse gravidique, la prétoxémie et la toxémie, la thrombose veineuse profonde (TVP) et la diathèse hémorragique ;
- Toute femme ayant un parent au premier degré (famille immédiate) atteint d'un cancer du sein préménopausique ou d'un cancer du sein se présentant dans les deux seins ou toute femme ayant plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique sera également exclue de la participation à ce protocole ;
Toute femme répondant aux critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW) pour la périménopause sera exclue de la participation. Plus précisément, les enquêteurs excluront toute femme présentant un taux plasmatique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 14 UI / L) et une variabilité du cycle menstruel de> 7 jours différente de la durée normale de son cycle.
Les femmes enceintes seront exclues de la participation (les patientes seront averties de ne pas tomber enceintes pendant l'étude et il leur sera conseillé d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière), et les femmes qui tomberont enceintes (bien que peu probables en raison de la manipulation hormonale) seront retirées. L'utilisation de l'acétate de leuprolide n'est pas recommandée pendant la grossesse. Avant le traitement, un examen physique complet, y compris un test sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour la grossesse. Les participants seront vus à la clinique externe toutes les deux semaines. Tous les participants devront utiliser des formes de contraception non hormonales (par exemple, des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse au cours de cette étude. Les participants subiront également des tests de toxicologie urinaire et de grossesse le jour de chacune des deux IRMf. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle ne terminera pas l'examen IRMf et le protocole hormonal sera interrompu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes sensibles aux hormones (HS+)
Les participants prendront de l'acétate de leuprolide (lupron) par injection intramusculaire, pendant 2 mois.
Les participants prendront 2 mg d'estradiol deux fois par jour et 200 mg de progestérone deux fois par jour pendant 2 semaines.
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3,75 mg/mois d'acétate de leuprolide injection intramusculaire
Autres noms:
Comprimé d'estradiol à 2 mg
Autres noms:
Comprimés de progestérone micronisée à 200 mg
Autres noms:
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Expérimental: Femmes insensibles aux hormones (HS-)
Les participants prendront de l'acétate de leuprolide (lupron) par injection intramusculaire, pendant 2 mois.
Les participants prendront 2 mg d'estradiol deux fois par jour et 200 mg de progestérone deux fois par jour pendant 2 semaines.
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3,75 mg/mois d'acétate de leuprolide injection intramusculaire
Autres noms:
Comprimé d'estradiol à 2 mg
Autres noms:
Comprimés de progestérone micronisée à 200 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais moyen de traitement des menaces pendant le paradigme de la sonde visuelle à points au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS- en examinant le biais d'attention aux menaces évalué au cours du paradigme visuel de la sonde à points. Le paradigme Visual Dot-Probe demande aux participants de détecter un stimulus cible intégré dans une matrice de stimuli distrayants (par exemple, un stimulus cible, un visage en colère, peut être intégré dans une matrice de visages neutres de distraction). Les biais d'attention sont déduits de temps de réponse plus rapides pour détecter un stimulus menaçant dans une matrice de stimuli neutres par rapport au temps de réponse pour détecter des stimuli neutres dans des matrices neutres. Ainsi, les moments positifs reflètent un biais d’attention vers la menace, tandis que les moments négatifs reflètent un biais d’attention loin de la menace. |
jusqu'à 6 semaines
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Connectivité BOLD du cortex préfrontal médial amygdale-médiane moyenne pendant la tâche de traitement du visage des émotions implicites au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS-. En examinant la connectivité du cortex préfrontal médial amygdale (PFC) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des visages menaçants sur la tâche IRMf de traitement du visage émotionnel implicite en HS + (par rapport à HS-) pendant une provocation hormonale par rapport à la ligne de base. La tâche de traitement implicite des visages émotionnels demande aux participants d'identifier le sexe des visages en colère, heureux et craintifs à une intensité d'émotion de 50 %, 100 % et 150 %, présentés dans un ordre aléatoire pendant 2 000 millisecondes, suivis d'une fixation nerveuse. Les essais apparaissent en 3 blocs, générant 30 essais de chaque émotion à chaque intensité et 90 essais d'émotion face neutre. |
jusqu'à 6 semaines
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Connectivité BOLD moyenne du cortex préfrontal médial de l'amygdale gauche pendant la tâche de traitement du visage des émotions implicites au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS-. En examinant la connectivité amygdale-cortex préfrontal médial (PFC) en réponse à des visages menaçants sur la tâche IRMf de traitement du visage émotionnel implicite en HS + (par rapport à HS-) pendant une provocation hormonale par rapport à la ligne de base. La tâche de traitement implicite des visages émotionnels demande aux participants d'identifier le sexe des visages en colère, heureux et craintifs à une intensité d'émotion de 50 %, 100 % et 150 %, présentés dans un ordre aléatoire pendant 2 000 millisecondes, suivis d'une fixation nerveuse. Les essais apparaissent en 3 blocs, générant 30 essais de chaque émotion à chaque intensité et 90 essais d'émotion face neutre. |
jusqu'à 6 semaines
