- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053335
Smarter Care Virginia, esaminando le cure di basso valore in Virginia
Eliminare le cure di basso valore in Virginia: sei grandi sistemi sanitari
L'assistenza di basso valore è definita come assistenza al paziente che non fornisce alcun beneficio netto ai pazienti in scenari clinici specifici e può causare danni al paziente. Ricerche precedenti hanno documentato alti tassi di cure di basso valore in Virginia e questo lavoro ha contribuito a ispirare un'iniziativa di miglioramento della qualità sponsorizzata dal governo della Virginia per ridurre le cure di basso valore. Finanziati da una sovvenzione Arnold Ventures da 2,2 milioni di dollari, sei grandi sistemi sanitari della Virginia si sono offerti volontari per collaborare con il Virginia Center for Health Innovation (VCHI) per ridurre l'uso di nove servizi sanitari di basso valore (tre misure di test preoperatori, due misure di screening cardiaco, una misura diagnostica per immagini oculari, una misura per oppioidi del dolore lombare, una misura per imaging del dolore lombare e una misura per catetere centrale inserito perifericamente [PICC]). Questi sistemi sanitari includono quasi 7000 medici che esercitano in più di 1000 siti.
VCHI sta implementando un intervento di miglioramento della qualità del feedback di confronto tra pari del medico non randomizzato per ridurre l'uso di questi nove servizi di basso valore. La modellazione verrà utilizzata per identificare e utilizzare la corrispondenza del punteggio di propensione per abbinare sei sistemi sanitari di intervento a sei sistemi sanitari di controllo comparabili. VCHI fornirà istruzione, formazione per il miglioramento della qualità e risorse finanziarie a ciascun sito e VCHI utilizzerà il Milliman MedInsight Health Waste Calculator per creare i rapporti di confronto tra pari utilizzando il Virginia All Payer Claims Database (APCD). VCHI utilizzerà misure aggiuntive dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ). Inoltre, VCHI utilizzerà i dati AHRQ per attribuire medici e strutture sanitarie ai sistemi sanitari.
Lo scopo principale dell'iniziativa è migliorare la qualità dell'assistenza per i residenti della Virginia e questa iniziativa non viene svolta per scopi di ricerca. Tuttavia, il team dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) prevede di studiare e pubblicare rigorosamente l'impatto di questo intervento in tutto lo stato della Virginia, motivo per cui il team dell'UCLA ha pre-registrato l'iniziativa. Il team dell'UCLA utilizzerà il Virginia APCD per valutare l'impatto dell'intervento. Si prega di notare che l'APCD ha un intervallo di tempo di 1 anno per la raccolta dei dati ed è un database dinamico, il che significa che la sua popolazione di iscritti cambia di anno in anno. Sebbene questo intervento sia stato inizialmente concepito come un intervento graduale randomizzato, l'intervento è stato interrotto dalla pandemia di COVID-19; è stato sospeso a marzo 2020 e ripreso a settembre 2020. Il periodo di intervento è stato prorogato fino a dicembre 2022. Di conseguenza, il progetto iniziale è stato modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in ciascuno dei sei sistemi sanitari che sono a rischio di ricevere cure di basso valore in ciascuna delle nove misure.
- Per i test preoperatori, i pazienti idonei includono quelli con una valutazione del sistema sanitario e visite di gestione 30 giorni prima dell'intervento chirurgico a basso rischio.
- Per l'imaging oculare, i pazienti idonei saranno pazienti con visite di valutazione e gestione con un oftalmologo/optometrista del sistema sanitario.
- Per lo screening cardiaco, i pazienti eleggibili sono pazienti con visita ambulatoriale di valutazione e gestione (tutte le specialità).
- Per la misura della linea PICC, i pazienti idonei includerebbero i pazienti ospedalizzati.
- Per le misure del dolore lombare, i pazienti eleggibili includono coloro che hanno una diagnosi di dolore lombare o dolore lombare acuto.
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
- Pazienti che non ricevono assistenza in ciascuno dei sei sistemi sanitari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: confronto tra pari delle prestazioni dei medici multicomponente
Coorte 1 (6 gruppi): Inova/Signature Parters, Sentara/Sentara Quality Care Network, Ballad Health, Carilion Clinic, Health Care Associates Virginia/Virginia Care Partners e Virginia and Commonwealth University Health System Si noti che il progetto originale per l'intervento era una randomizzazione graduale. Tuttavia, questo è stato modificato a causa della pandemia di COVID-19, che ha reso necessario un ritardo in tutte le attività di studio da marzo 2020 a settembre 2020. L'intervento è iniziato a settembre 2020. La raccolta dei dati si è conclusa a dicembre 2022. |
L'intervento sarà composto da 5 componenti consegnati contemporaneamente
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Coorte 2: confronto tra pari delle prestazioni dei medici multicomponente
Coorte 2 (6 gruppi): sei sistemi sanitari di controllo comparabili identificati tramite corrispondenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con utilizzo di basso valore nelle 9 misure di assistenza di basso valore
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misure definite utilizzando linee guida basate sull'evidenza come USPSTF, American College of Cardiology, Choosely Wisely e altri. La misura primaria è la percentuale globale di utilizzo tra i pazienti idonei in 9 misure (vedere i criteri di ammissibilità per i denominatori specifici della misura):
Gli statistici dell'UCLA valuteranno in modo indipendente le misure utilizzando l'APCD della Virginia, che include le richieste pagate per i pazienti assicurati Commercial, Medicaid e Medicare |
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (ad esempio, complicanze mediche perioperatorie)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sebbene VCHI, il team dell'UCLA e i sistemi sanitari non si aspettino un aumento degli eventi avversi (AE) in questa iniziativa di miglioramento della qualità basata sull'evidenza, il team dell'UCLA li monitorerà.
Gli eventi avversi saranno specifici della misura.
Ad esempio, i pazienti con visite preoperatorie saranno valutati per complicanze mediche peri / post-operatorie di 30 giorni (ad esempio, infarto del miocardio).
I pazienti idonei a ricevere lo screening cardiaco (e non lo ricevono) saranno valutati per diagnosi di infarto miocardico a 30 giorni e tassi di ospedalizzazione.
I pazienti idonei a ricevere l'imaging oculare e non lo riceveranno saranno valutati per la progressione della malattia oculare di 1 anno o per i nuovi tassi di diagnosi.
I pazienti idonei a ricevere una linea PICC e non lo faranno saranno valutati per i tassi di riammissione di 30 giorni.
A ogni team di QI del sistema sanitario locale verrà inoltre fornita istruzione su come un'attenta e sfumata attenzione alle linee guida possa ridurre il rischio di potenziali eventi avversi.
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36 mesi
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Costi totali (stime dalla percentuale di impegno del team di leadership clinica, tendenze di utilizzo
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'analisi dei costi stimerà i costi in base ai cambiamenti nell'utilizzo nel tempo utilizzando i costi definiti dall'importo totale pagato a ciascun fornitore (compresi i costi vivi) disponibili nell'APCD della Virginia.
Il team dell'UCLA stimerà anche la percentuale di impegno di ciascun membro del team di leadership clinica durante il periodo di tempo dello studio per stimare i costi di investimento.
Questi ultimi dati saranno ottenuti tramite sondaggi e/o interviste dei team di leadership clinica.
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36 mesi
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Percentuale di partecipanti con utilizzo di valore elevato nelle 9 misure (ad es. misure di bilanciamento)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Queste misure di bilanciamento valuteranno l'uso di servizi di alto valore.
Ad esempio, il team dell'UCLA valuterà se i pazienti sintomatici (ad es. Dolore toracico) continuano a ricevere test (ad es. ECG) prima dell'intervento chirurgico a basso rischio o se i pazienti con patologie oculari continuano a ricevere l'imaging oculare, ecc.
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36 mesi
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Riduzione dei servizi di basso e alto valore per stato socioeconomico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valuteremo anche le conseguenze indesiderate con una lente di equità.
Ad esempio, valuteremo se le riduzioni delle misure di assistenza di alto valore hanno colpito in modo sproporzionato le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico (ad esempio, coloro che vivono in quartieri vulnerabili o quelli con assicurazione Medicaid)
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Mal di schiena
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie cardiache
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Lombalgia
- Malattie degli occhi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75486025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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