Klinisk farmakodynamisk bioækvivalensundersøgelse af beclomethasondipropionat 40 mcg INH (QVR)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i fødedygtige eller i den fødedygtige alder, forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
2. Diagnose af astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program mindst 12 måneder før screening.
3. Præbronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % af forudsagt værdi under screeningsbesøget og på den første behandlingsdag.
4. >15 % og >0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol-inhalation (pMDI).
5. Patienter skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst fire uger før indskrivning.
6. I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har haft <10 pakkeår med historisk brug.
7. Evne til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonist (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst seks timer før lungefunktionsvurderinger på studiebesøg.
8. Evne til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen.
9. Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astmarelaterede synkopale episoder eller hospitalsindlæggelser inden for det seneste år forud for screeningen eller i indkøringsperioden.
2. Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (KOL, interstitiel lungesygdom osv.)
3. Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres under studiet.
4. Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for fire uger før screeningen, under indkøringsperioden eller på behandlingsdagen.
5. Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
6. Patienter, der får β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningen.
7. Patienter, som havde behov for systemiske kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 2 måneder.