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Oxalato dietético e inmunidad innata en la enfermedad de cálculos renales

10 de octubre de 2023 actualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio probará si el oxalato estimula los cristales urinarios y afecta el sistema inmunológico en sujetos sanos que usan dos dietas controladas (oxalato bajo y alto).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oxalato es una molécula pequeña que se encuentra en las plantas y en los alimentos de origen vegetal. Se ha demostrado que las comidas que contienen altas cantidades de oxalato pueden aumentar la excreción urinaria de oxalato, que es un factor de riesgo para los cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx KS). Pequeños aumentos en el oxalato pueden estimular la formación de cristales urinarios que pueden provocar una respuesta inmune. Este estudio consiste en hacer que sujetos sanos consuman dietas bajas en oxalato y enriquecidas en oxalato para evaluar el efecto del oxalato en los cristales urinarios y las respuestas inmunitarias. Los participantes recibirán una dieta baja o alta en oxalato durante 4 días antes de tener un período de lavado de 6 días. Luego, los participantes cambiarán a la dieta opuesta de oxalato durante cuatro días más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos (hombres y mujeres) entre 18 y 60 años de edad
  • Sin cálculos renales de oxalato de calcio u otras condiciones médicas
  • Panel metabólico completo normal (CMP)
  • no consumidores de tabaco
  • No embarazada
  • IMC entre 20-30 kg/m2
  • Dispuesto a abstenerse de ejercicio vigoroso y vitaminas/suplementos durante el estudio
  • Dispuesto a consumir solo las dietas proporcionadas, recolectar con precisión muestras de orina de 24 horas y extraer sangre

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar y leer el consentimiento informado
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que prohíba a los participantes cumplir con los requisitos del estudio.
  • negativa del médico
  • Mujeres embarazadas
  • Problemas médicos activos
  • Antecedentes de cálculos renales o cualquier condición médica que pueda influir en la absorción o excreción de oxalato.
  • Usuarios de tabaco
  • Tomar medicamentos o suplementos dietéticos
  • IMC >30 o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en oxalato seguida de dieta alta en oxalato
Los sujetos consumirán una dieta baja en oxalato durante cuatro días, y se realizarán recolecciones de sangre y orina de 24 horas al inicio y después de la dieta. Seguirá un período de lavado de diez días, durante el cual el sujeto consumirá una dieta autoseleccionada. Luego, los sujetos consumirán la dieta alta en oxalato durante los últimos cuatro días, con recolecciones de sangre y orina de 24 horas una vez más al inicio y después de la dieta.
Suplemento dietético: Dieta baja en oxalatos
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos, que hagan ejercicio vigoroso o que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Suplemento dietético: Dieta alta en oxalatos
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Experimental: Dieta alta en oxalato seguida de dieta baja en oxalato
Los sujetos consumirán una dieta alta en oxalato durante cuatro días, con muestras de sangre y orina de 24 horas al inicio y después de la dieta. Seguirá un período de lavado de diez días, durante el cual el sujeto consumirá una dieta autoseleccionada. Luego, los sujetos consumirán la dieta baja en oxalato durante los últimos cuatro días, con recolecciones de sangre y orina de 24 horas una vez más al inicio y después de la dieta.
Suplemento dietético: Dieta baja en oxalatos
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos, que hagan ejercicio vigoroso o que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Suplemento dietético: Dieta alta en oxalatos
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el oxalato urinario
Periodo de tiempo: Días 3-4 y 13-14
El oxalato urinario de veinticuatro horas se informará como mg/día.
Días 3-4 y 13-14
Cambio en Crystalluria
Periodo de tiempo: Días 3-4 y 13-14
La cristaluria se informará como partículas/ml.
Días 3-4 y 13-14
Cambio en la energía celular de los monocitos y la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 11 y 14
La energía celular y la función mitocondrial se informarán como tasa de consumo de oxígeno (pmol/min/10 000 células).
Días 1, 4, 11 y 14
Cambio en los subtipos de monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 11 y 14
Los subtipos de monocitos se determinarán mediante citometría de flujo (intensidad de fluorescencia media).
Días 1, 4, 11 y 14
Cambio en la transcriptómica de monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 11 y 14
La transcriptómica celular de monocitos se determinará mediante secuenciación de ARN (ARNm).
Días 1, 4, 11 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003865

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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