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Caractériser les substrats neuronaux de l'irritabilité chez la femme : un modèle neuroendocrinien expérimental

3 août 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'étude proposée consiste à manipuler expérimentalement les hormones de reproduction chez des femmes euthymiques non enceintes pour créer une version réduite des changements qui se produisent pendant la grossesse et la période post-partum. Ce paradigme de manipulation endocrinienne, dont les chercheurs ont montré qu'il provoque l'irritabilité dans des études antérieures, sera utilisé pour examiner les neurocircuits sous-jacents à l'irritabilité dans des conditions de base et de provocation hormonale chez les femmes hormonosensibles (HS+ ; n = 15) et non hormonosensibles ( HS-; n = 15). L'objectif à long terme de cette recherche est de faire progresser la compréhension des systèmes neuronaux qui sous-tendent à la fois le déclenchement et la susceptibilité à l'irritabilité chez les femmes. L'objectif du projet actuel est d'examiner si HS+ présente des différences dans le système d'activation comportementale par rapport à HS- dans des conditions de base et de provocation hormonale à l'aide d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de tests comportementaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'irritabilité, définie comme une prédisposition à manifester de la colère, est un symptôme important et déterminant de la dépression périnatale (PND) et de nombreux autres troubles neuropsychiatriques. Malgré la quasi-omniprésence de l'irritabilité dans les troubles, le dysfonctionnement neuronal sous-jacent à la vulnérabilité, à l'apparition et à l'exacerbation de l'irritabilité est sous-étudié et mal compris. L'étude proposée consiste à manipuler expérimentalement les hormones de reproduction chez des femmes euthymiques non enceintes pour créer une version réduite des changements qui se produisent pendant la grossesse et la période post-partum. Ce paradigme de manipulation endocrinienne, dont les chercheurs ont montré qu'il provoque l'irritabilité dans des études antérieures, sera utilisé pour examiner les neurocircuits sous-jacents à l'irritabilité dans des conditions de base et de provocation hormonale chez les femmes hormonosensibles (HS+ ; n = 15) et non hormonosensibles ( HS-; n = 15). L'objectif à long terme de cette recherche est de faire progresser la compréhension des systèmes neuronaux qui sous-tendent à la fois le déclenchement et la susceptibilité à l'irritabilité chez les femmes. L'objectif du projet actuel est d'examiner si HS+ présente des différences dans le système d'activation comportementale par rapport à HS- dans des conditions de base et de provocation hormonale à l'aide d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de tests comportementaux. L'hypothèse centrale du chercheur est que les changements hormonaux de la reproduction sont associés à un traitement dérégulé de la menace et de la récompense et à l'irritabilité qui en résulte chez les HS+. La justification de l'étude proposée est que l'utilisation d'un modèle réduit d'événements hormonaux puerpéraux permet l'identification d'un groupe d'individus homogènes pour la sensibilité hormonale (HS +), créant ainsi la meilleure opportunité pour démêler les changements spécifiques de la fonction cérébrale dus aux hormones de reproduction. (c'est-à-dire HS-) de ceux qui accompagnent un dysfonctionnement affectif précipité par les hormones de la reproduction (c'est-à-dire HS+). Étant donné que les femmes agiront comme leurs propres témoins au fil du temps, cette conception de l'étude permet également une évaluation puissante des variables d'état et de trait qui peuvent contribuer à l'irritabilité, y compris le traitement des menaces et des récompenses. L'identification des marqueurs d'état et de trait de l'irritabilité et leur séparation des effets des hormones de reproduction sur le cerveau et le comportement permettront d'identifier les substrats neuronaux de la susceptibilité à l'irritabilité qui peuvent être étudiés dans les troubles neuropsychiatriques. Le résultat attendu de cette recherche est l'identification des circuits neuronaux sous-jacents à la fois à la susceptibilité et à la médiation de l'irritabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants comprendront des femmes de 22 à 45 ans en bonne santé et euthymiques ayant des antécédents de dépression post-partum (n = 15) et des femmes sans antécédent (n = 15). Ainsi, seuls les participants capables de donner un consentement éclairé seront inscrits. Les participants seront indemnisés à la fin de l'étude.

Critère d'intégration. Groupe 1 : Femmes ayant des antécédents de dépression périnatale

  • Une histoire d'un épisode de dépression majeure du Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders - cinquième édition (DSM-V) qui s'est produit dans les 6 semaines suivant l'accouchement (tel que déterminé par un entretien SCID) et remis au moins un an avant l'inscription à l'étude ;
  • va bien depuis au moins un an;
  • un cycle menstruel régulier pendant au moins trois mois;
  • 22-45 ans ;
  • sans médicaments (y compris les pilules contraceptives);.

Groupe 2 : Témoins sains

  • Les témoins répondront à tous les critères d'inclusion spécifiés ci-dessus, sauf qu'ils ne doivent pas avoir de diagnostic passé ou présent de l'Axe I ni de preuve de troubles de l'humeur liés aux menstruations.

Un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID) sera administré à toutes les femmes avant l'entrée à l'étude. Toute femme avec un diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I sera exclue de la participation à ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas autorisés à entrer dans ce protocole s'ils présentent des anomalies cliniques ou de laboratoire importantes, y compris l'un des éléments suivants :

  • diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I (basé sur un entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID);
  • endométriose;
  • élargissement non diagnostiqué des ovaires;
  • maladie du foie;
  • cancer du sein;
  • une histoire de caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ;
  • saignements vaginaux non diagnostiqués ;
  • porphyrie;
  • diabète sucré;
  • mélanome malin;
  • maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas;
  • maladie cardiaque ou rénale;
  • maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral);
  • fumer des cigarettes;
  • des antécédents de tentatives de suicide ou d'épisodes psychotiques nécessitant une hospitalisation ;
  • migraine récurrente avec aura ;
  • des affections médicales liées à la grossesse telles que l'hyperémèse gravidique, la prétoxémie et la toxémie, la thrombose veineuse profonde (TVP) et la diathèse hémorragique ;
  • Toute femme ayant un parent au premier degré (famille immédiate) atteint d'un cancer du sein préménopausique ou d'un cancer du sein se présentant dans les deux seins ou toute femme ayant plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique sera également exclue de la participation à ce protocole ;

Toute femme répondant aux critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW) pour la périménopause sera exclue de la participation. Plus précisément, les enquêteurs excluront toute femme présentant un taux plasmatique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 14 UI / L) et une variabilité du cycle menstruel de> 7 jours différente de la durée normale de son cycle.

Les femmes enceintes seront exclues de la participation (les patientes seront averties de ne pas tomber enceintes pendant l'étude et il leur sera conseillé d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière), et les femmes qui tomberont enceintes (bien que peu probables en raison de la manipulation hormonale) seront retirées. L'utilisation de l'acétate de leuprolide n'est pas recommandée pendant la grossesse. Avant le traitement, un examen physique complet, y compris un test sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) pour la grossesse. Les participants seront vus à la clinique externe toutes les deux semaines. Tous les participants devront utiliser des formes de contraception non hormonales (par exemple, des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse au cours de cette étude. Les participants subiront également des tests de toxicologie urinaire et de grossesse le jour de chacune des deux IRMf. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle ne terminera pas l'examen IRMf et le protocole hormonal sera interrompu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes sensibles aux hormones (HS+)
Les participants prendront de l'acétate de leuprolide (lupron) par injection intramusculaire, pendant 2 mois. Les participants prendront 2 mg d'estradiol deux fois par jour et 200 mg de progestérone deux fois par jour pendant 2 semaines.
3,75 mg/mois d'acétate de leuprolide injection intramusculaire
Autres noms:
  • Lupron
Comprimé d'estradiol à 2 mg
Autres noms:
  • Estrace
Comprimés de progestérone micronisée à 200 mg
Autres noms:
  • Prometrium
Expérimental: Femmes insensibles aux hormones (HS-)
Les participants prendront de l'acétate de leuprolide (lupron) par injection intramusculaire, pendant 2 mois. Les participants prendront 2 mg d'estradiol deux fois par jour et 200 mg de progestérone deux fois par jour pendant 2 semaines.
3,75 mg/mois d'acétate de leuprolide injection intramusculaire
Autres noms:
  • Lupron
Comprimé d'estradiol à 2 mg
Autres noms:
  • Estrace
Comprimés de progestérone micronisée à 200 mg
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais moyen de traitement des menaces pendant le paradigme de la sonde visuelle à points au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS- en examinant le biais d'attention aux menaces évalué au cours du paradigme visuel de la sonde à points.

Le paradigme Visual Dot-Probe demande aux participants de détecter un stimulus cible intégré dans une matrice de stimuli distrayants (par exemple, un stimulus cible, un visage en colère, peut être intégré dans une matrice de visages neutres de distraction). Les biais d'attention sont déduits de temps de réponse plus rapides pour détecter un stimulus menaçant dans une matrice de stimuli neutres par rapport au temps de réponse pour détecter des stimuli neutres dans des matrices neutres. Ainsi, les moments positifs reflètent un biais d’attention vers la menace, tandis que les moments négatifs reflètent un biais d’attention loin de la menace.

jusqu'à 6 semaines
Connectivité BOLD du cortex préfrontal médial amygdale-médiane moyenne pendant la tâche de traitement du visage des émotions implicites au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS-. En examinant la connectivité du cortex préfrontal médial amygdale (PFC) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des visages menaçants sur la tâche IRMf de traitement du visage émotionnel implicite en HS + (par rapport à HS-) pendant une provocation hormonale par rapport à la ligne de base.

La tâche de traitement implicite des visages émotionnels demande aux participants d'identifier le sexe des visages en colère, heureux et craintifs à une intensité d'émotion de 50 %, 100 % et 150 %, présentés dans un ordre aléatoire pendant 2 000 millisecondes, suivis d'une fixation nerveuse. Les essais apparaissent en 3 blocs, générant 30 essais de chaque émotion à chaque intensité et 90 essais d'émotion face neutre.

jusqu'à 6 semaines
Connectivité BOLD moyenne du cortex préfrontal médial de l'amygdale gauche pendant la tâche de traitement du visage des émotions implicites au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnement des menaces lors d'une provocation hormonale reproductive par rapport à la ligne de base dans HS+ et HS-. En examinant la connectivité amygdale-cortex préfrontal médial (PFC) en réponse à des visages menaçants sur la tâche IRMf de traitement du visage émotionnel implicite en HS + (par rapport à HS-) pendant une provocation hormonale par rapport à la ligne de base.

La tâche de traitement implicite des visages émotionnels demande aux participants d'identifier le sexe des visages en colère, heureux et craintifs à une intensité d'émotion de 50 %, 100 % et 150 %, présentés dans un ordre aléatoire pendant 2 000 millisecondes, suivis d'une fixation nerveuse. Les essais apparaissent en 3 blocs, générant 30 essais de chaque émotion à chaque intensité et 90 essais d'émotion face neutre.

jusqu'à 6 semaines
Agression réactive moyenne pendant l'ajout d'hormones au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une agression réactive lors de l'ajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible. L'agression réactive sera définie comme le nombre de soustractions de points effectuées par le participant pendant le paradigme d'agression par soustraction de points.