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Agression réactive moyenne pendant l'ajout d'hormones au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une agression réactive lors de l'ajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. L'agression réactive sera définie comme le nombre de soustractions de points effectuées par le participant pendant le paradigme d'agression par soustraction de points. Le paradigme de l'agression par soustraction de points mesure l'agressivité relationnelle (comportement d'approche) en réponse à la frustration. Dans cette tâche, les participants sont invités à appuyer sur un bouton pour accumuler de l'argent ou à appuyer sur un autre bouton pour soustraire de l'argent à un partenaire (fictif) sans aucun gain direct pour eux-mêmes. La frustration est induite par des soustractions périodiques de leur propre argent, qui sont attribuées au partenaire. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD de l'amygdale droite pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD de l'amygdale droite en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD de l'amygdale gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD de l'amygdale gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du caudé droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS + est caractérisé par une activation BOLD du caudé droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du caudé gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS + est caractérisé par une activation BOLD du caudé gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du Putamen droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du putamen droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du Putamen gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du putamen gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant la rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du noyau accumbens droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du noyau accumbens droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Activation moyenne BOLD du noyau gauche Accumbens pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du noyau accumbens gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) Ill -0,8 et le biais d'attention aux menaces
Délai: Point final (semaine 6)
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Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation par les hormones reproductives dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle de l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de mauvaise humeur (c'est-à-dire l'irritabilité) et l'attention à la menace. biais.
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Point final (semaine 6)
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Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de l'échelle de mauvais caractère et la connectivité BOLD du cortex préfrontal médial de l'amygdale droite (PFC).
Délai: Point final (semaine 6)
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Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation hormonale de la reproduction dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle IDAS Ill Temper (c'est-à-dire l'irritabilité) et la connectivité PFC amygdale-médiane dans HS+.
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Point final (semaine 6)
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Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de l'échelle de mauvais caractère et la connectivité BOLD de l'amygdale médiale gauche (PFC).
Délai: Point final (semaine 6)
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Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation hormonale de la reproduction dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle IDAS Ill Temper (c'est-à-dire l'irritabilité) et la connectivité PFC amygdale-médiane dans HS+.
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Point final (semaine 6)
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Corrélation entre l'irritabilité et l'agression réactive lors de l'ajout d'hormones
Délai: Point final (semaine 6)
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Cette mesure de résultat détermine le degré d'irritabilité et d'agressivité réactive chez HS+ pendant la réinjection d'hormones et sa relation avec la population cible. L'irritabilité sera définie comme un score sur l'échelle IDAS Ill Temper. L'agression réactive sera définie comme le nombre de soustractions de points effectuées par le participant pendant le paradigme d'agression par soustraction de points. Le paradigme de l'agression par soustraction de points mesure l'agressivité relationnelle (comportement d'approche) en réponse à la frustration. Dans la tâche, les participants sont invités à appuyer sur un bouton pour ac |
Point final (semaine 6)
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Corrélation entre l'irritabilité et l'activation sous-corticale dans HS + pendant l'ajout d'hormones
Délai: Point final (semaine 6)
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Cette mesure de résultat détermine le degré d'activation sous-corticale (amygdale, caudé, putamen et noyau accumbens) en HS+ pendant la réinjection d'hormones et sa relation avec la population cible. L'activation dans les régions d'intérêt (ROI) de l'amygdale et du striatum ventral (caudé, putamen, noyau accumbens) sera évaluée au cours de la tâche Affective Posner. La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance. |
Point final (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Schiller CE, Johnson SL, Abate AC, Schmidt PJ, Rubinow DR. Reproductive Steroid Regulation of Mood and Behavior. Compr Physiol. 2016 Jun 13;6(3):1135-60. doi: 10.1002/cphy.c150014.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Wassertheil-Smoller S, Hendrix SL, Limacher M, Heiss G, Kooperberg C, Baird A, Kotchen T, Curb JD, Black H, Rossouw JE, Aragaki A, Safford M, Stein E, Laowattana S, Mysiw WJ; WHI Investigators. Effect of estrogen plus progestin on stroke in postmenopausal women: the Women's Health Initiative: a randomized trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2673-84. doi: 10.1001/jama.289.20.2673.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M. & Williams, J. B. W. Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Non-patient Edition. (SCID-I/NP). (Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute, 2002).
- Watson D, O'Hara MW, Simms LJ, Kotov R, Chmielewski M, McDade-Montez EA, Gamez W, Stuart S. Development and validation of the Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS). Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):253-68. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.253.
- Lobo RA. Evaluation of cardiovascular event rates with hormone therapy in healthy, early postmenopausal women: results from 2 large clinical trials. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):482-4. doi: 10.1001/archinte.164.5.482. No abstract available.
- Grodstein F, Stampfer MJ, Goldhaber SZ, Manson JE, Colditz GA, Speizer FE, Willett WC, Hennekens CH. Prospective study of exogenous hormones and risk of pulmonary embolism in women. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):983-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07308-4.
- Brotman MA, Kircanski K, Stringaris A, Pine DS, Leibenluft E. Irritability in Youths: A Translational Model. Am J Psychiatry. 2017 Jun 1;174(6):520-532. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16070839. Epub 2017 Jan 20.
- Vidal-Ribas P, Brotman MA, Valdivieso I, Leibenluft E, Stringaris A. The Status of Irritability in Psychiatry: A Conceptual and Quantitative Review. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):556-70. doi: 10.1016/j.jaac.2016.04.014. Epub 2016 May 6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5®). (American Psychiatric Pub, 2013).
- Fava M, Hwang I, Rush AJ, Sampson N, Walters EE, Kessler RC. The importance of irritability as a symptom of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Aug;15(8):856-67. doi: 10.1038/mp.2009.20. Epub 2009 Mar 10.
- Perlis RH, Fraguas R, Fava M, Trivedi MH, Luther JF, Wisniewski SR, Rush AJ. Prevalence and clinical correlates of irritability in major depressive disorder: a preliminary report from the Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression study. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):159-66; quiz 147, 273-4.
- Leibenluft E, Cohen P, Gorrindo T, Brook JS, Pine DS. Chronic versus episodic irritability in youth: a community-based, longitudinal study of clinical and diagnostic associations. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Aug;16(4):456-66. doi: 10.1089/cap.2006.16.456.
- Price M, van Stolk-Cooke K. Examination of the interrelations between the factors of PTSD, major depression, and generalized anxiety disorder in a heterogeneous trauma-exposed sample using DSM 5 criteria. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:149-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.012. Epub 2015 Jul 29.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Fuemmeler B, Neal LC, Calhoun PS, Beckham JC. Characterizing anger-related affect in individuals with posttraumatic stress disorder using ecological momentary assessment. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:274-280. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.080. Epub 2018 Jan 3.
- Penn DL, Spaulding W, Reed D, Sullivan M. The relationship of social cognition to ward behavior in chronic schizophrenia. Schizophr Res. 1996 Jul 5;20(3):327-35. doi: 10.1016/0920-9964(96)00010-2.
- Bilgi MM, Taspinar S, Aksoy B, Oguz K, Coburn K, Gonul AS. The relationship between childhood trauma, emotion recognition, and irritability in schizophrenia patients. Psychiatry Res. 2017 May;251:90-96. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.091. Epub 2017 Feb 3.
- McGuire K, Fung LK, Hagopian L, Vasa RA, Mahajan R, Bernal P, Silberman AE, Wolfe A, Coury DL, Hardan AY, Veenstra-VanderWeele J, Whitaker AH. Irritability and Problem Behavior in Autism Spectrum Disorder: A Practice Pathway for Pediatric Primary Care. Pediatrics. 2016 Feb;137 Suppl 2:S136-48. doi: 10.1542/peds.2015-2851L. Epub 2016 Feb 1.
- Alper KR, Barry JJ, Balabanov AJ. Treatment of psychosis, aggression, and irritability in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5S):13-18. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00500-5.
- Lopez OL, Becker JT, Sweet RA, Klunk W, Kaufer DI, Saxton J, Habeych M, DeKosky ST. Psychiatric symptoms vary with the severity of dementia in probable Alzheimer's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Summer;15(3):346-53. doi: 10.1176/jnp.15.3.346.
- Scott LN, Stepp SD, Hallquist MN, Whalen DJ, Wright AGC, Pilkonis PA. Daily shame and hostile irritability in adolescent girls with borderline personality disorder symptoms. Personal Disord. 2015 Jan;6(1):53-63. doi: 10.1037/per0000107.
- Leibenluft E. Pediatric Irritability: A Systems Neuroscience Approach. Trends Cogn Sci. 2017 Apr;21(4):277-289. doi: 10.1016/j.tics.2017.02.002. Epub 2017 Mar 6.
- Williamson JA, O'Hara MW, Stuart S, Hart KJ, Watson D. Assessment of postpartum depressive symptoms: the importance of somatic symptoms and irritability. Assessment. 2015 Jun;22(3):309-18. doi: 10.1177/1073191114544357. Epub 2014 Jul 24.
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Heterogeneity of postpartum depression: a latent class analysis. Lancet Psychiatry. 2015 Jan;2(1):59-67. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00055-8. Epub 2015 Jan 8.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau M, Murphy J, Nieman L, Rubinow DR. Effects of gonadal steroids in women with a history of postpartum depression. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):924-30. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.924.
- Salum GA, Mogg K, Bradley BP, Stringaris A, Gadelha A, Pan PM, Rohde LA, Polanczyk GV, Manfro GG, Pine DS, Leibenluft E. Association between irritability and bias in attention orienting to threat in children and adolescents. J Child Psychol Psychiatry. 2017 May;58(5):595-602. doi: 10.1111/jcpp.12659. Epub 2016 Oct 26.
- Blair RJ. The Neurobiology of Impulsive Aggression. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):4-9. doi: 10.1089/cap.2015.0088. Epub 2015 Oct 14.
- Stringaris A, Cohen P, Pine DS, Leibenluft E. Adult outcomes of youth irritability: a 20-year prospective community-based study. Am J Psychiatry. 2009 Sep;166(9):1048-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08121849. Epub 2009 Jul 1.
- Savage J, Verhulst B, Copeland W, Althoff RR, Lichtenstein P, Roberson-Nay R. A genetically informed study of the longitudinal relation between irritability and anxious/depressed symptoms. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 May;54(5):377-84. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.010. Epub 2015 Feb 28.
- Stoddard J, Tseng WL, Kim P, Chen G, Yi J, Donahue L, Brotman MA, Towbin KE, Pine DS, Leibenluft E. Association of Irritability and Anxiety With the Neural Mechanisms of Implicit Face Emotion Processing in Youths With Psychopathology. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):95-103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3282.
- Deveney CM, Connolly ME, Haring CT, Bones BL, Reynolds RC, Kim P, Pine DS, Leibenluft E. Neural mechanisms of frustration in chronically irritable children. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1186-94. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070917.
- Vitaro F, Barker ED, Boivin M, Brendgen M, Tremblay RE. Do early difficult temperament and harsh parenting differentially predict reactive and proactive aggression? J Abnorm Child Psychol. 2006 Oct;34(5):685-95. doi: 10.1007/s10802-006-9055-6. Epub 2006 Oct 18.
- Gray, J. A. The Psychology of Fear and Stress. (CUP Archive, 1987).
- McNaughton N, Corr PJ. A two-dimensional neuropsychology of defense: fear/anxiety and defensive distance. Neurosci Biobehav Rev. 2004 May;28(3):285-305. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.03.005.
- Cox EQ, Raines C, Kimmel M, Richardson E, Stuebe A, Meltzer-Brody S. Comprehensive Integrated Care Model to Improve Maternal Mental Health. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Nov-Dec;46(6):923-930. doi: 10.1016/j.jogn.2017.08.003. Epub 2017 Sep 6.
- Spinelli MG, Endicott J, Goetz RR, Segre LS. Reanalysis of efficacy of interpersonal psychotherapy for antepartum depression versus parenting education program: initial severity of depression as a predictor of treatment outcome. J Clin Psychiatry. 2016 Apr;77(4):535-40. doi: 10.4088/JCP.15m09787.
- Forty L, Jones L, Macgregor S, Caesar S, Cooper C, Hough A, Dean L, Dave S, Farmer A, McGuffin P, Brewster S, Craddock N, Jones I. Familiality of postpartum depression in unipolar disorder: results of a family study. Am J Psychiatry. 2006 Sep;163(9):1549-53. doi: 10.1176/ajp.2006.163.9.1549.
- Clark, L. A. Schedule for Nonadaptive and Adaptive Personality (SNAP). (University of Minnesota Press, 1993).
- Endicott J, Nee J, Cohen J, Halbreich U. Premenstrual changes: patterns and correlates of daily ratings. J Affect Disord. 1986 Mar-Apr;10(2):127-35. doi: 10.1016/0165-0327(86)90035-2.
- Carver, C. S. & White, T. L. Behavioral Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment: The Bis/bas Scales. J. Pers. Soc. Psychol. 67, 319-333 (1994).
- Wright, K. A., Lam, D. H. & Brown, R. G. Reduced approach motivation following nonreward: Extension of the BIS/BAS scales. Personal. Individ. Differ. 47, 753-757 (2009).
- Beaver JD, Lawrence AD, van Ditzhuijzen J, Davis MH, Woods A, Calder AJ. Individual differences in reward drive predict neural responses to images of food. J Neurosci. 2006 May 10;26(19):5160-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0350-06.2006.
- Simon JJ, Walther S, Fiebach CJ, Friederich HC, Stippich C, Weisbrod M, Kaiser S. Neural reward processing is modulated by approach- and avoidance-related personality traits. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1868-74. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.016. Epub 2009 Sep 18.
- Tseng WL, Moroney E, Machlin L, Roberson-Nay R, Hettema JM, Carney D, Stoddard J, Towbin KA, Pine DS, Leibenluft E, Brotman MA. Test-retest reliability and validity of a frustration paradigm and irritability measures. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:38-45. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.024. Epub 2017 Jan 23.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Pine DS, Fox NA, Leibenluft E. The impact of reward, punishment, and frustration on attention in pediatric bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2005 Oct 1;58(7):532-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.006. Epub 2005 Jun 13.
- Rich BA, Schmajuk M, Perez-Edgar KE, Fox NA, Pine DS, Leibenluft E. Different psychophysiological and behavioral responses elicited by frustration in pediatric bipolar disorder and severe mood dysregulation. Am J Psychiatry. 2007 Feb;164(2):309-17. doi: 10.1176/ajp.2007.164.2.309.
- Rich BA, Holroyd T, Carver FW, Onelio LM, Mendoza JK, Cornwell BR, Fox NA, Pine DS, Coppola R, Leibenluft E. A preliminary study of the neural mechanisms of frustration in pediatric bipolar disorder using magnetoencephalography. Depress Anxiety. 2010 Mar;27(3):276-86. doi: 10.1002/da.20649.
- Mogg, K. & Bradley, B. P. Attentional Bias in Generalized Anxiety Disorder Versus Depressive Disorder. Cogn. Ther. Res. 29, 29-45 (2005).
- Bradley BP, Mogg K, White J, Groom C, de Bono J. Attentional bias for emotional faces in generalized anxiety disorder. Br J Clin Psychol. 1999 Sep;38(3):267-78. doi: 10.1348/014466599162845.
- Mogg K, Bradley BP. Some methodological issues in assessing attentional biases for threatening faces in anxiety: a replication study using a modified version of the probe detection task. Behav Res Ther. 1999 Jun;37(6):595-604. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00158-2.
- Golomb BA, Cortez-Perez M, Jaworski BA, Mednick S, Dimsdale J. Point subtraction aggression paradigm: validity of a brief schedule of use. Violence Vict. 2007;22(1):95-103. doi: 10.1891/vv-v22i1a006.
- Dougherty DM, Bjork JM, Huckabee HC, Moeller FG, Swann AC. Laboratory measures of aggression and impulsivity in women with borderline personality disorder. Psychiatry Res. 1999 Mar 22;85(3):315-26. doi: 10.1016/s0165-1781(99)00011-6.
- Hooley JM, Gruber SA, Scott LA, Hiller JB, Yurgelun-Todd DA. Activation in dorsolateral prefrontal cortex in response to maternal criticism and praise in recovered depressed and healthy control participants. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):809-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.01.012.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Moses-Kolko EL, Perlman SB, Wisner KL, James J, Saul AT, Phillips ML. Abnormally reduced dorsomedial prefrontal cortical activity and effective connectivity with amygdala in response to negative emotional faces in postpartum depression. Am J Psychiatry. 2010 Nov;167(11):1373-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081235. Epub 2010 Sep 15.
- Moses-Kolko EL, Fraser D, Wisner KL, James JA, Saul AT, Fiez JA, Phillips ML. Rapid habituation of ventral striatal response to reward receipt in postpartum depression. Biol Psychiatry. 2011 Aug 15;70(4):395-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.021. Epub 2011 Apr 20.
- Epstein J, Pan H, Kocsis JH, Yang Y, Butler T, Chusid J, Hochberg H, Murrough J, Strohmayer E, Stern E, Silbersweig DA. Lack of ventral striatal response to positive stimuli in depressed versus normal subjects. Am J Psychiatry. 2006 Oct;163(10):1784-90. doi: 10.1176/ajp.2006.163.10.1784.
- Smoski MJ, Felder J, Bizzell J, Green SR, Ernst M, Lynch TR, Dichter GS. fMRI of alterations in reward selection, anticipation, and feedback in major depressive disorder. J Affect Disord. 2009 Nov;118(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.034. Epub 2009 Mar 3.
- Hamilton JP, Gotlib IH. Neural substrates of increased memory sensitivity for negative stimuli in major depression. Biol Psychiatry. 2008 Jun 15;63(12):1155-62. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.015. Epub 2008 Feb 20.
- Roca CA, Schmidt PJ, Deuster PA, Danaceau MA, Altemus M, Putnam K, Chrousos GP, Nieman LK, Rubinow DR. Sex-related differences in stimulated hypothalamic-pituitary-adrenal axis during induced gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4224-31. doi: 10.1210/jc.2004-2525. Epub 2005 May 10. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5522. Roca, Catherine A [added]; Schmidt, Peter J [added]; Deuster, Patricia A [added]; Danaceau, Merry A [added]; Altemus, Margaret [added].
- Leibenluft E, Schmidt PJ, Turner EH, Danaceau MA, Ashman SB, Wehr TA, Rubinow DR. Effects of leuprolide-induced hypogonadism and testosterone replacement on sleep, melatonin, and prolactin secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3203-7. doi: 10.1210/jcem.82.10.4270.
- Bloch M, Rotenberg N, Koren D, Klein E. Risk factors associated with the development of postpartum mood disorders. J Affect Disord. 2005 Sep;88(1):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2005.04.007.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Schmidt PJ, Steinberg EM, Negro PP, Haq N, Gibson C, Rubinow DR. Pharmacologically induced hypogonadism and sexual function in healthy young women and men. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):565-76. doi: 10.1038/npp.2008.24. Epub 2008 Mar 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):816.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Vesga-Lopez O, Schneier FR, Wang S, Heimberg RG, Liu SM, Hasin DS, Blanco C. Gender differences in generalized anxiety disorder: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2008 Oct;69(10):1606-16. Epub 2008 Sep 23.
- Steingold KA, Matt DW, DeZiegler D, Sealey JE, Fratkin M, Reznikov S. Comparison of transdermal to oral estradiol administration on hormonal and hepatic parameters in women with premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Aug;73(2):275-80. doi: 10.1210/jcem-73-2-275.
- Chetkowski RJ, Meldrum DR, Steingold KA, Randle D, Lu JK, Eggena P, Hershman JM, Alkjaersig NK, Fletcher AP, Judd HL. Biologic effects of transdermal estradiol. N Engl J Med. 1986 Jun 19;314(25):1615-20. doi: 10.1056/NEJM198606193142505.
- Rice VC, Richard-Davis G, Saleh AA, Ginsburg KA, Mammen EF, Moghissi K, Leach R. Fibrinolytic parameters in women undergoing ovulation induction. Am J Obstet Gynecol. 1993 Dec;169(6):1549-53. doi: 10.1016/0002-9378(93)90434-k.
- Saleh AA, Ginsburg KA, Duchon TA, Dorey LG, Hirata J, Alshameeri RS, Dombrowski MP, Mammen EF. Hormonal contraception and platelet function. Thromb Res. 1995 May 15;78(4):363-7. doi: 10.1016/0049-3848(95)91464-v.
- Sulak PJ, Cressman BE, Waldrop E, Holleman S, Kuehl TJ. Extending the duration of active oral contraceptive pills to manage hormone withdrawal symptoms. Obstet Gynecol. 1997 Feb;89(2):179-83. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00488-7.
- Feuillan PP, Jones JV, Barnes KM, Oerter-Klein K, Cutler GB Jr. Boys with precocious puberty due to hypothalamic hamartoma: reproductive axis after discontinuation of gonadotropin-releasing hormone analog therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Nov;85(11):4036-8. doi: 10.1210/jcem.85.11.6951.
- Feuillan PP, Jones JV, Barnes K, Oerter-Klein K, Cutler GB Jr. Reproductive axis after discontinuation of gonadotropin-releasing hormone analog treatment of girls with precocious puberty: long term follow-up comparing girls with hypothalamic hamartoma to those with idiopathic precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):44-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5409.
- Gambrell RD Jr. The role of hormones in the etiology and prevention of endometrial cancer. Clin Obstet Gynaecol. 1986 Dec;13(4):695-723.
- Nieman, L. K. & Loriaux, D. L. Estrogens and progestins. in Textbook of pharmacology 695-716 (W.B. Saunders Company, 1992).
- Jick H, Derby LE, Myers MW, Vasilakis C, Newton KM. Risk of hospital admission for idiopathic venous thromboembolism among users of postmenopausal oestrogens. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):981-3. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07114-0.
- Daly E, Vessey MP, Hawkins MM, Carson JL, Gough P, Marsh S. Risk of venous thromboembolism in users of hormone replacement therapy. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):977-80. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07113-9.
- Cushman M, Kuller LH, Prentice R, Rodabough RJ, Psaty BM, Stafford RS, Sidney S, Rosendaal FR; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and risk of venous thrombosis. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1573-80. doi: 10.1001/jama.292.13.1573.
- Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, Manson JE, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study. N Engl J Med. 1991 Sep 12;325(11):756-62. doi: 10.1056/NEJM199109123251102.
- Mandel FP, Geola FL, Meldrum DR, Lu JH, Eggena P, Sambhi MP, Hershman JM, Judd HL. Biological effects of various doses of vaginally administered conjugated equine estrogens in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1983 Jul;57(1):133-9. doi: 10.1210/jcem-57-1-133.
- Melis GB, Fruzzetti F, Paoletti AM, Carmassi F, Fioretti P. Fibrinopeptide A plasma levels during low-estrogen oral contraceptive treatment. Contraception. 1984 Dec;30(6):575-83. doi: 10.1016/0010-7824(84)90007-6.
- Barrett-Connor E, Bush TL. Estrogen and coronary heart disease in women. JAMA. 1991 Apr 10;265(14):1861-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Willett WC, Manson JE, Grodstein F, Stampfer MJ, Colditz GA. Re: "combined postmenopausal hormone therapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy between observational studies and the women's health initiative clinical trial". Am J Epidemiol. 2006 Jun 1;163(11):1067-8; author reply 1068-9. doi: 10.1093/aje/kwj156. Epub 2006 Apr 26. No abstract available.
- Prentice RL, Langer RD, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson GL, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined analysis of Women's Health Initiative observational and clinical trial data on postmenopausal hormone treatment and cardiovascular disease. Am J Epidemiol. 2006 Apr 1;163(7):589-99. doi: 10.1093/aje/kwj079. Epub 2006 Feb 16.
- Grodstein F, Manson JE, Stampfer MJ. Hormone therapy and coronary heart disease: the role of time since menopause and age at hormone initiation. J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):35-44. doi: 10.1089/jwh.2006.15.35.
- Prentice RL, Langer R, Stefanick ML, Howard BV, Pettinger M, Anderson G, Barad D, Curb JD, Kotchen J, Kuller L, Limacher M, Wactawski-Wende J; Women's Health Initiative Investigators. Combined postmenopausal hormone therapy and cardiovascular disease: toward resolving the discrepancy between observational studies and the Women's Health Initiative clinical trial. Am J Epidemiol. 2005 Sep 1;162(5):404-14. doi: 10.1093/aje/kwi223. Epub 2005 Jul 20.
- Hsia J, Langer RD, Manson JE, Kuller L, Johnson KC, Hendrix SL, Pettinger M, Heckbert SR, Greep N, Crawford S, Eaton CB, Kostis JB, Caralis P, Prentice R; Women's Health Initiative Investigators. Conjugated equine estrogens and coronary heart disease: the Women's Health Initiative. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):357-65. doi: 10.1001/archinte.166.3.357. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 10;166(7):759.
- Cirillo DJ, Wallace RB, Rodabough RJ, Greenland P, LaCroix AZ, Limacher MC, Larson JC. Effect of estrogen therapy on gallbladder disease. JAMA. 2005 Jan 19;293(3):330-9. doi: 10.1001/jama.293.3.330.
- Petitti DB, Sidney S, Perlman JA. Increased risk of cholecystectomy in users of supplemental estrogen. Gastroenterology. 1988 Jan;94(1):91-5. doi: 10.1016/0016-5085(88)90614-2.
- Steinauer JE, Waetjen LE, Vittinghoff E, Subak LL, Hulley SB, Grady D, Lin F, Brown JS. Postmenopausal hormone therapy: does it cause incontinence? Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):940-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000180394.08406.15.
- Grodstein F, Lifford K, Resnick NM, Curhan GC. Postmenopausal hormone therapy and risk of developing urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):254-60. doi: 10.1097/01.AOG.0000107290.33034.6f.
- Hendrix SL, Cochrane BB, Nygaard IE, Handa VL, Barnabei VM, Iglesia C, Aragaki A, Naughton MJ, Wallace RB, McNeeley SG. Effects of estrogen with and without progestin on urinary incontinence. JAMA. 2005 Feb 23;293(8):935-48. doi: 10.1001/jama.293.8.935.
- Wingo PA, Layde PM, Lee NC, Rubin G, Ory HW. The risk of breast cancer in postmenopausal women who have used estrogen replacement therapy. JAMA. 1987 Jan 9;257(2):209-15. Erratum In: JAMA 1987 May 8;257(18):2438.
- Grady, D. & Ernster, V. Invited Commentary: Does Postmenopausal Hormone Therapy Cause Breast Cancer? Am. J. Epidemiol. 134, 1396-1400 (1991).
- Colditz GA, Hankinson SE, Hunter DJ, Willett WC, Manson JE, Stampfer MJ, Hennekens C, Rosner B, Speizer FE. The use of estrogens and progestins and the risk of breast cancer in postmenopausal women. N Engl J Med. 1995 Jun 15;332(24):1589-93. doi: 10.1056/NEJM199506153322401.
- Breast cancer and hormone replacement therapy: collaborative reanalysis of data from 51 epidemiological studies of 52,705 women with breast cancer and 108,411 women without breast cancer. Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Lancet. 1997 Oct 11;350(9084):1047-59. Erratum In: Lancet 1997 Nov 15;350(9089):1484.
- Chen WY, Manson JE, Hankinson SE, Rosner B, Holmes MD, Willett WC, Colditz GA. Unopposed estrogen therapy and the risk of invasive breast cancer. Arch Intern Med. 2006 May 8;166(9):1027-32. doi: 10.1001/archinte.166.9.1027.
- Stefanick ML, Anderson GL, Margolis KL, Hendrix SL, Rodabough RJ, Paskett ED, Lane DS, Hubbell FA, Assaf AR, Sarto GE, Schenken RS, Yasmeen S, Lessin L, Chlebowski RT; WHI Investigators. Effects of conjugated equine estrogens on breast cancer and mammography screening in postmenopausal women with hysterectomy. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1647-57. doi: 10.1001/jama.295.14.1647.
- Chlebowski RT, Hendrix SL, Langer RD, Stefanick ML, Gass M, Lane D, Rodabough RJ, Gilligan MA, Cyr MG, Thomson CA, Khandekar J, Petrovitch H, McTiernan A; WHI Investigators. Influence of estrogen plus progestin on breast cancer and mammography in healthy postmenopausal women: the Women's Health Initiative Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3243-53. doi: 10.1001/jama.289.24.3243.
- Gann PH, Morrow M. Combined hormone therapy and breast cancer: a single-edged sword. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3304-6. doi: 10.1001/jama.289.24.3304. No abstract available.
- Li CI, Malone KE, Porter PL, Weiss NS, Tang MT, Cushing-Haugen KL, Daling JR. Relationship between long durations and different regimens of hormone therapy and risk of breast cancer. JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3254-63. doi: 10.1001/jama.289.24.3254.
- Sturmer T, Manson JE. Estrogens and breast cancer: does timing really matter? J Clin Epidemiol. 2004 Aug;57(8):763-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.018. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Henzel, M. R. Contraceptive hormones and their clinical use. in Reproductive endocrinology: physiology, pathophysiology and clinical management 643-682 (W.B. Saunders Company, 1986).
- Hommer RE, Meyer A, Stoddard J, Connolly ME, Mogg K, Bradley BP, Pine DS, Leibenluft E, Brotman MA. Attention bias to threat faces in severe mood dysregulation. Depress Anxiety. 2014 Jul;31(7):559-65. doi: 10.1002/da.22145. Epub 2013 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- La dépression
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Progestatifs
- Leuprolide
- Estradiol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0401
- R21MH119615-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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