Studio di bioequivalenza farmacodinamica clinica del beclometasone dipropionato 40 mcg INH (QVR)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile.
2. Diagnosi di asma come definita dal Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma almeno 12 mesi prima dello screening.
3. FEV1 pre-broncodilatatore >45% e <85% del valore previsto durante la visita di screening e il primo giorno di trattamento.
4. >15% e >0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di salbutamolo (pMDI).
5. I pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento.
6. Attualmente non fumatori; non aveva utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e aveva avuto <10 pacchetti-anno di uso storico.
7. Capacità di sostituire l'attuale β agonista a breve durata d'azione (SABA) con inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere tutti i SABA inalati per almeno sei ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio.
8. Capacità di interrompere i loro farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio.
9. Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
2. Malattie respiratorie significative diverse dall'asma (BPCO, malattia polmonare interstiziale, ecc.)
3. Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiora durante lo studio.
4. Infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore, o sinusite o infezione dell'orecchio medio entro quattro settimane prima dello screening, durante il periodo di rodaggio o il giorno del trattamento.
5. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad esempio salbutamolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica.
6. Pazienti che ricevono β2-bloccanti, antiaritmici, antidepressivi e inibitori delle monoaminossidasi entro 4 settimane prima dello screening.
7. Pazienti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (per qualsiasi motivo) negli ultimi 2 mesi.