Estudio de bioequivalencia farmacodinámica clínica de dipropionato de beclometasona 40 mcg INH (QVR)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, masculinos o femeninos, que no puedan tener hijos o que puedan tenerlos y que se comprometan a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable.
2. Diagnóstico de asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma al menos 12 meses antes de la evaluación.
3. FEV1 antes del broncodilatador de >45 % y <85 % del valor teórico durante la visita de selección y el primer día de tratamiento.
4. >15 % y >0,20 L de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 360 ​​mcg de albuterol (pMDI).
5. Los pacientes deben estar estables con su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
6. Actualmente no fumador; no había consumido productos de tabaco (es decir, cigarrillos, cigarros, tabaco de pipa) en el último año y había tenido <10 paquetes-año de uso histórico.
7. Capacidad para reemplazar el actual agonista β de acción corta (SABA) con un inhalador de salbutamol/albuterol para usar según sea necesario durante la duración del estudio. Los sujetos deben poder retener todos los SABA inhalados durante al menos seis horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar en las visitas del estudio.
8. Capacidad para suspender sus medicamentos para el asma (corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada) durante el período de preinclusión y por el resto del estudio.
9. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones en el último año antes de la evaluación o durante el período de rodaje.
2. Enfermedad respiratoria significativa distinta del asma (EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
3. Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. Además, evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras importantes que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerba durante el estudio.
4. Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior, o infección de los senos paranasales o del oído medio dentro de las cuatro semanas anteriores a la prueba de detección, durante el período de preinclusión o el día del tratamiento.
5. Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., albuterol) o cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos.
6. Pacientes que reciben bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepresivos e inhibidores de la monoaminooxidasa en las 4 semanas anteriores a la selección.
7. Pacientes que requirieron corticosteroides sistémicos (por cualquier motivo) en los últimos 2 meses.