Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní oxalát a vrozená imunita u ledvinových kamenů

2. června 2026 aktualizováno: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude testovat, zda oxalát stimuluje močové krystaly a ovlivňuje imunitní systém u zdravých jedinců pomocí dvou kontrolovaných diet (nízký a vysoký obsah oxalátu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxalát je malá molekula, která se nachází v rostlinách a potravinách rostlinného původu. Bylo prokázáno, že jídla obsahující vysoké množství šťavelanu mohou zvýšit vylučování oxalátu močí, což je rizikový faktor pro ledvinové kameny šťavelanu vápenatého (CaOx KS). Malé zvýšení oxalátu může stimulovat tvorbu krystalů v moči, které mohou vyvolat imunitní odpověď. Tato studie spočívá v tom, že zdravé subjekty konzumují jak stravu s nízkým obsahem oxalátu, tak stravu obohacenou o oxalát, aby se vyhodnotil účinek oxalátu na močové krystaly a imunitní reakce. Účastníci budou dostávat dietu s nízkým nebo vysokým obsahem oxalátu po dobu 4 dnů před tím, než budou mít vymývací období po dobu 6 dnů. Účastníci pak přejdou na opačnou oxalátovou dietu na další čtyři dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty (muži a ženy) ve věku od 18 do 60 let
  • Žádné ledvinové kameny z oxalátu vápenatého ani jiné zdravotní stavy
  • Normální komplexní metabolický panel (CMP)
  • Nekuřáci
  • Není těhotná
  • BMI mezi 20-30 kg/m2
  • Ochota zdržet se intenzivního cvičení a vitamínů/doplňků během studie
  • Ochota konzumovat pouze za předpokladu diety, přesně odebírat 24hodinové vzorky moči a nechat si odebrat krev

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat a přečíst informovaný souhlas
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by účastníkům bránily dodržovat požadavky studie
  • Odmítnutí lékařem
  • Těhotná žena
  • Aktivní zdravotní problémy
  • Anamnéza ledvinových kamenů nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci nebo vylučování oxalátu
  • Uživatelé tabáku
  • Užívání léků nebo doplňků stravy
  • BMI >30 nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low Oxalate Diet
Subjects will consume a low oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the high oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Doplněk stravy: Low Oxalate Diet
Participants will consume a diet that is controlled in its daily contents of oxalate and calcium, and in its content of carbohydrate, fat, and protein. Participants will be asked not to take any dietary supplements, to exercise strenuously, or to consume food or drink that is not provided to them.
Experimentální: High Oxalate Diet
Subjects will consume a high oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the low oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
Účastníci budou konzumovat stravu s kontrolovaným denním obsahem oxalátu a vápníku a obsahem sacharidů, tuků a bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě cvičili a nekonzumovali jídlo či pití, které jim není poskytnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Oxalate Excretion
Časové okno: Days 4 and 14
Twenty-four hour urinary oxalate will be reported as mg/day.
Days 4 and 14
Crystalluria
Časové okno: Day 4 and 14
Crystalluria will be reported as particles/ml.
Day 4 and 14
Number of Participants With Monocyte Cellular Energetics
Časové okno: Days 4 and 14
Cellular energetic oxygen consumption traces will be examined.
Days 4 and 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Monocyte Transcriptomics
Časové okno: Days 4 and 14
Monocyte cellular transcriptomics will be determined using RNA sequencing (mRNA).
Days 4 and 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003865
  • R03DK123542 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data may be shared with other scientists. All participants information will be de-identified.

Časový rámec sdílení IPD

Present to 5 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Must contact PI of the study

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit