Beklometasonidipropionaatin 40 mcg INH:n kliininen farmakodynaaminen bioekvivalenssitutkimus (QVR)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Aurobindo Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus beklometasonidipropionaattiannosinhalaattorin (inhalaatioaerosoli) (0,04 mg/INH) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla miehillä ja/tai naisilla
Vertaa Beclomethasone Dipropionate MDI (inhalaatioaerosoli) 0,04 mg/INH terapeuttista vastaavuutta markkinoituun QVAR® 40 mcg:aan (Beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkaane (HFA)) ja osoittaa molempien aktiivisten hoitojen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa FEV1:n paranemisen suhteen mitattuna ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon aikuisilla potilailla, joilla on krooninen stabiili astma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Maharashtra Medical Foundation Joshi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät synnytä tai voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä > 45 % ja < 85 % ennustetusta arvosta seulontakäynnin aikana ja ensimmäisenä hoitopäivänä.
- >15 % ja >0,20 litran FEV1:n palautuvuus 30 minuutissa 360 mikrogramman albuterolin inhalaation (pMDI) jälkeen.
- Potilaiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään neljän viikon ajan ennen hoitoon tuloa.
- Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja hänellä on ollut historiallista käyttöä alle 10 pakkausvuotta.
- Kyky korvata nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli/albuteroli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden tulee pystyä pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt SABA:t vähintään kuuden tunnin ajan ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäynneillä.
- Kyky keskeyttää astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin pyörtymisjaksoihin tai sairaalahoitoihin viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai sisäänajon aikana.
- Merkittävä muu hengityssairaus kuin astma (COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksa-, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
- Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus neljän viikon aikana ennen seulontaa, sisäänajojakson aikana tai hoitopäivänä.
- Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. albuterolille) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
- Potilaat, jotka saavat β2-salpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, masennuslääkkeitä ja monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja (jostain syystä) viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I (testi)
Yksi inhalaatio Beclomethasone dipropionate HFA:ta, 0,04 mg/INH (testi) kahdesti päivässä.
|
Beklometasonidipropionaatti-inhalaatioaerosoli, 40 mcg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II (viite)
Yksi inhalaatio QVAR® 40 mcg (Beclomethasone dipropionate HFA), inhalaatioaerosoli kahdesti päivässä.
|
Beklometasonidipropionaatti-inhalaatioaerosoli, 40 mcg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä III (Placebo)
Yksi inhalaatio Placebo Inhalation Aerosolia kahdesti päivässä.
|
Placebo tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos ennen annostamista hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden keskimääräinen muutos 1 sekunnissa (FEV 1) lähtötasosta tutkimuskäynnin loppuun
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Marialouis, Aurobindo Pharma USA Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR176-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .