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Ossalato dietetico e immunità innata nella malattia del calcolo renale

2 giugno 2026 aggiornato da: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio verificherà se l'ossalato stimola i cristalli urinari e influisce sul sistema immunitario in soggetti sani utilizzando due diete controllate (basso e alto ossalato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossalato è una piccola molecola che si trova nelle piante e negli alimenti di origine vegetale. È stato dimostrato che i pasti contenenti elevate quantità di ossalato possono aumentare l'escrezione urinaria di ossalato, che è un fattore di rischio per i calcoli renali di ossalato di calcio (CaOx KS). Piccoli aumenti di ossalato possono stimolare la formazione di cristalli urinari che possono suscitare una risposta immunitaria. Questo studio consiste nel far consumare a soggetti sani sia diete povere che arricchite di ossalato per valutare l'effetto dell'ossalato sui cristalli urinari e le risposte immunitarie. I partecipanti riceveranno una dieta a basso o alto contenuto di ossalato per 4 giorni prima di avere un periodo di lavaggio per 6 giorni. I partecipanti passeranno quindi alla dieta a base di ossalato opposta per altri quattro giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Nessun calcolo renale di ossalato di calcio o altre condizioni mediche
  • Normale pannello metabolico completo (CMP)
  • Non consumatori di tabacco
  • Non incinta
  • BMI tra 20-30 kg/m2
  • Disposto ad astenersi da esercizio fisico intenso e vitamine/integratori durante lo studio
  • Disposto a consumare solo diete fornite, raccogliere accuratamente campioni di urina delle 24 ore e sottoporsi a prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare e leggere il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che vieterebbe ai partecipanti di rispettare i requisiti dello studio
  • Rifiuto del medico
  • Donne incinte
  • Problemi medici attivi
  • Storia di calcoli renali o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'escrezione di ossalato
  • Consumatori di tabacco
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari
  • BMI >30 o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low Oxalate Diet
Subjects will consume a low oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the high oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Integratore alimentare: Low Oxalate Diet
Participants will consume a diet that is controlled in its daily contents of oxalate and calcium, and in its content of carbohydrate, fat, and protein. Participants will be asked not to take any dietary supplements, to exercise strenuously, or to consume food or drink that is not provided to them.
Sperimentale: High Oxalate Diet
Subjects will consume a high oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet. A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet. Subjects will then consume the low oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato e calcio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, di fare esercizio fisico intenso o di consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinary Oxalate Excretion
Lasso di tempo: Days 4 and 14
Twenty-four hour urinary oxalate will be reported as mg/day.
Days 4 and 14
Crystalluria
Lasso di tempo: Day 4 and 14
Crystalluria will be reported as particles/ml.
Day 4 and 14
Number of Participants With Monocyte Cellular Energetics
Lasso di tempo: Days 4 and 14
Cellular energetic oxygen consumption traces will be examined.
Days 4 and 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Monocyte Transcriptomics
Lasso di tempo: Days 4 and 14
Monocyte cellular transcriptomics will be determined using RNA sequencing (mRNA).
Days 4 and 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003865
  • R03DK123542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data may be shared with other scientists. All participants information will be de-identified.

Periodo di condivisione IPD

Present to 5 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Must contact PI of the study

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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