Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxalate alimentaire et immunité innée dans la maladie des calculs rénaux

10 octobre 2023 mis à jour par: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude testera si l'oxalate stimule les cristaux urinaires et impacte le système immunitaire chez des sujets sains en utilisant deux régimes contrôlés (bas et riche en oxalate).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxalate est une petite molécule présente dans les plantes et les aliments d'origine végétale. Il a été démontré que les repas contenant de grandes quantités d'oxalate peuvent augmenter l'excrétion urinaire d'oxalate, qui est un facteur de risque de calculs rénaux d'oxalate de calcium (CaOx KS). De petites augmentations d'oxalate peuvent stimuler la formation de cristaux urinaires qui peuvent déclencher une réponse immunitaire. Cette étude consiste à faire consommer à des sujets sains des régimes pauvres et enrichis en oxalate pour évaluer l'effet de l'oxalate sur les cristaux urinaires et les réponses immunitaires. Les participants recevront un régime pauvre ou riche en oxalate pendant 4 jours avant d'avoir une période de sevrage pendant 6 jours. Les participants passeront ensuite au régime d'oxalate opposé pendant quatre jours supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans
  • Pas de calculs rénaux d'oxalate de calcium ou d'autres conditions médicales
  • Panel métabolique complet normal (CMP)
  • Non-fumeurs
  • Pas enceinte
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Disposé à s'abstenir d'exercices vigoureux et de vitamines / suppléments pendant l'étude
  • Disposé à ne consommer que les régimes fournis, à collecter avec précision des échantillons d'urine de 24 heures et à se faire prélever du sang

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de signer et de lire le consentement éclairé
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui empêcherait les participants de se conformer aux exigences de l'étude
  • Refus du médecin
  • Femmes enceintes
  • Problèmes médicaux actifs
  • Antécédents de calculs rénaux ou de toute condition médicale pouvant influencer l'absorption ou l'excrétion d'oxalate
  • Usagers du tabac
  • Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires
  • IMC >30 ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en oxalate suivi d'un régime riche en oxalate
Les sujets suivront un régime pauvre en oxalate pendant quatre jours, avec des prélèvements de sang et d'urine sur 24 heures au départ et après le régime. Une période de sevrage de dix jours suivra, au cours de laquelle le sujet consommera un régime alimentaire choisi par lui-même. Les sujets consommeront ensuite le régime riche en oxalate pendant les quatre derniers jours, les prélèvements de sang et d'urine sur 24 heures se produisant à nouveau au départ et après le régime.
Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Complément alimentaire: Régime riche en oxalate
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Expérimental: Régime riche en oxalate suivi d'un régime pauvre en oxalate
Les sujets consommeront un régime riche en oxalate pendant quatre jours, avec des prélèvements de sang et d'urine sur 24 heures au départ et après le régime. Une période de sevrage de dix jours suivra, au cours de laquelle le sujet consommera un régime alimentaire choisi par lui-même. Les sujets consommeront ensuite le régime pauvre en oxalate pendant les quatre derniers jours, les prélèvements de sang et d'urine sur 24 heures se produisant à nouveau au départ et après le régime.
Complément alimentaire: Régime pauvre en oxalates
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Complément alimentaire: Régime riche en oxalate
Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur quotidienne en oxalate et en calcium, et dans sa teneur en glucides, lipides et protéines. Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxalate urinaire
Délai: Jours 3-4 et 13-14
L'oxalate urinaire sur vingt-quatre heures sera rapporté en mg/jour.
Jours 3-4 et 13-14
Changement de cristallurie
Délai: Jours 3-4 et 13-14
La cristallurie sera rapportée en particules/ml.
Jours 3-4 et 13-14
Modification de l'énergétique cellulaire des monocytes et de la fonction mitochondriale
Délai: Jours 1, 4, 11 et 14
L'énergétique cellulaire et la fonction mitochondriale seront rapportées sous forme de taux de consommation d'oxygène (pmol/min/10 000 cellules).
Jours 1, 4, 11 et 14
Modification des sous-types de monocytes
Délai: Jours 1, 4, 11 et 14
Les sous-types de monocytes seront déterminés par cytométrie en flux (intensité moyenne de fluorescence).
Jours 1, 4, 11 et 14
Changement dans la transcriptomique des monocytes
Délai: Jours 1, 4, 11 et 14
La transcriptomique cellulaire des monocytes sera déterminée par séquençage d'ARN (ARNm).
Jours 1, 4, 11 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003865

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime pauvre en oxalates

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner