Kliniczne badanie biorównoważności farmakodynamicznej beklometazonu dipropionianu 40 mcg INH (QVR)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązujące się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
2. Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >45% i <85% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej iw pierwszym dniu leczenia.
4. >15% i >0,20 l odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 360 mcg albuterolu (pMDI).
5. Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem.
6. Obecnie dla niepalących; nie używała wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miała mniej niż 10 paczkolat w przeszłości.
7. Możliwość zastąpienia dotychczasowego krótko działającego β-agonisty (SABA) inhalatorem salbutamol/albuterol do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Uczestnicy powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA na co najmniej sześć godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych.
8. Możliwość odstawienia leków na astmę (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów) w okresie wstępnym i do końca badania.
9. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia, epizodami omdlenia związanymi z astmą lub hospitalizacjami w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub w okresie rozruchu.
2. Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma (POChP, śródmiąższowa choroba płuc itp.)
3. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody istotnych chorób hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba nasila się w trakcie nauki.
4. Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub infekcja ucha środkowego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, w okresie docierania lub w dniu leczenia.
5. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. albuterol) lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi.
6. Pacjenci otrzymujący β2-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.