Ensayo clínico de biocórnea ACRO en Taiwán

1. Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 20 a 80 años
2. Sujeto que ha sido diagnosticado con úlcera corneal
3. La profundidad o el tamaño de la úlcera aumenta o aumenta la inflamación de la cámara anterior después del tratamiento (clínica, hospitalización, u otros…)
4. La úlcera corneal afecta la profundidad del estroma corneal hasta 1/3 e infiltra > 2 mm de diámetro, detectado por OCT
5. Mejor agudeza visual corregida < 0,05
6. Sujeto que firma el formulario de consentimiento informado (ICF), y acepta completar el tratamiento y seguimiento

2. Criterios de exclusión:

1. Queratoplastia aceptada
2. Tiene una perforación corneal y espera tener visión
3. Tiene un ojo seco severo
4. Experimente el cierre incompleto de los párpados
5. Tiene pruebas de función hepática (ALT y AST) con una puntuación del doble o mayor que la normal
6. Tiene niveles de función renal (Cr) superiores a dos carpetas normales
7. Tiene proteína sérica 10% más baja de lo normal
8. Tiene enfermedad vascular cerebral y cardiovascular grave.
9. Sujeto con diabetes no controlada
10. Sujeto con malignidad actual
11. Conocido por ser alérgico al colágeno.
12. Tiene una enfermedad sistémica del tejido conectivo del colágeno.
13. Tiene una constitución propensa a reacciones alérgicas graves.
14. Usar anticoagulantes 5 días antes de estudiar queratoplastia
15. Usar AINE inyectable 3 días antes de estudiar queratoplastia
16. No se puede aceptar material investigado por motivos religiosos o culturales
17. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas
18. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
19. No ser considerado apto para este estudio por el investigador