- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04053335
Smarter Care Virginia, badanie opieki o niskiej wartości w Wirginii
Eliminacja opieki o niskiej wartości w Wirginii: sześć dużych systemów opieki zdrowotnej
Opieka o niskiej wartości jest definiowana jako opieka nad pacjentem, która nie przynosi korzyści netto pacjentom w określonych scenariuszach klinicznych i może wyrządzić pacjentowi krzywdę. Wcześniejsze badania udokumentowały wysokie wskaźniki opieki o niskiej wartości w Wirginii, a ta praca pomogła zainspirować inicjatywę poprawy jakości sponsorowaną przez rząd Wirginii w celu ograniczenia opieki o niskiej wartości. Finansowane z grantu Arnold Ventures w wysokości 2,2 miliona dolarów, sześć dużych systemów opieki zdrowotnej w Wirginii zgłosiło się na ochotnika do współpracy z Virginia Center for Health Innovation (VCHI) w celu ograniczenia korzystania z dziewięciu usług zdrowotnych o niskiej wartości (trzy testy przedoperacyjne, dwa badania przesiewowe serca, jeden diagnostyczne badanie obrazowe oka, jeden pomiar opioidowy bólu krzyża, jeden obrazowanie bólu krzyża i jeden pomiar cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo [PICC]). Te systemy opieki zdrowotnej obejmują prawie 7000 klinicystów praktykujących w ponad 1000 ośrodkach.
VCHI wdraża nierandomizowaną interwencję lekarzy w celu poprawy jakości, polegającą na porównywaniu opinii zwrotnych, w celu ograniczenia korzystania z tych dziewięciu usług o niskiej wartości. Modelowanie zostanie wykorzystane do zidentyfikowania i zastosowania dopasowania wyniku skłonności w celu dopasowania sześciu interwencyjnych systemów opieki zdrowotnej do sześciu porównywalnych kontrolnych systemów opieki zdrowotnej. VCHI zapewni edukację, szkolenia w zakresie doskonalenia jakości i zasoby finansowe dla każdego zakładu, a VCHI użyje kalkulatora odpadów medycznych Milliman MedInsight do tworzenia raportów porównawczych za pomocą bazy danych Virginia All Payer Claims (APCD). VCHI zastosuje dodatkowe środki Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ). Ponadto VCHI będzie wykorzystywać dane AHRQ do przypisywania lekarzy i placówek opieki zdrowotnej do systemów opieki zdrowotnej.
Głównym celem inicjatywy jest poprawa jakości opieki nad mieszkańcami Wirginii i ta inicjatywa nie jest prowadzona w celach badawczych. Niemniej jednak zespół Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) planuje rygorystycznie zbadać i opublikować wpływ tej interwencji w całym stanie Wirginia, dlatego zespół UCLA wstępnie zarejestrował inicjatywę. Zespół UCLA użyje Virginia APCD do oceny wpływu interwencji. Należy pamiętać, że APCD ma roczne opóźnienie w gromadzeniu danych i jest dynamiczną bazą danych, co oznacza, że populacja zarejestrowanych osób zmienia się z roku na rok. Chociaż interwencja ta została początkowo zaprojektowana jako randomizowana interwencja klinowa, interwencja została przerwana przez pandemię COVID-19; został wstrzymany w marcu 2020 r. i wznowiony we wrześniu 2020 r. Okres interwencji przedłużono do grudnia 2022 r. W rezultacie pierwotny projekt został zmodyfikowany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) w każdym z sześciu systemów opieki zdrowotnej, którzy są narażeni na ryzyko otrzymania opieki o niskiej wartości w każdym z dziewięciu miar.
- Do badań przedoperacyjnych kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli ocenę systemu opieki zdrowotnej i wizyty kontrolne na 30 dni przed operacją niskiego ryzyka.
- W przypadku obrazowania oka kwalifikującymi się pacjentami będą pacjenci z wizytami oceniającymi i kontrolnymi u okulisty / optometrysty systemu opieki zdrowotnej.
- Pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych serca to pacjenci z oceną ambulatoryjną i wizytą kontrolną (wszystkie specjalności).
- W przypadku środka linii PICC kwalifikujący się pacjenci obejmowaliby pacjentów hospitalizowanych.
- Do pomiarów bólu krzyża kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano ból krzyża lub ostry ból krzyża.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów.
- Pacjenci, którzy nie otrzymują opieki w każdym z sześciu systemów opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta 1: Wieloskładnikowe porównanie wyników lekarzy
Kohorta 1 (6 grup): Inova/Signature Parters, Sentara/Sentara Quality Care Network, Ballad Health, Carilion Clinic, Health Care Associates Virginia/Virginia Care Partners oraz Virginia and Commonwealth University Health System Należy zauważyć, że pierwotnym projektem interwencji była randomizacja klina schodkowego. Zmieniło się to jednak w związku z pandemią COVID-19, która spowodowała konieczność opóźnienia wszystkich działań badawczych od marca 2020 r. do września 2020 r. Interwencja rozpoczęła się we wrześniu 2020 r. Zbieranie danych zakończono w grudniu 2022 r. |
Interwencja będzie się składać z 5 komponentów realizowanych jednocześnie
|
Kohorta 2: Wieloskładnikowe porównanie wyników lekarzy
Kohorta 2 (6 grup): Sześć porównywalnych kontrolnych systemów zdrowotnych zidentyfikowanych poprzez dopasowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z wykorzystaniem o niskiej wartości w 9 środkach opieki o niskiej wartości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Miary zdefiniowane na podstawie wytycznych opartych na dowodach, takich jak USPSTF, American College of Cardiology, Choosely Wisely i inne. Podstawową miarą jest globalny odsetek używania wśród kwalifikujących się pacjentów w 9 miarach (patrz kryteria kwalifikowalności dla mianowników specyficznych dla środka):
Statystycy UCLA niezależnie ocenią środki, korzystając z Virginia APCD, która obejmuje wypłacone roszczenia dla pacjentów ubezpieczonych w sprawach komercyjnych, Medicaid i Medicare |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (np. powikłania medyczne w okresie okołooperacyjnym)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Chociaż VCHI, zespół UCLA i systemy opieki zdrowotnej nie spodziewają się wzrostu zdarzeń niepożądanych (AE) w ramach tej opartej na dowodach inicjatywy poprawy jakości, zespół UCLA będzie je monitorował.
AE będą specyficzne dla środka.
Na przykład pacjenci z wizytami przedoperacyjnymi będą oceniani pod kątem powikłań medycznych w okresie około/pooperacyjnym (np. zawał mięśnia sercowego) w ciągu 30 dni.
Pacjent kwalifikujący się do badania przesiewowego serca (i nieotrzymujący go) zostanie oceniony pod kątem 30-dniowych rozpoznań zawału mięśnia sercowego i wskaźników hospitalizacji.
Pacjenci kwalifikujący się do badania obrazowego oka, którzy go nie otrzymają, zostaną poddani ocenie pod kątem progresji choroby oczu w ciągu 1 roku lub odsetka nowych rozpoznań.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do otrzymania linii PICC i nie, zostaną poddani ocenie pod kątem 30-dniowych wskaźników ponownej hospitalizacji.
Każdy zespół QI lokalnego systemu opieki zdrowotnej zostanie również przeszkolony w zakresie tego, w jaki sposób staranne, szczegółowe przestrzeganie wytycznych może zmniejszyć ryzyko potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
|
36 miesięcy
|
Koszty całkowite (szacunki na podstawie procentowego wysiłku zespołu kierowniczego kliniki, trendy wykorzystania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza kosztów oszacuje koszty na podstawie zmian wykorzystania w czasie przy użyciu kosztów określonych przez całkowitą kwotę zapłaconą każdemu dostawcy (w tym koszty bieżące) dostępnych w Virginia APCD.
Zespół UCLA oszacuje również procentowy wysiłek każdego członka klinicznego zespołu kierowniczego w ramach czasowych badania, aby oszacować koszty inwestycji.
Te ostatnie dane zostaną uzyskane za pośrednictwem ankiet i/lub wywiadów z klinicznymi zespołami kierowniczymi.
|
36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wykorzystaniem o wysokiej wartości w ramach 9 miar (np. miary równoważące)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Te środki równoważące pozwolą ocenić wykorzystanie usług o wysokiej wartości.
Na przykład zespół UCLA oceni, czy pacjenci z objawami (np. ból w klatce piersiowej) nadal będą poddawani badaniom (np. EKG) przed operacją niskiego ryzyka lub czy pacjenci z chorobami oczu będą nadal poddawani obrazowaniu oka itp.
|
36 miesięcy
|
Redukcja usług o niskiej i wysokiej wartości według statusu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocenimy również niezamierzone konsekwencje z obiektywem równości.
Na przykład ocenimy, czy redukcje środków opieki o wysokiej wartości nieproporcjonalnie wpłynęły na populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (np.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby Urologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Ból pleców
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby serca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Bóle krzyża
- Choroby oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75486025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja