Klinická farmakodynamická bioekvivalenční studie beklometasondipropionátu 40 mcg INH (QVR)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy, kteří neplodí nebo mohou otěhotnět, zavazují se důsledně a správně používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
2. Diagnóza astmatu, jak je definována v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu, nejméně 12 měsíců před screeningem.
3. FEV1 před bronchodilatací > 45 % a < 85 % předpokládané hodnoty během screeningové návštěvy a první den léčby.
4. >15% a >0,20 l reverzibilita FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (pMDI).
5. Pacienti by měli být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň čtyři týdny před zařazením.
6. V současné době nekuřácké; během posledního roku neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) a měl v minulosti méně než 10 let balení.
7. Schopnost nahradit současné krátkodobě působící β agonisty (SABA) inhalátorem salbutamol/albuterol pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty by měly být schopny zadržet všechny inhalované SABA po dobu alespoň šesti hodin před hodnocením funkce plic na studijních návštěvách.
8. Schopnost přerušit léčbu astmatu (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící β agonisté) během zaváděcího období a po zbytek studie.
9. Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma, definované jako astmatické epizody v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi během posledního roku před screeningem nebo v době záběhu.
2. Významné respirační onemocnění jiné než astma (CHOPN, intersticiální plicní onemocnění atd.)
3. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by nemoc exacerbuje během studia.
4. Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo infekce dutin nebo středního ucha během čtyř týdnů před screeningem, během zaváděcího období nebo v den léčby.
5. Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
6. Pacienti užívající β2-blokátory, antiarytmika, antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningem.
7. Pacienti, kteří potřebovali systémové kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu) během posledních 2 měsíců.