ACRO Biocornea Clinical Trial Taiwanissa
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ACRO Biomedical Co. Ltd
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi kollageenin oftalmisen matriisin etulamellaarista keratoplastiaa varten.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrixin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä, jota käytetään etulamellaariseen keratoplastiaan potilailla, joilla on sarveiskalvon haavauma.
Osallistujille tehdään keratoplastia käyttäen tutkimustuotetta ja heitä seurataan 24 viikon havainnointia varten (yhteensä 10 kertaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
1. Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 20-80 vuotta vanha
- Kohde, jolla on diagnosoitu sarveiskalvon haavauma
- Haavan syvyys tai koko lisää tai lisää etukammion tulehdusta hoidon jälkeen (klinikka, sairaalahoito tai muut…)
- Sarveiskalvohaava vaikuttaa sarveiskalvon strooman syvyyteen 1/3:aan ja infiltroituu >2 mm:n halkaisijalla, MMA:n havaitsema
- Paras korjattu näöntarkkuus < 0,05
- Tutkittava, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostuu suorittamaan hoidon ja seurannan
2. Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty keratoplastia
- Hänellä on sarveiskalvon rei'itys ja hän odottaa näkevänsä
- Hänellä on vakava kuivasilmäisyys
- Koe epätäydellinen silmäluomien sulkeutuminen
- H maksan toimintatesteissä (ALT ja AST), joiden pistemäärä on kaksinkertainen tai suurempi kuin normaali
- Munuaisten toiminta (Cr) on korkeampi kuin tavalliset kaksi kansiota
- Seerumin proteiini on 10 % normaalia alhaisempi
- Hänellä on vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus
- Kohde, jolla on hallitsematon diabetes
- Kohde, jolla on nykyinen pahanlaatuisuus
- Tiedetään olevan allerginen kollageenille
- Hänellä on systeeminen kollageenisidekudossairaus
- Sen rakenne on altis vakaville allergisille reaktioille
- Käytä s antikoagulantteja 5 päivää ennen keratoplastian opiskelua
- Käytä ruiskeena annettavaa NSAID:tä 3 päivää ennen keratoplastian opiskelua
- Tutkittua materiaalia ei voida hyväksyä uskonnollisista tai kulttuurisista syistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Tutkija ei pidä sitä sopivana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Lamellar keratoplastia tehtiin poistamalla stroomakerros, ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix ommeltiin sarveiskalvon vialliseen osaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irreversiibelin siirteen dissosioitumisen tai irreversiibelin siirteen hylkimisen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan seurantaa varten 24 viikon ajan.
|
Laske niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on palautumaton siirteen hajoaminen tai palautumaton hyljintä 24 viikon sisällä, ja laske ilmaantuvuus
|
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan seurantaa varten 24 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyyden laajuus
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Kliinisen silmälääkärin rakolampulla tutkimisen jälkeen siirteen läpinäkyvyys arvosteltiin 0:sta 4:ään, mikä osoitti läpinäkyvyyttä, lievää sameutta, matriisin ja näkyvän iiriksen lievää sameutta, sameuden pahenemista näkymättömän iiriksen kanssa ja näkymätöntä pupillia, vastaavasti.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
|
Siirteen vaskularisoitumisen laajuus
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Kliinisen silmälääkärin rakolampulla tekemän tarkastuksen jälkeen uudissuonittumisen laajuus oli asteet 0, jos niitä ei ollut, 1-4, jos neovaskularisaatio oli kasvanut sarveiskalvon limbukseen, siirteen reunaan, 2 mm: iin gtaftista ja verisuonten keskelle. siirrännäinen, vastaavasti.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Kliininen silmälääkäri tutki uusiutumisen rakolampun avulla.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen laajeneminen
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Kliinisen silmälääkärin suorittaman OCT-tutkimuksen jälkeen lääkäri arvioi sarveiskalvon turvotuksen lievästä, kohtalaisesta ja vaikeasta.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Optometrillä tarkastettu.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
|
Valoherkkyys
Aikaikkuna: 24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Kliininen silmälääkäri testasi valon havaitsemisen.
|
24 viikon seurantakäynti. Totoa 9 kertaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .