Klinisk farmakodynamisk bioekvivalensstudie av beklometasondipropionat 40 mcg INH (QVR)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder eller av fertil potensiale som forplikter seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
2. Diagnose av astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program minst 12 måneder før screening.
3. Pre-bronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % av antatt verdi under screeningbesøket og på første behandlingsdag.
4. >15 % og >0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterolinhalasjon (pMDI).
5. Pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst fire uker før registrering.
6. Foreløpig ikke-røyk; ikke hadde brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og har hatt <10 pakkeår med historisk bruk.
7. Evne til å erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonist (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator for bruk etter behov i løpet av studien. Forsøkspersonene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst seks timer før lungefunksjonsvurderinger på studiebesøk.
8. Evne til å seponere sine astmamedisiner (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien.
9. Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året før screeningen eller i innkjøringsperioden.
2. Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (KOLS, interstitiell lungesykdom, etc.)
3. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverres under studiet.
4. Viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon, eller bihulebetennelse eller mellomøreinfeksjon innen fire uker før screeningen, under innkjøringsperioden eller på behandlingsdagen.
5. Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhalert, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
6. Pasienter som får β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og monoaminoksidasehemmere innen 4 uker før screeningen.
7. Pasienter som trengte systemiske kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 2 månedene.