Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten ärtyneisyyden hermosubstraattien karakterisointi: kokeellinen neuroendokriininen malli

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ehdotettu tutkimus koskee lisääntymishormonien kokeellista manipulointia ei-raskaana olevilla, eutyymisillä naisilla, jotta voidaan luoda pienennetty versio raskauden ja synnytyksen jälkeisistä muutoksista. Tätä endokriinisen manipulaation paradigmaa, jonka tutkijat ovat osoittaneet aiheuttavan ärtyneisyyttä aikaisemmissa tutkimuksissa, käytetään tutkimaan ärtyneisyyden taustalla olevaa hermostoa perustilanteessa ja hormonialtistusolosuhteissa naisilla, jotka ovat hormoniherkkiä (HS+; n=15) ja ei-hormoniherkkiä ( HS-; n = 15). Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on edistää ymmärtämystä hermostojärjestelmistä, jotka ovat taustalla sekä ärtyneisyyden laukaisua että herkkyyttä naisilla. Tämän projektin tavoitteena on toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja käyttäytymistestien avulla tutkia, onko HS+:lla eroja käyttäytymisaktivaatiojärjestelmässä suhteessa HS-:ään perustilanteessa ja hormonialtistusolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyneisyys, joka määritellään alttiudeksi osoittaa vihaa, on perinataalisen masennuksen (PND) ja monien muiden neuropsykiatristen sairauksien näkyvä, määrittelevä oire. Huolimatta siitä, että ärtyneisyys esiintyy lähes kaikkialla eri sairauksissa, hermoston toimintahäiriö, joka on ärtyneisyyden herkkyyden, alkamisen ja pahenemisen taustalla, on alitutkittua ja huonosti ymmärretty. Ehdotettu tutkimus koskee lisääntymishormonien kokeellista manipulointia ei-raskaana olevilla, eutyymisillä naisilla, jotta voidaan luoda pienennetty versio raskauden ja synnytyksen jälkeisistä muutoksista. Tätä endokriinisen manipulaation paradigmaa, jonka tutkijat ovat osoittaneet aiheuttavan ärtyneisyyttä aikaisemmissa tutkimuksissa, käytetään tutkimaan ärtyneisyyden taustalla olevaa hermostoa perustilanteessa ja hormonialtistusolosuhteissa naisilla, jotka ovat hormoniherkkiä (HS+; n=15) ja ei-hormoniherkkiä ( HS-; n = 15). Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on edistää ymmärtämystä hermostojärjestelmistä, jotka ovat taustalla sekä ärtyneisyyden laukaisua että herkkyyttä naisilla. Tämän projektin tavoitteena on toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja käyttäytymistestien avulla tutkia, onko HS+:lla eroja käyttäytymisaktivaatiojärjestelmässä suhteessa HS-:ään perustilanteessa ja hormonialtistusolosuhteissa. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että lisääntymishormonimuutokset liittyvät säätelemättömään uhkien ja palkkioiden käsittelyyn ja siitä johtuvaan ärtyneisyyteen HS+:ssa. Ehdotetun tutkimuksen perusteluna on se, että lapsen syntymän hormonaalisten tapahtumien pienennetyn mallin käyttäminen mahdollistaa hormoniherkkyyden (HS+) suhteen homogeenisten yksilöiden ryhmän tunnistamisen, mikä luo parhaan mahdollisuuden eritellä lisääntymishormonien aiheuttamia erityisiä muutoksia aivotoiminnassa. (eli HS-) niistä, jotka liittyvät lisääntymishormonien aiheuttamaan mielialahäiriöön (eli HS+). Koska naiset toimivat omana kontrollinaan ajan mittaan, tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa myös tehokkaan arvioinnin tila- ja piirremuuttujista, jotka voivat edistää ärtyneisyyttä, mukaan lukien sekä uhka- että palkkiokäsittely. Ärtyisyyden tila- ja piirremerkkien tunnistaminen ja niiden erottaminen lisääntymishormonien vaikutuksista aivoihin ja käyttäytymiseen mahdollistaa ärtyneisyysherkkyyden hermosubstraattien tunnistamisen, joita voidaan tutkia kaikissa neuropsykiatrisissa häiriöissä. Tämän tutkimuksen odotettu tulos on hermopiirien tunnistaminen, jotka ovat sekä herkkyyden että ärtyneisyyden välittämisen taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia on terveitä, eutyymisia 22–45-vuotiaita naisia, joilla on ollut synnytyksen jälkeinen masennus (n=15) ja naisia, joilla ei ole tällaista aiempaa (n=15). Siten vain osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Osallistujat saavat korvauksen opintojakson päätyttyä.

Sisällyttämiskriteerit. Ryhmä 1: Naiset, joilla on ollut perinataalinen masennus

  • Diagnostic Statistic Manual of Mental Disorders - viidennen painoksen (DSM-V) vakavan masennuksen historia, joka tapahtui 6 viikon sisällä synnytyksestä (SCID-haastattelun perusteella määritettynä) ja joka välitettiin vähintään vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • on ollut hyvin vähintään vuoden;
  • säännöllinen kuukautiskierto vähintään kolmen kuukauden ajan;
  • ikä 22-45;
  • lääkkeetön (mukaan lukien ehkäisypillerit);

Ryhmä 2: Terveet kontrollit

  • Kontrollit täyttävät kaikki yllä määritellyt sisällyttämiskriteerit, paitsi että niillä ei saa olla aiempaa tai nykyistä Axis I -diagnoosia tai näyttöä kuukautisiin liittyvistä mielialahäiriöistä.

Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-V:tä (SCID) varten annetaan kaikille naisille ennen tutkimukseen tuloa. Kaikki naiset, joilla on nykyinen akselin I psykiatrinen diagnoosi, suljetaan pois tämän protokollan osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei sallita osallistua tähän protokollaan, jos heillä on merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavia poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • nykyisen akselin I psykiatrinen diagnoosi (perustuu DSM-V:n (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun);
  • endometrioosi;
  • diagnosoimaton munasarjojen suureneminen;
  • maksasairaus;
  • rintasyöpä;
  • veritulppa jaloissa tai keuhkoissa;
  • diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
  • porfyria;
  • diabetes mellitus;
  • pahanlaatuinen melanooma;
  • sappirakon tai haiman sairaus;
  • sydän- tai munuaissairaus;
  • aivoverenkierron sairaus (halvaus);
  • tupakanpoltto;
  • anamneesissa itsemurhayrityksiä tai psykoottisia jaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa;
  • toistuva migreeni auralla;
  • raskauteen liittyvät sairaudet, kuten hyperemesis gravidarum, pretoksemia ja toksemia, syvä laskimotukos (DVT) ja verenvuotodiateesi;
  • Kaikki naiset, joiden ensimmäisen asteen sukulainen (lähiperhe) sairastaa premenopausaalista rintasyöpää tai rintasyöpää molemmissa rinnoissa, tai jokainen nainen, jolla on useita perheenjäseniä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä, suljetaan myös pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta.

Kaikki naiset, jotka täyttävät vaiheiden lisääntymisen ikääntymisen työpajakriteerit (STRAW) perimenopaussille, suljetaan pois osallistumisesta. Tarkemmin sanottuna tutkijat sulkevat pois naiset, joilla on kohonnut plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso (> 14 IU/L) ja joiden kuukautiskierron vaihtelu on > 7 päivää poikkeaa heidän normaalista syklin pituudestaan.

Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta (potilaita varoitetaan olemasta raskaana tutkimuksen aikana ja heitä neuvotaan käyttämään esteehkäisymenetelmiä), ja naiset, jotka tulevat raskaaksi (vaikkakin epätodennäköistä hormonimanipulaatioiden vuoksi), vedetään pois. Leuprolidiasetaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Ennen hoitoa täydellinen fyysinen raskaustesti, mukaan lukien seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi. Osallistujat nähdään poliklinikalla säännöllisesti kahden viikon välein. Kaikkien osallistujien on käytettävä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä) raskauden välttämiseksi tämän tutkimuksen aikana. Osallistujille tehdään myös virtsan toksikologiset ja raskaustestit kunkin kahden fMRI-skannauksen päivänä. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän ei suorita fMRI-skannausta ja hormoniprotokolla lopetetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hormoniherkät naiset (HS+)
Osallistujat ottavat leuprolidiasetaattia (lupronia) lihaksensisäisellä injektiolla 2 kuukauden ajan. Osallistujat ottavat 2 mg estradiolia kahdesti vuorokaudessa ja 200 mg progesteronia kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Leuprolidiasetaatti 3,75 MG/ML
3,75 mg/kk leuprolidiasetaattiinjektio lihakseen
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Estradioli 2 Mg tabletti
2 mg estradiolitabletti
Muut nimet:
  • Estrace
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
200 mg mikronisoituja progesteronitabletteja
Muut nimet:
  • Prometrium
Kokeellinen: Hormoniherkät naiset (HS-)
Osallistujat ottavat leuprolidiasetaattia (lupronia) lihaksensisäisellä injektiolla 2 kuukauden ajan. Osallistujat ottavat 2 mg estradiolia kahdesti vuorokaudessa ja 200 mg progesteronia kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Leuprolidiasetaatti 3,75 MG/ML
3,75 mg/kk leuprolidiasetaattiinjektio lihakseen
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Estradioli 2 Mg tabletti
2 mg estradiolitabletti
Muut nimet:
  • Estrace
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
200 mg mikronisoituja progesteronitabletteja
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen uhankäsittelyn harha visuaalisen pisteen mittausparadigman aikana ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyyttä luonnehtii toimintahäiriöinen uhkaprosessointi lisääntymishormonialtistuksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen HS+:ssa ja HS-:ssä tutkimalla visuaalisen pistemittausparadigman aikana arvioitua uhkatarkkailuharhaa.

Visual Dot-Probe -paradigma pyytää osallistujia havaitsemaan kohdeärsykkeen, joka on upotettu häiritsevien ärsykkeiden matriisiin (esim. kohdeärsyke, vihaiset kasvot voivat olla upotettuina neutraalien häiriökasvojen matriisiin). Huomioharhat päätellään nopeammista vasteajoista uhkaavan ärsykkeen havaitsemiseksi neutraalien ärsykkeiden matriisissa suhteessa vasteaikaan neutraalien ärsykkeiden havaitsemiseen neutraaleissa matriiseissa. Näin ollen positiiviset ajat heijastavat huomion suuntaa uhkaa kohtaan, kun taas negatiiviset ajat heijastavat huomion poikkeamista uhasta.
jopa 6 viikkoa
Oikean oikean amygdala-mediaalisen etuaivokuoren BOLD-yhteys implisiittisen tunteen kasvojen käsittelytehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyydelle on ominaista epätoiminnallinen uhkaprosessointi lisääntymishormonialtistuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen HS+:ssa ja HS-:ssä. Tutkimalla amygdala-mediaaalista prefrontaalista aivokuorta (PFC) Veri-happitasosta riippuvainen (BOLD) -yhteys vasteena uhkaaviin kasvoihin implisiittisen tunnekasvojen käsittelyn fMRI-tehtävässä HS+:ssa (verrattuna HS-:ään) hormonialtistuksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen.

Implisiittisen tunteen kasvojen käsittelytehtävä pyytää osallistujia tunnistamaan vihaisten, iloisten ja pelokkaiden kasvojen sukupuolen 50 %, 100 % ja 150 % tunneintensiteetillä satunnaisessa järjestyksessä 2000 millisekuntia, jota seuraa tärinällinen kiinnitys. Kokeilut näkyvät kolmessa lohkossa, jotka luovat 30 koetta jokaisesta tunteesta kullakin intensiteetillä ja 90 neutraalien kasvojen tunteiden koetta.
jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen vasen amygdala-mediaaalinen prefrontaalinen aivokuoren BOLD-yhteys implisiittisen tunteen kasvojen käsittelytehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyydelle on ominaista epätoiminnallinen uhkaprosessointi lisääntymishormonialtistuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen HS+:ssa ja HS-:ssä. Tutkimalla amygdala-mediaal prefrontal cortex (PFC) -yhteyttä vasteena uhkaaviin kasvoihin implisiittisessä tunnekasvojen käsittelyssä fMRI-tehtävässä HS+:ssa (verrattuna HS-:ään) hormonialtistuksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen.

Implisiittisen tunteen kasvojen käsittelytehtävä pyytää osallistujia tunnistamaan vihaisten, iloisten ja pelokkaiden kasvojen sukupuolen 50 %, 100 % ja 150 % tunneintensiteetillä satunnaisessa järjestyksessä 2000 millisekuntia, jota seuraa tärinällinen kiinnitys. Kokeilut näkyvät kolmessa lohkossa, jotka luovat 30 koetta jokaisesta tunteesta kullakin intensiteetillä ja 90 neutraalien kasvojen tunteiden koetta.
jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen reaktiivinen aggressio hormonien lisäyksen aikana ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on tunnusomaista reaktiivinen aggressio hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa. Reaktiivinen aggressio määritellään pistevähennysten lukumääräksi, jonka osallistuja tekee pistevähennysaggression paradigman aikana.

Pistevähennysaggressioparadigma mittaa suhteellista aggressiota (lähestymistapaa) vastauksena turhautumiseen. Tehtävässä osallistujia pyydetään painamaan nappia kerätäkseen rahaa tai painamalla toista painiketta vähentääkseen rahaa (fiktiivisestä) kumppanista ilman suoraa hyötyä itselleen. Turhautumista aiheuttavat oman rahan säännölliset vähennykset, jotka johtuvat kumppanista.
jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen oikean amygdalan rohkea aktivointi affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on tunnusomaista oikean amygdalan BOLD-aktivaatio vasteena turhautuneelle palkitsemattomuudelle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Vasemman amygdalan keskimääräinen rohkea aktivointi affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista vasemman amygdalan BOLD-aktivaatio vasteena frustratiiviselle ei-palkitsemiselle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonien lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Oikean hännän keskimääräinen rohkea aktivointi Affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista oikean hännän BOLD-aktivoituminen vasteena turhautuneelle palkitsemattomuudelle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Vasemman hännän keskimääräinen rohkea aktivointi Affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista vasemman hännän BOLD-aktivaatio vasteena frustratiiviselle palkitsemattomuudelle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Oikean putamenin keskimääräinen rohkea aktivointi Affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista oikean putamenin BOLD-aktivoituminen vasteena turhautuneelle palkitsemattomuudelle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Vasemman putamenin keskimääräinen rohkea aktivointi Affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista vasemman putamenin BOLD-aktivaatio vasteena turhauttavalle palkitsemattomuudelle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Oikean ytimen keskimääräinen rohkea aktivoituminen affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on tunnusomaista oikean tuman BOLD-aktivoituminen vasteena turhautuneelle ei-palkitsemiselle (FNR) Affective Posner -tehtävässä hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa
Vasemman nucleus accumbensin keskimääräinen rohkea aktivaatio affective Posner -tehtävän aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin HS+:lle on ominaista vasemman nucleus accumbensin BOLD-aktivaatio vasteena frustratiiviselle ei-palkitsemiselle (FNR) Affective Posner Taskissa hormonin lisäyksen aikana suhteessa lähtötilanteeseen kohdepopulaatiossa.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depressio- ja ahdistuneisuusoireiden luettelon (IDAS) välinen korrelaatio -0,8 -asteikko ja uhkaharha
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6)
Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyyttä luonnehtii epätoiminnallinen palkitsemisen käsittely lisääntymishormonihaasteen aikana HS+:ssa ja HS-:ssä tutkimalla korrelaatiota masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelon (IDAS) huonon luonteen (eli ärtymyksen) asteikon ja uhkatarkkailun välillä. puolueellisuus.
Päätepiste (viikko 6)
Korrelaatio masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelon (IDAS) Ill Temper Scale -asteikon ja oikean amygdala-mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (PFC) BOLD-yhteyden välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6)
Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyyttä luonnehtii epätoiminnallinen palkkion käsittely lisääntymishormonihaastuksen aikana HS+:ssa ja HS-:ssä tutkimalla korrelaatiota IDAS Ill Temper (eli ärtyneisyys) asteikon ja amygdala-mediaaalisen PFC-yhteyden välillä HS+:ssa.
Päätepiste (viikko 6)
Korrelaatio masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelon (IDAS) Ill Temper Scale -asteikon ja vasemman amygdala-mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (PFC) BOLD-yhteyden välillä.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6)
Tämä tulosmitta määrittää, missä määrin ärtyneisyyttä luonnehtii epätoiminnallinen palkkion käsittely lisääntymishormonihaastuksen aikana HS+:ssa ja HS-:ssä tutkimalla korrelaatiota IDAS Ill Temper (eli ärtyneisyys) asteikon ja amygdala-mediaaalisen PFC-yhteyden välillä HS+:ssa.
Päätepiste (viikko 6)
Ärtyisyyden ja reaktiivisen aggression välinen korrelaatio hormonien lisäyksen aikana
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6)

Tämä tulosmitta määrittää ärtyneisyyden ja reaktiivisen aggression asteen HS+:ssa hormonin lisäyksen aikana ja sen suhteen kohdepopulaatioon. Ärsytys määritellään IDAS Ill Temper Scalen pistemääräksi. Reaktiivinen aggressio määritellään pistevähennysten lukumääräksi, jonka osallistuja tekee pistevähennysaggression paradigman aikana.

Pistevähennysaggression paradigma mittaa suhteellista aggressiota (lähestymistapaa) vastauksena turhautumiseen. Tehtävässä osallistujia pyydetään painamaan painiketta ac
Päätepiste (viikko 6)
Korrelaatio ärtyneisyyden subkortikaalisen aktivaation välillä HS+:ssa hormonin lisäyksen aikana
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 6)

Tämä tulosmitta määrittää subkortikaalisen (amygdala, caudate, putamen ja nucleus accumbens) aktivaation asteen HS+:ssa hormonin lisäyksen aikana ja sen suhteen kohdepopulaatioon. Aktivaatio amygdala ja ventraal striatum (caudate, putamen, nucleus accumbens) kiinnostavilla alueilla (ROI) arvioidaan Affective Posner Task -tehtävän aikana.

Affective Posner Task testaa, onko HS+:lle ominaista vähentynyt subkortikaalinen aktivaatio vasteena turhautuneisuudelle. Tämä tehtävä on jaettu 3 juoksuun: Run 1 (harjoitusajo) aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​tehtävässä eivätkä voita tai menetä rahaa; Ajon 2 aikana osallistujat saavat tarkkaa palautetta suorituksestaan ​​ja voivat voittaa tai hävitä 50 senttiä kokeilua kohden; ja Ajon 3 (turhautuminen) aikana osallistujille kerrotaan, että heidän on vastattava tarkasti voittaakseen rahaa, mutta osallistujille annetaan palautetta, että he vastasivat liian hitaasti 60 prosentissa tarkoista kokeista riippumatta heidän suorituksestaan.
Päätepiste (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal E Schiller, PhD, UNC Dept of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0401
  • R21MH119615-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 18–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, mikäli tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 18–24 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä soveltuvin osin ja tietojen käyttö-/jakamissopimuksen täytäntöönpano UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti 3,75 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa