Beclomethasone Dipropionate 40 mcg INH의 임상적 약력학적 생물학적 동등성 연구 (QVR)

포함 기준:

1. 가임기 또는 가임 가능성이 있는 성인 남성 또는 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용합니다.
2. 선별검사 최소 12개월 전에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에서 정의한 천식 진단.
3. 사전 기관지확장제 FEV1은 스크리닝 방문 및 치료 첫 날에 예상 값의 >45% 및 <85%입니다.
4. 360mcg의 알부테롤 흡입(pMDI) 후 30분 이내에 FEV1의 >15% 및 >0.20L 가역성.
5. 환자는 등록 전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
6. 현재 금연입니다. 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 과거 사용 기간이 10갑년 미만이었습니다.
7. 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 속효성 β 작용제(SABA)를 살부타몰/알부테롤 흡입기로 대체할 수 있는 능력. 피험자는 연구 방문 시 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있어야 합니다.
8. 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 β 작용제)을 중단할 수 있는 능력.
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 삽관이 필요하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 삽화 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 입원한 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 또는 런인 기간 동안.
2. 천식 이외의 중대한 호흡기 질환(COPD, 간질성 폐질환 등)
3. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하는 동안 악화됩니다.
4. 스크리닝 전 4주 이내, 도입 기간 동안 또는 치료 당일에 바이러스성 또는 세균성, 상기도 또는 하기도 감염, 부비동 또는 중이염.
5. 임의의 교감신경흥분제(예: 알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 과민증.
6. 스크리닝 전 4주 이내에 β2-차단제, 항부정맥제, 항우울제 및 모노아민 산화효소 억제제를 투여받은 환자.
7. 지난 2개월 이내에 (어떤 이유로든) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자.