Oxalato dietético e imunidade inata na doença de cálculo renal
2 de junho de 2026 atualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo testará se o oxalato estimula os cristais urinários e afeta o sistema imunológico em indivíduos saudáveis usando duas dietas controladas (baixo e alto oxalato).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oxalato é uma pequena molécula encontrada em plantas e alimentos derivados de plantas.
Foi demonstrado que refeições contendo grandes quantidades de oxalato podem aumentar a excreção urinária de oxalato, que é um fator de risco para cálculos renais de oxalato de cálcio (CaOx KS).
Pequenos aumentos no oxalato podem estimular a formação de cristais urinários que podem provocar uma resposta imune.
Este estudo consiste em fazer com que indivíduos saudáveis consumam dietas com baixo teor de oxalato e enriquecidas com oxalato para avaliar o efeito do oxalato nos cristais urinários e nas respostas imunes.
Os participantes receberão uma dieta com baixo ou alto oxalato por 4 dias antes de um período de lavagem por 6 dias.
Os participantes então passarão para a dieta oposta de oxalato por mais quatro dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (homens e mulheres) entre 18 e 60 anos de idade
- Sem cálculos renais de oxalato de cálcio ou outras condições médicas
- Painel metabólico abrangente normal (CMP)
- Não fumantes
- Não grávida
- IMC entre 20-30 kg/m2
- Disposto a se abster de exercícios vigorosos e vitaminas/suplementos durante o estudo
- Disposto a consumir apenas dietas fornecidas, coletar com precisão amostras de urina de 24 horas e coletar sangue
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar e ler o consentimento informado
- Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que impeçam os participantes de cumprir os requisitos do estudo
- Recusa do médico
- mulheres grávidas
- Problemas médicos ativos
- História de pedras nos rins ou qualquer condição médica que possa influenciar a absorção ou excreção de oxalato
- Usuários de tabaco
- Tomar medicamentos ou suplementos dietéticos
- IMC > 30 ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low Oxalate Diet
Subjects will consume a low oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet.
A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet.
Subjects will then consume the high oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
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Participants will consume a diet that is controlled in its daily contents of oxalate and calcium, and in its content of carbohydrate, fat, and protein.
Participants will be asked not to take any dietary supplements, to exercise strenuously, or to consume food or drink that is not provided to them.
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Experimental: High Oxalate Diet
Subjects will consume a high oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet.
A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet.
Subjects will then consume the low oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
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Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato e cálcio e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Será pedido aos participantes que não tomem quaisquer suplementos dietéticos, que não façam exercício extenuante ou que consumam alimentos ou bebidas que não lhes sejam fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinary Oxalate Excretion
Prazo: Days 4 and 14
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Twenty-four hour urinary oxalate will be reported as mg/day.
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Days 4 and 14
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Crystalluria
Prazo: Day 4 and 14
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Crystalluria will be reported as particles/ml.
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Day 4 and 14
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Number of Participants With Monocyte Cellular Energetics
Prazo: Days 4 and 14
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Cellular energetic oxygen consumption traces will be examined.
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Days 4 and 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Monocyte Transcriptomics
Prazo: Days 4 and 14
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Monocyte cellular transcriptomics will be determined using RNA sequencing (mRNA).
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Days 4 and 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003865
- R03DK123542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Data may be shared with other scientists.
All participants information will be de-identified.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Present to 5 years
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Must contact PI of the study
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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