Étude de bioéquivalence pharmacodynamique clinique du dipropionate de béclométhasone 40 mcg INH (QVR)

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes de sexe masculin ou féminin non en âge de procréer ou en âge de procréer s'engageant à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable.
2. Diagnostic d'asthme tel que défini par le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme au moins 12 mois avant le dépistage.
3. VEMS pré-bronchodilatateur > 45 % et < 85 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage et le premier jour de traitement.
4. Réversibilité > 15 % et > 0,20 L du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (pMDI).
5. Les patients doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins quatre semaines avant l'inscription.
6. Actuellement non-fumeur; n'avaient pas utilisé de produits du tabac (c.
7. Capacité à remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels par un inhalateur de salbutamol / albutérol à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins six heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude.
8. Capacité à interrompre leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et β-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude.
9. Volonté de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations au cours de l'année précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
2. Maladie respiratoire importante autre que l'asthme (BPCO, pneumopathie interstitielle, etc.)
3. Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie exacerbe au cours de l'étude.
4. Infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures ou inférieures, ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les quatre semaines précédant le dépistage, pendant la période de rodage ou le jour du traitement.
5. Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, l'albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique.
6. Patients recevant des β2-bloquants, des anti-arythmiques, des antidépresseurs et des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 4 semaines précédant le dépistage.
7. Patients ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (pour quelque raison que ce soit) au cours des 2 derniers mois.