ACRO Biocornea Clinical Trial i Taiwan
17. april 2023 oppdatert av: ACRO Biomedical Co. Ltd
En multisenter, åpen enarmsstudie Vurder kollagen oftalmisk matrise for fremre lamellær keratoplastikk.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske ytelsen til ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix brukt til fremre lamellær keratoplastikk hos pasienter som lider av hornhinnesår.
Deltakerne vil gjennomgå keratoplastikk ved bruk av undersøkelsesproduktet og følges opp for 24 ukers observasjon (totalt 10 ganger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
1. Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne fra 20 til 80 år
- Person som har blitt diagnostisert med hornhinnesår
- Dybden eller størrelsen på såret øker eller øker betennelse i fremre kammer etter behandling (klinikk, sykehusinnleggelse eller andre ...)
- Hornhinnesåret påvirker hornhinnens stromadybde til 1/3 og infiltrerer >2 mm i diameter, oppdaget av OCT
- Beste korrigerte synsskarphet < 0,05
- Subjektet som signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), og samtykker i å fullføre behandlingen og oppfølgingen
2. Ekskluderingskriterier:
- Akseptert keratoplastikk
- Har en hornhinneperforering og forventer å ha syn
- Har et alvorlig tørt øye
- Opplev s ufullstendige øyelokkslukking
- H som leverfunksjonstester (ALT og AST) med poengsummen som dobbelt eller høyere enn den normale
- Har nyrefunksjon (Cr) nivåer høyere enn normalt to mapper
- Har serumprotein 10% lavt enn normalt
- Har alvorlig kardiovaskulær og cerebral karsykdom
- Person med ukontrollert diabetes
- Emne med aktuell malignitet
- Kjent for å være allergisk mot kollagen
- Har en systemisk kollagen bindevevssykdom
- Har en konstitusjon utsatt for alvorlige allergiske reaksjoner
- Bruk s antikoagulantia 5 dager før du studerer keratoplastikk
- Bruk s injiserbare NSAID 3 dager før du studerer keratoplastikk
- Kan ikke akseptere undersøkt materiale på grunn av religiøse eller kulturelle årsaker
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide
- Deltakelse i klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke;
- Ikke ansett som egnet for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Lamellær keratoplastikk ble utført ved å fjerne stromallaget, ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix ble suturert til den defekte delen av hornhinnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av irreversibel graftdissosiasjon eller irreversibel graftavstøtning innen 6 måneder.
Tidsramme: Etter operasjonen vil pasientene bli undersøkt for oppfølgingsobservasjon i 24 uker.
|
Tell antall forsøkspersoner med irreversibel graftoppløsning eller irreversibel avvisning innen 24 uker, og beregn insidensraten
|
Etter operasjonen vil pasientene bli undersøkt for oppfølgingsobservasjon i 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av podetransparens
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Etter undersøkelse via spaltelampe av klinisk øyelege ble transplantattransparensen gradert fra 0 til 4, noe som indikerte henholdsvis transparens, lett turbiditet, mild turbiditet av matrise og synlig iris, forverret turbiditet med usynlig iris og usynlig pupill.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
|
Omfanget av graftvaskularisering
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Etter å ha undersøkt med spaltelampe av den kliniske øyelegen, var omfanget av neovaskularisering grad 0 hvis det ikke var noen, 1-4 hvis neovaskularisering hadde vokst inn i hornhinnen, grensen til transplantatet, 2 mm av gtaft, og inn i midten av hornhinnen. henholdsvis pode.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
|
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Residiv ble undersøkt via spaltelampe av klinisk øyelege.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
|
Forlengelsen av hornhinneødem
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Etter undersøkelse via OCT av den kliniske øyelegen, ble hornhinneødemet gradert fra ingen, mild, moderat og alvorlig av legen.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Undersøkes av optometeret.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
|
Lysfølsomhet
Tidsramme: 24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Lysoppfatningen ble testet av den kliniske øyelegen.
|
24 ukers oppfølgingsbesøk. Totoa 9 ganger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .