Клиническое фармакодинамическое исследование биоэквивалентности беклометазона дипропионата 40 мкг INH (QVR)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины, не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью.
2. Диагноз астмы в соответствии с Национальной программой обучения и профилактики астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
3. Пребронхолитический ОФВ1 >45% и <85% от прогнозируемого значения во время скринингового визита и в первый день лечения.
4. >15% и >0,20 л обратимости ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (pMDI).
5. Пациенты должны оставаться стабильными при лечении хронической астмы в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
6. В настоящее время для некурящих; не употребляли табачные изделия (т. е. сигареты, сигары, трубочный табак) в течение последнего года и имели <10 пачек-лет в прошлом.
7. Возможность замены текущих β-агонистов короткого действия (SABA) ингалятором сальбутамола/альбутерола для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны иметь возможность воздерживаться от всех вдыхаемых SABA в течение как минимум шести часов до оценки функции легких во время учебных визитов.
8. Возможность прекратить прием лекарств от астмы (ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия) в течение вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
9. Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе эпизодов астмы, требующих интубации и/или связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, обмороками, связанными с астмой, или госпитализациями в течение последнего года до скрининга или в период обкатки.
2. Серьезное респираторное заболевание, отличное от астмы (ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких и т. д.)
3. Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализ исследования, если заболевание обостряется во время учебы.
4. Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, инфекции пазух или среднего уха в течение четырех недель до скрининга, во время вводного периода или в день лечения.
5. Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, альбутеролу) или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами.
6. Пациенты, получающие β2-блокаторы, антиаритмические средства, антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы в течение 4 недель до скрининга.
7. Пациенты, которые нуждались в системных кортикостероидах (по любой причине) в течение последних 2 месяцев.