Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás oxalát és veleszületett immunitás vesekőbetegségben

2023. október 10. frissítette: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oxalát stimulálja-e a vizeletkristályokat és befolyásolja-e az immunrendszert egészséges alanyoknál, két ellenőrzött diéta (alacsony és magas oxalát) mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxalát egy kis molekula, amely növényekben és növényi eredetű élelmiszerekben található. Kimutatták, hogy a nagy mennyiségű oxalátot tartalmazó ételek növelhetik a vizelettel történő oxalát kiválasztását, amely a kalcium-oxalát vesekő (CaOx KS) kockázati tényezője. Az oxalát kismértékű növekedése stimulálhatja a vizeletkristályok képződését, amelyek immunválaszt válthatnak ki. Ebben a vizsgálatban egészséges alanyok alacsony és oxalátban gazdag étrendet is fogyasztottak, hogy értékeljék az oxalát vizeletkristályokra és immunválaszokra gyakorolt ​​hatását. A résztvevők alacsony vagy magas oxaláttartalmú étrendet kapnak 4 napig, mielőtt 6 napos kimosási időszakot tartanak. A résztvevők ezután még négy napig átállnak az ellenkező oxalát diétára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok (férfiak és nők), 18 és 60 év közöttiek
  • Nincs kalcium-oxalát vesekő vagy egyéb egészségügyi állapot
  • Normál átfogó metabolikus panel (CMP)
  • Nem dohányzók
  • Nem terhes
  • BMI 20-30 kg/m2 között
  • Hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól és a vitaminoktól/kiegészítőktől a vizsgálat alatt
  • Hajlandó csak meghatározott diétát fogyasztani, pontosan 24 órás vizeletmintát venni és vért venni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírni és elolvasni a tájékozott hozzájárulást
  • Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy szociális körülmény, amely megtiltja a résztvevőket a tanulmányi követelmények betartásától
  • Az orvos elutasítása
  • Terhes nők
  • Aktív egészségügyi problémák
  • Az anamnézisben előforduló vesekő vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja az oxalát felszívódását vagy kiválasztását
  • Dohányfogyasztók
  • Gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése
  • BMI >30 ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxalátszegény diéta, majd magas oxaláttartalmú diéta
Az alanyok oxalátszegény diétát fogyasztanak négy napon keresztül, vér- és 24 órás vizeletgyűjtéssel a kiinduláskor és a diéta után. Tíz napos kimosási periódus következik, amely alatt az alany saját maga által választott étrendet fogyaszt. Az alanyok ezt követően a magas oxaláttartalmú étrendet fogyasztják az utolsó négy napon, és a vér- és 24 órás vizeletgyűjtés ismét megtörténik a kiindulási és a diéta után.
Étrend-kiegészítő: Oxalátszegény diéta
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát- és kalciumtartalmát, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalmát szabályozzák. A résztvevőket megkérjük, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
Étrend-kiegészítő: Magas oxaláttartalmú étrend
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát- és kalciumtartalmát, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalmát szabályozzák. A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételt vagy italt fogyasszanak, amelyet nem biztosítanak számukra.
Kísérleti: Magas oxaláttartalmú diéta, majd alacsony oxaláttartalmú diéta
Az alanyok négy napon keresztül magas oxaláttartalmú étrendet fogyasztanak, a vér és a 24 órás vizeletgyűjtés kezdetekor és a diéta után. Tíz napos kimosási periódus következik, amely alatt az alany saját maga által választott étrendet fogyaszt. Az alanyok ezt követően az utolsó négy napon oxalátszegény diétát fogyasztanak, és a vér és a 24 órás vizeletgyűjtés ismét megtörténik a kezdeti és a diéta után.
Étrend-kiegészítő: Oxalátszegény diéta
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát- és kalciumtartalmát, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalmát szabályozzák. A résztvevőket megkérjük, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
Étrend-kiegészítő: Magas oxaláttartalmú étrend
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát- és kalciumtartalmát, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalmát szabályozzák. A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételt vagy italt fogyasszanak, amelyet nem biztosítanak számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet oxalátjában
Időkeret: 3-4. és 13-14. nap
A huszonnégy órás vizelet-oxalát mennyiségét mg/nap mértékegységben kell megadni.
3-4. és 13-14. nap
Változás a Crystalluria-ban
Időkeret: 3-4. és 13-14. nap
A krisztalluriát részecskék/ml-ként kell megadni.
3-4. és 13-14. nap
Változás a monocita sejtenergiában és a mitokondriális funkcióban
Időkeret: 1., 4., 11. és 14. nap
A sejtenergiát és a mitokondriális funkciót oxigénfogyasztási sebességként (pmol/perc/10 000 sejt) jelentik.
1., 4., 11. és 14. nap
Változás a monocita altípusokban
Időkeret: 1., 4., 11. és 14. nap
A monocita altípusokat áramlási citometriával (átlagos fluoreszcencia intenzitás) határozzuk meg.
1., 4., 11. és 14. nap
Változás a monocita transzkriptomikában
Időkeret: 1., 4., 11. és 14. nap
A monociták sejttranszkriptomikáját RNS-szekvenálás (mRNS) segítségével határozzuk meg.
1., 4., 11. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003865

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxalátszegény diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel