Klinische pharmakodynamische Bioäquivalenzstudie mit Beclomethasondipropionat 40 mcg INH (QVR)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges oder gebärfähiges Potenzial, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
2. Diagnose von Asthma gemäß Definition des National Asthma Education and Prevention Program mindestens 12 Monate vor dem Screening.
3. Prä-Bronchodilatator-FEV1 von > 45 % und < 85 % des vorhergesagten Werts während des Screening-Besuchs und am ersten Behandlungstag.
4. >15 % und >0,20 l Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (pMDI).
5. Die Patienten sollten ihr chronisches Asthma-Behandlungsschema für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme stabil halten.
6. Derzeit Nichtraucher; innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) verwendet und weniger als 10 Packungsjahre in der Vergangenheit verwendet hatten.
7. Fähigkeit, den aktuellen kurzwirksamen β-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol/Albuterol-Inhalator zu ersetzen, um ihn für die Dauer der Studie nach Bedarf zu verwenden. Die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens sechs Stunden vor den Lungenfunktionsbeurteilungen bei Studienvisiten zurückzuhalten.
8. Fähigkeit, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und langwirksame β-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen.
9. Bereitschaft, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als eine oder mehrere Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Intubation erfordern und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma oder Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening verbunden sind, oder während der Einlaufphase.
2. Schwere andere Atemwegserkrankung als Asthma (COPD, interstitielle Lungenerkrankung usw.)
3. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn die Erkrankung vorliegt verstärkt sich während des Studiums.
4. Virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von vier Wochen vor dem Screening, während der Einlaufphase oder am Tag der Behandlung.
5. Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum (z. B. Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie.
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening β2-Blocker, Antiarrhythmika, Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer erhalten.
7. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate systemische Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund) benötigten.