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Nahrungsoxalat und angeborene Immunität bei Nierensteinerkrankungen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird testen, ob Oxalat Harnkristalle stimuliert und das Immunsystem bei gesunden Probanden unter Verwendung von zwei kontrollierten Diäten (mit niedrigem und hohem Oxalatgehalt) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxalat ist ein kleines Molekül, das in Pflanzen und pflanzlichen Lebensmitteln vorkommt. Es hat sich gezeigt, dass Mahlzeiten mit hohen Oxalatmengen die Oxalatausscheidung im Urin erhöhen können, was ein Risikofaktor für Calciumoxalat-Nierensteine ​​(CaOx KS) ist. Ein geringer Oxalatanstieg kann die Bildung von Harnkristallen stimulieren, die eine Immunantwort hervorrufen können. Diese Studie besteht darin, dass gesunde Probanden sowohl oxalatarme als auch oxalatreiche Diäten zu sich nehmen, um die Wirkung von Oxalat auf Harnkristalle und Immunantworten zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang eine Diät mit niedrigem oder hohem Oxalatgehalt, bevor sie 6 Tage lang eine Auswaschphase haben. Die Teilnehmer wechseln dann für weitere vier Tage zur entgegengesetzten Oxalat-Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Männer und Frauen) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Keine Calciumoxalat-Nierensteine ​​oder andere Erkrankungen
  • Normales umfassendes metabolisches Panel (CMP)
  • Nicht-Tabak-Konsumenten
  • Nicht schwanger
  • BMI zwischen 20-30 kg/m2
  • Bereit, während der Studie auf intensive körperliche Betätigung und Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Bereit, nur die bereitgestellten Diäten zu konsumieren, 24-Stunden-Urinproben genau zu sammeln und Blut abnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu lesen
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Ablehnung des Arztes
  • Schwangere Frau
  • Aktive medizinische Probleme
  • Vorgeschichte von Nierensteinen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption oder Ausscheidung von Oxalat beeinflussen könnten
  • Tabakkonsumenten
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • BMI >30 bzw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Oxalate Diet
Subjects will consume a low oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the high oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Nahrungsergänzungsmittel: Low Oxalate Diet
Participants will consume a diet that is controlled in its daily contents of oxalate and calcium, and in its content of carbohydrate, fat, and protein. Participants will be asked not to take any dietary supplements, to exercise strenuously, or to consume food or drink that is not provided to them.
Experimental: High Oxalate Diet
Subjects will consume a high oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the low oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit hohem Oxalatgehalt
Die Teilnehmer nehmen eine Diät zu sich, deren täglicher Gehalt an Oxalat und Kalzium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Oxalate Excretion
Zeitfenster: Days 4 and 14
Twenty-four hour urinary oxalate will be reported as mg/day.
Days 4 and 14
Crystalluria
Zeitfenster: Day 4 and 14
Crystalluria will be reported as particles/ml.
Day 4 and 14
Number of Participants With Monocyte Cellular Energetics
Zeitfenster: Days 4 and 14
Cellular energetic oxygen consumption traces will be examined.
Days 4 and 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Monocyte Transcriptomics
Zeitfenster: Days 4 and 14
Monocyte cellular transcriptomics will be determined using RNA sequencing (mRNA).
Days 4 and 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003865
  • R03DK123542 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data may be shared with other scientists. All participants information will be de-identified.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Present to 5 years

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Must contact PI of the study

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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