台湾での ACRO Biocornea 臨床試験
2023年4月17日 更新者：ACRO Biomedical Co. Ltd
多施設、非盲検、単一群の研究 前層角膜形成術のためのコラーゲン眼科マトリックスを評価します。
この臨床試験の目的は、角膜潰瘍患者の前層角膜形成術に使用される ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix の安全性と臨床性能を調査することです。
参加者は、治験薬を使用して角膜形成術を受け、24週間の観察のために追跡されます（合計10回）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan-Wei Tseng, Phd
- 電話番号：232 886-7-6955569
- メール：koli@acrobiomedical.com
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1. 包含基準:
- 20～80歳の男女
- 角膜潰瘍と診断されている者
- 潰瘍の深さまたはサイズが増加するか、治療後に前房炎症が増加した（クリニック、入院、またはその他…）
- 角膜潰瘍は、角膜実質の深さの 1/3 に影響を与え、直径 2 mm を超える浸潤を OCT で検出
- 最高矯正視力 < 0.05
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治療とフォローアップを完了することに同意する被験者
2. 除外基準:
- 受け入れられた角膜形成術
- 角膜穿孔があり、視力が期待できる
- ドライアイがひどい
- まぶたの不完全な閉鎖を経験する
- 肝機能としてのH（ALTおよびAST）検査で、スコアが正常の2倍以上
- 腎機能 (Cr) レベルが正常な 2 つのフォルダーよりも高い
- 血清タンパクが正常より10%低い
- 重度の心血管および脳血管疾患を有する
- コントロール不良の糖尿病患者
- 現在悪性腫瘍のある被験者
- コラーゲンにアレルギーがあることが知られています
- 全身性コラーゲン結合組織病を患っている
- 重度のアレルギー反応を起こしやすい体質
- 角膜形成術を学ぶ5日前に抗凝固剤を使用する
- 角膜形成術を学ぶ 3 日前に注射可能な NSAID を使用する
- 宗教的または文化的理由により、調査資料を受け入れることはできません
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している妊娠可能年齢の女性
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内の薬物または医療機器の臨床試験への参加;
- 研究者がこの研究に適しているとは考えていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
ラメラ角膜形成術は、間質層を除去することによって行われ、ABCcolla® コラーゲン眼球マトリックスが角膜の欠損部分に縫合されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月以内の不可逆的移植片解離または不可逆的移植片拒絶の発生率。
時間枠：手術後、患者は24週間経過観察のために検査されます。
|
24週以内に不可逆的な移植片溶解または不可逆的な拒絶反応を起こした被験者の数をカウントし、発生率を計算します
|
手術後、患者は24週間経過観察のために検査されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片の透明度
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
臨床眼科医が細隙灯を介して検査した後、移植片の透明度を 0 から 4 に等級付けしました。これは、透明度、わずかな濁り、マトリックスと目に見える虹彩の軽度の濁り、目に見えない虹彩による濁りの悪化、目に見えない瞳孔をそれぞれ示しました。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
|
移植血管新生の程度
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
臨床眼科医が細隙灯で検査した後、血管新生の程度は、ない場合はグレード 0、血管新生が角膜輪部、移植片の境界、2 mm の gtaft、および角膜の中心にまで成長した場合は 1 ～ 4 でした。それぞれ移植します。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
|
感染再発
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
再発は、臨床眼科医によって細隙灯を介して調べられた。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
|
角膜浮腫の広がり
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
臨床眼科医がOCTで検査した後、医師は角膜浮腫をなし、軽度、中等度、重度に分類しました。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
|
最高の矯正視力
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
オプトメーターで検査。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
|
光感度
時間枠：24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
光の知覚は、臨床眼科医によってテストされました。
|
24週間のフォローアップ訪問。トトア9回。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ming-Cheng TAI, MD、Tri-Service General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。