- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053335
Smarter Care Virginia, zkoumání péče s nízkou hodnotou ve Virginii
Odstranění nízkohodnotné péče ve Virginii: Šest velkých zdravotnických systémů
Péče nízké hodnoty je definována jako péče o pacienty, která pacientům v konkrétních klinických situacích nepřináší žádný čistý přínos a může pacientovi ublížit. Předchozí výzkum zdokumentoval vysokou míru péče s nízkou hodnotou ve Virginii a tato práce pomohla inspirovat vládou podporovanou iniciativu zlepšování kvality podporovanou vládou Virginie s cílem snížit péči s nízkou hodnotou. Šest velkých zdravotnických systémů ve Virginii, financovaných z grantu společnosti Arnold Ventures ve výši 2,2 milionu dolarů, se dobrovolně přihlásilo do partnerství s Virginia Center for Health Innovation (VCHI) s cílem omezit používání devíti zdravotnických služeb s nízkou hodnotou (tři předoperační testovací opatření, dvě opatření na screening srdce, jedno diagnostické měření očního zobrazení, jedno měření opioidní bolesti v dolní části zad, jedno měření bolesti v dolní části zad a jedno měření periferně zavedeného centrálního katétru [PICC]). Tyto zdravotní systémy zahrnují téměř 7 000 lékařů praktikujících na více než 1 000 pracovištích.
VCHI zavádí nerandomizovaný lékařský peer-porovnávací zpětnovazební intervenci ke zlepšení kvality, aby se snížilo používání těchto devíti služeb s nízkou hodnotou. Modelování bude použito k identifikaci a použití shody skóre sklonu k porovnání šesti intervenčních zdravotnických systémů se šesti srovnatelnými kontrolními zdravotnickými systémy. VCHI bude poskytovat vzdělání, školení ke zlepšení kvality a finanční zdroje pro každé pracoviště a VCHI bude používat kalkulačku zdravotního odpadu Milliman MedInsight k vytváření zpráv o porovnání s ostatními pomocí databáze Virginia All Payer Claims Database (APCD). VCHI využije dodatečná opatření Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ). Kromě toho bude VCHI používat data AHRQ k přiřazení lékařů a zdravotnických zařízení ke zdravotnickým systémům.
Primárním účelem iniciativy je zlepšit kvalitu péče o obyvatele Virginie a tato iniciativa není prováděna pro výzkumné účely. Nicméně tým University of California, Los Angeles (UCLA) plánuje důsledně prostudovat a zveřejnit dopad tohoto zásahu ve státě Virginia, a proto tým UCLA tuto iniciativu předregistroval. Tým UCLA použije Virginia APCD k vyhodnocení dopadu zásahu. Vezměte prosím na vědomí, že APCD má 1 rok zpoždění sběru dat a je dynamickou databází, což znamená, že její populace zapsaných se rok od roku mění. Ačkoli byla tato intervence původně navržena jako náhodná kroková intervence, intervence byla přerušena pandemií COVID-19; byl pozastaven v březnu 2020 a obnoven v září 2020. Intervenční období bylo prodlouženo do prosince 2022. V důsledku toho byl původní návrh upraven.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Všichni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) v každém ze šesti zdravotnických systémů, kteří jsou ohroženi poskytováním péče nízké hodnoty v každém z devíti opatření.
- Pro předoperační testování jsou vhodní pacienti pacienti s hodnocením zdravotního systému a návštěvami vedení 30 dní před operací s nízkým rizikem.
- Pro zobrazení oka budou vhodnými pacienty pacienti s návštěvami očního lékaře/optometristy, kteří provedou hodnocení a vedení.
- Pro screening srdce jsou vhodnými pacienty pacienti s ambulantním vyšetřením a návštěvou vedení (všechny specializace).
- Pro měření linie PICC by způsobilí pacienti zahrnovali hospitalizované pacienty.
- Pro měření bolesti v dolní části zad jsou vhodní pacienti ti, kteří mají diagnózu bolesti dolní části zad nebo akutní bolesti dolní části zad.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria.
- Pacienti, kteří nedostávají péči v každém ze šesti zdravotnických systémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Vzájemné srovnání výkonu vícesložkového lékaře
Kohorta 1 (6 skupin): Inova/Signature Parters, Sentara/Sentara Quality Care Network, Ballad Health, Carilion Clinic, Health Care Associates Virginia/Virginia Care Partners a Virginia and Commonwealth University Health System Všimněte si, že původní návrh intervence byla náhodná randomizace. To se však změnilo kvůli pandemii COVID-19, která si vyžádala odložení všech studijních aktivit od března 2020 do září 2020. Intervence začala v září 2020. Sběr dat byl ukončen v prosinci 2022. |
Zásah se bude skládat z 5 komponent dodávaných současně
|
|
Kohorta 2: Vzájemné srovnání výkonu vícesložkového lékaře
Kohorta 2 (6 skupin): Šest srovnatelných kontrolních zdravotnických systémů identifikovaných pomocí párování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nízkou hodnotou využití v rámci 9 opatření péče s nízkou hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
|
Opatření definovaná pomocí pokynů založených na důkazech, jako je USPSTF, American College of Cardiology, Choosing Wisely a další. Primárním měřítkem je globální procento užívání mezi způsobilými pacienty v rámci 9 opatření (viz kritéria způsobilosti pro jmenovatele specifické pro opatření):
Statistici UCLA budou nezávisle hodnotit opatření pomocí Virginia APCD, která zahrnuje placené nároky pro komerční, Medicaid a Medicare pojištěné pacienty. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (např. perioperační zdravotní komplikace)
Časové okno: 36 měsíců
|
Zatímco VCHI, tým UCLA a zdravotnické systémy neočekávají nárůst nežádoucích příhod (AE) v této prokazatelně podložené iniciativě zlepšování kvality, tým UCLA je bude sledovat.
AE budou specifické pro měření.
Například u pacientů s předoperačními návštěvami budou hodnoceny 30denní peri/pooperační zdravotní komplikace (např. infarkt myokardu).
Pacient, který má nárok na kardiální screening (a nepodstoupí ho), bude hodnocen z hlediska 30denních diagnóz infarktu myokardu a počtu hospitalizací.
U pacientů, kteří jsou způsobilí k zobrazení oka a nedostanou je, bude hodnocena progrese očního onemocnění po dobu jednoho roku nebo četnost nových diagnóz.
Pacienti, kteří jsou způsobilí přijímat linii PICC a nikoli, budou hodnoceni z hlediska 30denní míry opětovného přijetí.
Každému místnímu týmu QI zdravotního systému bude také poskytnuto školení o tom, jak pečlivá a podrobná pozornost k pokynům může snížit riziko potenciálních AE.
|
36 měsíců
|
|
Celkové náklady (odhady z procenta úsilí klinického vedení týmu, trendy využití
Časové okno: 36 měsíců
|
Analýza nákladů odhadne náklady na základě změn ve využití v průběhu času pomocí nákladů definovaných celkovou částkou zaplacenou každému poskytovateli (včetně kapesních nákladů) dostupnou v APCD Virginie.
Tým UCLA také odhadne procento úsilí každého člena klinického vedoucího týmu během časového rámce studie k odhadu investičních nákladů.
Tyto údaje budou získány prostřednictvím průzkumů a/nebo rozhovorů s týmy klinického vedení.
|
36 měsíců
|
|
Procento účastníků s vysokou hodnotou využití v rámci 9 opatření (např. vyrovnávací opatření)
Časové okno: 36 měsíců
|
Tato vyrovnávací opatření posoudí využívání vysoce hodnotných služeb.
Tým UCLA například posoudí, zda symptomatickí (např. bolest na hrudi) pacienti nadále podstupují testování (např. EKG) před operací s nízkým rizikem, nebo zda pacienti s očním onemocněním pokračují v zobrazování očí atd.
|
36 měsíců
|
|
Snížení služeb nízké a vysoké hodnoty podle socioekonomického postavení
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudíme také nezamýšlené důsledky pomocí objektivu ekvity.
Například posoudíme, zda snížení opatření vysoce hodnotné péče neúměrně ovlivnilo socioekonomicky znevýhodněné populace (např. ty, kteří žijí ve zranitelných čtvrtích nebo mají pojištění Medicaid)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Bolesti zad
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční choroba
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Bolesti v kříži
- Oční nemoci
Další identifikační čísla studie
- 75486025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .