- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053335
Smarter Care Virginia, undersøker lavverdiomsorg i Virginia
Eliminering av lavverdiomsorg i Virginia: Seks store helsesystemer
Behandling med lav verdi er definert som pasientbehandling som ikke gir noen netto fordel for pasienter i spesifikke kliniske scenarier, og det kan forårsake pasientskade. Tidligere forskning har dokumentert høye forekomster av omsorg med lav verdi i Virginia, og dette arbeidet har bidratt til å inspirere et statlig sponset kvalitetsforbedringsinitiativ i Virginia for å redusere omsorg med lav verdi. Seks store helsesystemer i Virginia, finansiert av et Arnold Ventures-stipend på 2,2 millioner dollar, meldte seg frivillig til å samarbeide med Virginia Center for Health Innovation (VCHI) for å redusere bruken av ni helsetjenester med lav verdi (tre preoperative testtiltak, to hjertescreeningstiltak, ett diagnostisk øyeavbildningsmål, ett opioidmål for korsryggssmerter, ett mål for avbildning av korsryggsmerter og ett mål for perifert innsatt sentralkateter [PICC]). Disse helsesystemene inkluderer nesten 7000 klinikere som praktiserer på mer enn 1000 steder.
VCHI implementerer en ikke-randomisert legeintervensjon for kvalitetsforbedring av tilbakemeldinger med jevnaldrende sammenligninger for å redusere bruken av disse ni tjenestene med lav verdi. Modellering vil bli brukt for å identifisere og bruke matching av tilbøyelighetsskåre for å matche seks intervensjonshelsesystemer med seks sammenlignbare kontrollhelsesystemer. VCHI vil gi utdanning, kvalitetsforbedringsopplæring og økonomiske ressurser til hvert nettsted, og VCHI vil bruke Milliman MedInsight Health Waste Calculator for å lage peer-sammenligningsrapporter ved å bruke Virginia All Payer Claims Database (APCD). VCHI vil bruke ytterligere tiltak fra The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). I tillegg vil VCHI bruke AHRQ-data for å tilskrive leger og helsetjenester til helsesystemer.
Det primære formålet med initiativet er å forbedre kvaliteten på omsorgen for beboere i Virginia, og dette tiltaket gjøres ikke for forskningsformål. Likevel planlegger University of California, Los Angeles (UCLA) team å grundig studere og publisere virkningen av denne intervensjonen over hele staten Virginia, og det er grunnen til at UCLA-teamet forhåndsregistrerte initiativet. UCLA-teamet vil bruke Virginia APCD for å evaluere virkningen av intervensjonen. Vær oppmerksom på at APCD har en 1-års tidsforsinkelse for datainnsamling og er en dynamisk database, noe som betyr at populasjonen av påmeldte endres fra år til år. Selv om denne intervensjonen opprinnelig ble utformet som en randomisert trinn-kile-intervensjon, ble intervensjonen avbrutt av COVID-19-pandemien; den ble satt på pause i mars 2020 og gjenopptatt i september 2020. Intervensjonsperioden ble forlenget til desember 2022. Som et resultat ble det opprinnelige designet endret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) ved hvert av de seks helsesystemene som er i faresonen for å motta omsorg med lav verdi på tvers av hvert av de ni tiltakene.
- For preoperativ testing inkluderer kvalifiserte pasienter de med en helsesystemevaluering og ledelsesbesøk 30 dager før lavrisikokirurgi.
- For øyeavbildning vil kvalifiserte pasienter være pasienter med utredning og lederbesøk hos øyelege/optometrist i helsevesenet.
- For hjertescreening er kvalifiserte pasienter pasienter med ambulant evaluering og ledelsesbesøk (alle spesialiteter).
- For PICC-linjemålet vil kvalifiserte pasienter inkludere sykehuspasienter.
- For tiltakene for korsryggsmerte inkluderer kvalifiserte pasienter de som har diagnosen korsryggsmerter eller akutte korsryggsmerter.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
- Pasienter som ikke får omsorg ved hvert av de seks helsesystemene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Multikomponent legeprestasjoner Peer-sammenligning
Kohort 1 (6 grupper): Inova/Signature Parters, Sentara/Sentara Quality Care Network, Ballad Health, Carilion Clinic, Health Care Associates Virginia/Virginia Care Partners og Virginia and Commonwealth University Health System Merk at det opprinnelige designet for intervensjonen var en trinn-kile randomisering. Dette ble imidlertid endret på grunn av COVID-19-pandemien, som gjorde det nødvendig med en forsinkelse i alle studieaktiviteter fra mars 2020 til september 2020. Intervensjonen startet i september 2020. Datainnsamlingen ble avsluttet i desember 2022. |
Intervensjonen vil bestå av 5 komponenter levert samtidig
|
|
Kohort 2: Multikomponent legeytelse Peer-sammenligning
Kohort 2 (6 grupper): Seks sammenlignbare kontrollhelsesystemer identifisert via matching
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med lavverdiutnyttelse på tvers av de 9 lavverdiomsorgstiltakene
Tidsramme: 36 måneder
|
Tiltak definert ved hjelp av evidensbaserte retningslinjer som USPSTF, American College of Cardiology, Choosing Wisely og andre. Det primære målet er global prosentandel av bruk blant kvalifiserte pasienter på tvers av 9 tiltak (se kvalifikasjonskriterier for tiltaksspesifikke nevnere):
UCLA-statistikkere vil uavhengig vurdere tiltak ved å bruke Virginia APCD, som inkluderer betalte krav for kommersielle, Medicaid- og Medicare-forsikrede pasienter |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (f.eks. perioperative medisinske komplikasjoner)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mens VCHI, UCLA-teamet og helsesystemene ikke forventer at uønskede hendelser (AE) vil øke i dette bevisbaserte kvalitetsforbedringsinitiativet, vil UCLA-teamet overvåke for dem.
AE-er vil være målspesifikke.
For eksempel vil pasienter med preoperative besøk bli evaluert for 30 dagers peri/postoperative medisinske komplikasjoner (f.eks. hjerteinfarkt).
Pasienter som er kvalifisert til å motta hjertescreening (og ikke mottar den) vil bli evaluert for 30-dagers hjerteinfarktdiagnoser og sykehusinnleggelsesrater.
Pasienter som er kvalifisert til å motta øyebilde og ikke mottar det, vil bli evaluert for 1-års øyesykdomsprogresjon eller nye diagnosefrekvenser.
Pasienter som er kvalifisert til å motta en PICC-linje og ikke gjør det, vil bli evaluert for 30-dagers reinnleggelsesrater.
Hvert lokale helsesystem QI-team vil også bli gitt opplæring om hvordan nøye, nyansert oppmerksomhet til retningslinjer kan redusere risikoen for potensielle AE.
|
36 måneder
|
|
Totale kostnader (estimat fra prosent innsats fra klinisk ledergruppe, brukstrender
Tidsramme: 36 måneder
|
Kostnadsanalysen vil estimere kostnadene basert på endringer i utnyttelse over tid ved å bruke kostnadene som definert av det totale beløpet som betales til hver leverandør (inkludert egenkostnader) tilgjengelig i Virginia APCD.
UCLA-teamet vil også estimere den prosentvise innsatsen til hvert medlem av det kliniske lederteamet i løpet av studiens tidsramme for å estimere investeringskostnadene.
Sistnevnte data vil innhentes via undersøkelser og/eller intervjuer av de kliniske ledergruppene.
|
36 måneder
|
|
Andel deltakere med høy verdi utnyttelse på tvers av de 9 tiltakene (f.eks. balanseringstiltak)
Tidsramme: 36 måneder
|
Disse balansetiltakene vil vurdere bruken av høyverditjenester.
For eksempel vil UCLA-teamet vurdere om symptomatiske (f.eks. brystsmerter) pasienter fortsetter å motta testing (f.eks. EKG) før lavrisikokirurgi, eller om pasienter med øyesykdom fortsetter å motta øyeavbildning osv.
|
36 måneder
|
|
Reduksjon i lav- og høyverditjenester etter sosioøkonomisk status
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil også vurdere for utilsiktede konsekvenser med en egenkapitallinse.
For eksempel vil vi vurdere om reduksjoner i de høyverdige omsorgstiltakene uforholdsmessig påvirket sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger (f.eks. de som bor i sårbare nabolag eller de med Medicaid-forsikring)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Ryggsmerte
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Smerte i korsryggen
- Øyesykdommer
Andre studie-ID-numre
- 75486025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .