Estudo de Bioequivalência Farmacodinâmica Clínica de Dipropionato de Beclometasona 40 mcg INH (QVR)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino que não podem engravidar ou com potencial para engravidar, comprometendo-se com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
2. Diagnóstico de asma conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma pelo menos 12 meses antes da triagem.
3. VEF1 pré-broncodilatador de >45% e <85% do valor previsto durante a visita de triagem e no primeiro dia de tratamento.
4. >15% e >0,20 L de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após 360 mcg de inalação de salbutamol (pMDI).
5. Os pacientes devem estar estáveis ​​em seu regime de tratamento de asma crônica por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
6. Atualmente não fumante; não havia usado produtos derivados do tabaco (isto é, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e tinha <10 anos-maço de uso histórico.
7. Capacidade de substituir o atual β-agonista de ação curta (SABAs) por inalador de salbutamol/albuterol para uso conforme necessário durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos seis horas antes das avaliações da função pulmonar nas visitas do estudo.
8. Capacidade de descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo.
9. Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requerem intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações no ano anterior à triagem ou durante o período de rodagem.
2. Doença respiratória significativa diferente da asma (DPOC, doença pulmonar intersticial, etc.)
3. Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença exacerba durante o estudo.
4. Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou infecção do ouvido médio nas quatro semanas anteriores à triagem, durante o período inicial ou no dia do tratamento.
5. Hipersensibilidade a qualquer droga simpatomimética (por exemplo, albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico.
6. Pacientes recebendo β2-bloqueadores, antiarrítmicos, antidepressivos e inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da triagem.
7. Pacientes que necessitaram de corticosteroides sistêmicos (por qualquer motivo) nos últimos 2 meses.