Oxalato dietético e inmunidad innata en la enfermedad de cálculos renales
2 de junio de 2026 actualizado por: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio probará si el oxalato estimula los cristales urinarios y afecta el sistema inmunológico en sujetos sanos que usan dos dietas controladas (oxalato bajo y alto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxalato es una molécula pequeña que se encuentra en las plantas y en los alimentos de origen vegetal.
Se ha demostrado que las comidas que contienen altas cantidades de oxalato pueden aumentar la excreción urinaria de oxalato, que es un factor de riesgo para los cálculos renales de oxalato de calcio (CaOx KS).
Pequeños aumentos en el oxalato pueden estimular la formación de cristales urinarios que pueden provocar una respuesta inmune.
Este estudio consiste en hacer que sujetos sanos consuman dietas bajas en oxalato y enriquecidas en oxalato para evaluar el efecto del oxalato en los cristales urinarios y las respuestas inmunitarias.
Los participantes recibirán una dieta baja o alta en oxalato durante 4 días antes de tener un período de lavado de 6 días.
Luego, los participantes cambiarán a la dieta opuesta de oxalato durante cuatro días más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (hombres y mujeres) entre 18 y 60 años de edad
- Sin cálculos renales de oxalato de calcio u otras condiciones médicas
- Panel metabólico completo normal (CMP)
- no consumidores de tabaco
- No embarazada
- IMC entre 20-30 kg/m2
- Dispuesto a abstenerse de ejercicio vigoroso y vitaminas/suplementos durante el estudio
- Dispuesto a consumir solo las dietas proporcionadas, recolectar con precisión muestras de orina de 24 horas y extraer sangre
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar y leer el consentimiento informado
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que prohíba a los participantes cumplir con los requisitos del estudio.
- negativa del médico
- Mujeres embarazadas
- Problemas médicos activos
- Antecedentes de cálculos renales o cualquier condición médica que pueda influir en la absorción o excreción de oxalato.
- Usuarios de tabaco
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos
- IMC >30 o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low Oxalate Diet
Subjects will consume a low oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet.
A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet.
Subjects will then consume the high oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
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Participants will consume a diet that is controlled in its daily contents of oxalate and calcium, and in its content of carbohydrate, fat, and protein.
Participants will be asked not to take any dietary supplements, to exercise strenuously, or to consume food or drink that is not provided to them.
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Experimental: High Oxalate Diet
Subjects will consume a high oxalate diet for four days, with blood and 24-hour urine collections occurring at baseline and post diet.
A ten day wash out period will follow, during which the subject will consume a self-selected diet.
Subjects will then consume the low oxalate diet for the final four days, with blood and 24-hour urine collections once again occurring at baseline and post diet.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato y calcio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urinary Oxalate Excretion
Periodo de tiempo: Days 4 and 14
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Twenty-four hour urinary oxalate will be reported as mg/day.
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Days 4 and 14
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Crystalluria
Periodo de tiempo: Day 4 and 14
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Crystalluria will be reported as particles/ml.
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Day 4 and 14
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Number of Participants With Monocyte Cellular Energetics
Periodo de tiempo: Days 4 and 14
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Cellular energetic oxygen consumption traces will be examined.
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Days 4 and 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Monocyte Transcriptomics
Periodo de tiempo: Days 4 and 14
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Monocyte cellular transcriptomics will be determined using RNA sequencing (mRNA).
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Days 4 and 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanecia Mitchell, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003865
- R03DK123542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data may be shared with other scientists.
All participants information will be de-identified.
Marco de tiempo para compartir IPD
Present to 5 years
Criterios de acceso compartido de IPD
Must contact PI of the study
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .