Клинические испытания ACRO Biocornea на Тайване
17 апреля 2023 г. обновлено: ACRO Biomedical Co. Ltd
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке коллагеновой офтальмологической матрицы для передней ламеллярной кератопластики.
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и клинической эффективности коллагеновой офтальмологической матрицы ABCcolla, используемой для передней послойной кератопластики у пациентов, страдающих язвой роговицы.
Участники пройдут кератопластику с использованием исследуемого продукта и будут наблюдаться в течение 24 недель (всего 10 раз).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
1. Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 до 80 лет
- Субъект, у которого диагностирована язва роговицы.
- Глубина или размер язвы увеличивается или усиливается воспаление передней камеры после лечения (клиника, госпитализация или другие…)
- Язва роговицы поражает глубину стромы роговицы до 1/3 и инфильтраты диаметром более 2 мм, выявляемые при ОКТ.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,05
- Субъект, который подписывает форму информированного согласия (ICF) и соглашается завершить лечение и последующее наблюдение.
2. Критерии исключения:
- Принятая кератопластика
- Имеет перфорацию роговицы и ожидает улучшения зрения
- Имеет сильную сухость глаз
- Опыт с неполным закрытием век
- H как тесты функции печени (АЛТ и АСТ) с оценкой в два раза или выше, чем в норме
- Имеет уровни почечной функции (Cr), превышающие нормальные две папки
- Имеет сывороточный белок на 10% ниже нормы
- Имеет тяжелое сердечно-сосудистое и цереброваскулярное заболевание
- Субъект с неконтролируемым диабетом
- Субъект с текущим злокачественным новообразованием
- Известно, что у него аллергия на коллаген
- Имеет системное коллагеновое заболевание соединительной ткани.
- Имеет склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
- Использование антикоагулянтов за 5 дней до изучения кератопластики
- Используйте инъекционный НПВП за 3 дня до изучения кератопластики
- Не может принять исследуемый материал по религиозным или культурным причинам
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть
- Участие в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия;
- Исследователь не считает его подходящим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Произведена послойная кератопластика путем удаления стромального слоя, коллагеновая офтальмологическая матрица ABCcolla® подшита к дефектному участку роговицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев необратимой диссоциации трансплантата или необратимого отторжения трансплантата в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: После операции пациенты будут обследованы для последующего наблюдения в течение 24 недель.
|
Подсчитайте количество субъектов с необратимым растворением или необратимым отторжением трансплантата в течение 24 недель и рассчитайте уровень заболеваемости.
|
После операции пациенты будут обследованы для последующего наблюдения в течение 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень прозрачности трансплантата
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
После осмотра клиническим офтальмологом через щелевую лампу прозрачность трансплантата оценивалась от 0 до 4, что указывало на прозрачность, легкое помутнение, легкое помутнение матрикса и видимую радужную оболочку, усиление помутнения с невидимой радужной оболочкой и невидимым зрачком соответственно.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
|
Степень васкуляризации трансплантата
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
После осмотра клиническим офтальмологом с помощью щелевой лампы степень неоваскуляризации оценивалась как 0 баллов, если ее не было, 1-4 степени, если неоваскуляризация прорастала в лимб роговицы, границу трансплантата, 2 мм трансплантата и в центр роговицы. прививка соответственно.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
|
Рецидив инфекции
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
Рецидив был осмотрен клиническим офтальмологом через щелевую лампу.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
|
Степень отека роговицы
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
После осмотра клиническим офтальмологом с помощью ОКТ отек роговицы оценивался врачом как отсутствующий, легкий, умеренный и тяжелый.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
Осмотрен оптометром.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
|
Светочувствительность
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
Светоощущение проверял клинический офтальмолог.
|
Контрольный визит через 24 недели. Тотоа 9 раз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .