Klinische farmacodynamische bio-equivalentiestudie van beclomethasondipropionaat 40 mcg INH (QVR)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of die zwanger kunnen worden, die zich inzetten voor consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
2. Diagnose van astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Pre-bronchusverwijdende FEV1 van >45% en <85% van de voorspelde waarde tijdens het screeningsbezoek en op de eerste dag van de behandeling.
4. >15% en >0,20 L reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 360 mcg albuterol-inhalatie (pMDI).
5. Patiënten moeten gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma.
6. Momenteel rookvrij; in het afgelopen jaar geen tabaksproducten (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) heeft gebruikt en in het verleden minder dan 10 pakjaren heeft gebruikt.
7. Mogelijkheid om de huidige kortwerkende β-agonist (SABA's) te vervangen door salbutamol/albuterol-inhalator voor gebruik indien nodig tijdens de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten in staat zijn om alle geïnhaleerde SABA's gedurende ten minste zes uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen tijdens studiebezoeken achter te houden.
8. Mogelijkheid om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en gedurende de rest van het onderzoek.
9. Bereidheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, en/of geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
2. Aanzienlijke luchtwegaandoeningen anders dan astma (COPD, interstitiële longziekte, enz.)
3. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, lever-, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergert tijdens de studie.
4. Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, of sinus- of middenoorontsteking binnen vier weken voorafgaand aan de screening, tijdens de inloopperiode of op de dag van de behandeling.
5. Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden.
6. Patiënten die β2-blokkers, antiaritmica, antidepressiva en monoamineoxidaseremmers kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden systemische corticosteroïden nodig hadden (om welke reden dan ook).