Le paradigme de l'agression par soustraction de points mesure l'agressivité relationnelle (comportement d'approche) en réponse à la frustration. Dans cette tâche, les participants sont invités à appuyer sur un bouton pour accumuler de l'argent ou à appuyer sur un autre bouton pour soustraire de l'argent à un partenaire (fictif) sans aucun gain direct pour eux-mêmes. La frustration est induite par des soustractions périodiques de leur propre argent, qui sont attribuées au partenaire.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD de l'amygdale droite pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD de l'amygdale droite en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD de l'amygdale gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD de l'amygdale gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du caudé droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS + est caractérisé par une activation BOLD du caudé droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du caudé gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS + est caractérisé par une activation BOLD du caudé gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du Putamen droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du putamen droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du Putamen gauche pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du putamen gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant la rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du noyau accumbens droit pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du noyau accumbens droit en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines
Activation moyenne BOLD du noyau gauche Accumbens pendant la tâche de pose affective au fil du temps
Délai: jusqu'à 6 semaines

Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure HS+ est caractérisé par une activation BOLD du noyau accumbens gauche en réponse à une non-récompense frustrative (FNR) dans la tâche Affective Posner pendant le rajout d'hormones par rapport à la ligne de base dans la population cible.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) Ill -0,8 et le biais d'attention aux menaces
Délai: Point final (semaine 6)
Cette mesure de résultat détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation par les hormones reproductives dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle de l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de mauvaise humeur (c'est-à-dire l'irritabilité) et l'attention à la menace. biais.
Point final (semaine 6)
Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de l'échelle de mauvais caractère et la connectivité BOLD du cortex préfrontal médial de l'amygdale droite (PFC).
Délai: Point final (semaine 6)
Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation hormonale de la reproduction dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle IDAS Ill Temper (c'est-à-dire l'irritabilité) et la connectivité PFC amygdale-médiane dans HS+.
Point final (semaine 6)
Corrélation entre l'inventaire des symptômes dépressifs et anxieux (IDAS) de l'échelle de mauvais caractère et la connectivité BOLD de l'amygdale médiale gauche (PFC).
Délai: Point final (semaine 6)
Cette mesure des résultats détermine dans quelle mesure l'irritabilité est caractérisée par un traitement dysfonctionnel de la récompense lors d'une provocation hormonale de la reproduction dans HS+ et HS- en examinant la corrélation entre l'échelle IDAS Ill Temper (c'est-à-dire l'irritabilité) et la connectivité PFC amygdale-médiane dans HS+.
Point final (semaine 6)
Corrélation entre l'irritabilité et l'agression réactive lors de l'ajout d'hormones
Délai: Point final (semaine 6)

Cette mesure de résultat détermine le degré d'irritabilité et d'agressivité réactive chez HS+ pendant la réinjection d'hormones et sa relation avec la population cible. L'irritabilité sera définie comme un score sur l'échelle IDAS Ill Temper. L'agression réactive sera définie comme le nombre de soustractions de points effectuées par le participant pendant le paradigme d'agression par soustraction de points.

Le paradigme de l'agression par soustraction de points mesure l'agressivité relationnelle (comportement d'approche) en réponse à la frustration. Dans la tâche, les participants sont invités à appuyer sur un bouton pour ac

Point final (semaine 6)
Corrélation entre l'irritabilité et l'activation sous-corticale dans HS + pendant l'ajout d'hormones
Délai: Point final (semaine 6)

Cette mesure de résultat détermine le degré d'activation sous-corticale (amygdale, caudé, putamen et noyau accumbens) en HS+ pendant la réinjection d'hormones et sa relation avec la population cible. L'activation dans les régions d'intérêt (ROI) de l'amygdale et du striatum ventral (caudé, putamen, noyau accumbens) sera évaluée au cours de la tâche Affective Posner.

La tâche Affective Posner teste si HS+ se caractérise par une activation sous-corticale réduite en réponse à la frustration. Cette tâche est divisée en 3 exécutions : lors de l'exécution 1 (exécution pratique), les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances dans la tâche et ne gagnent ni ne perdent d'argent ; lors de l'exécution 2, les participants reçoivent des commentaires précis sur leurs performances et gagnent ou perdent 50 cents par essai ; et lors de l'exécution 3 (frustration), on dit aux participants qu'ils doivent répondre avec précision pour gagner de l'argent, mais les participants reçoivent un retour indiquant qu'ils ont répondu trop lentement sur 60 % des essais précis, quelle que soit leur performance.

Point final (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 18 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 18 à 24 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et exécution d'un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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