ベクロメタゾン ジプロピオン酸 40 mcg INH の臨床薬力学的生物学的同等性研究 (QVR)

包含基準:

1. -妊娠していない、または出産の可能性のある成人の男性または女性の被験者は、許容される避妊方法の一貫した正しい使用に取り組んでいます。
2. -スクリーニングの少なくとも12か月前に、国立喘息教育および予防プログラムによって定義された喘息の診断。
3. -気管支拡張薬前のFEV1が45％を超え、スクリーニング訪問中および治療の初日に予測値の85％未満。
4. 360 mcg のアルブテロール吸入 (pMDI) 後 30 分以内の FEV1 の 15% および 0.20 L を超える可逆性。
5. 患者は、登録前に少なくとも4週間、慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります。
6. 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、過去の使用年数が 10 パック未満である。
7. 研究期間中、必要に応じて現在の短時間作用型β作動薬（SABA）をサルブタモール/アルブテロール吸入器に置き換える能力。 被験者は、研究訪問時の肺機能評価の少なくとも6時間前に、すべての吸入SABAを差し控えることができる必要があります。
8. -導入期間中および研究の残りの期間、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止する能力。
9. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

1. -生命を脅かす喘息、挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、またはスクリーニング前の過去1年間の入院に関連する、または慣らし期間中。
2. 喘息以外の重大な呼吸器疾患（COPD、間質性肺疾患など）
3. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液学的、肝臓的、神経学的、精神医学的、腎臓的またはその他の疾患の歴史的または現在の証拠は、研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらすか、研究に影響を与える可能性があります研究中に悪化します。
4. -ウイルスまたは細菌、上気道または下気道感染、または副鼻腔、または中耳感染 スクリーニング前の4週間以内、慣らし期間中、または治療当日。
5. -交感神経刺激薬（例：アルブテロール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症。
6. -スクリーニング前4週間以内にβ2遮断薬、抗不整脈薬、抗うつ薬、およびモノアミン酸化酵素阻害薬を投与されている患者。
7. -過去2か月以内に（何らかの理由で）全身性コルチコステロイドを必要とした患者。