Sperimentazione clinica ACRO Biocornea a Taiwan
17 aprile 2023 aggiornato da: ACRO Biomedical Co. Ltd
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la matrice oftalmica di collagene per la cheratoplastica lamellare anteriore.
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e le prestazioni cliniche della matrice oftalmica al collagene ABCcolla utilizzata per la cheratoplastica lamellare anteriore in pazienti affetti da ulcera corneale.
I partecipanti saranno sottoposti a cheratoplastica utilizzando il prodotto sperimentale e saranno seguiti per un'osservazione di 24 settimane (per un totale di 10 volte).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
1. Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina dai 20 agli 80 anni
- Soggetto a cui è stata diagnosticata un'ulcera corneale
- La profondità o la dimensione dell'ulcera aumenta o aumenta l'infiammazione della camera anteriore dopo il trattamento (clinica, ricovero o altro...)
- L'ulcera corneale colpisce la profondità dello stroma corneale a 1/3 e si infiltra con un diametro > 2 mm, rilevato dall'OCT
- Migliore acuità visiva corretta < 0,05
- Soggetto che firma il modulo di consenso informato (ICF) e accetta di completare il trattamento e il follow-up
2. Criteri di esclusione:
- Cheratoplastica accettata
- Ha una perforazione corneale e si aspetta di vedere
- Ha una grave secchezza oculare
- Sperimenta la chiusura incompleta delle palpebre
- H come test di funzionalità epatica (ALT e AST) con punteggio doppio o superiore a quello normale
- Ha livelli di funzionalità renale (Cr) superiori al normale di due cartelle
- Ha proteine sieriche inferiori del 10% rispetto al normale
- Ha gravi malattie vascolari cardiovascolari e cerebrali
- Soggetto con diabete non controllato
- Soggetto con tumore maligno in corso
- Noto per essere allergico al collagene
- Ha una malattia sistemica del tessuto connettivo del collagene
- Ha una costituzione soggetta a gravi reazioni allergiche
- Usa gli anticoagulanti 5 giorni prima di studiare la cheratoplastica
- Usa i FANS iniettabili 3 giorni prima di studiare la cheratoplastica
- Non può accettare materiale indagato per motivi religiosi o culturali
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che intendono rimanere incinte
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato;
- Non essere considerato idoneo per questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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La cheratoplastica lamellare è stata eseguita rimuovendo lo strato stromale, la matrice oftalmica di collagene ABCcolla® è stata suturata alla parte difettosa della cornea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di dissociazione irreversibile dell'innesto o rigetto irreversibile dell'innesto entro 6 mesi.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno esaminati per l'osservazione di follow-up per 24 settimane.
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Contare il numero di soggetti con dissoluzione irreversibile dell'innesto o rigetto irreversibile entro 24 settimane e calcolare il tasso di incidenza
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Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno esaminati per l'osservazione di follow-up per 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di trasparenza dell'innesto
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Dopo essere stati esaminati tramite lampada a fessura dall'oftalmologo clinico, la trasparenza dell'innesto è stata classificata da 0 a 4, che indica rispettivamente trasparenza, lieve torbidità, lieve torbidità della matrice e dell'iride visibile, peggioramento della torbidità con iride invisibile e pupilla invisibile.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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L'estensione della vascolarizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Dopo essere stato esaminato tramite lampada a fessura dall'oftalmologo clinico, l'estensione della neovascolarizzazione era di grado 0 se non ce n'era nessuna, 1-4 se la neovascolarizzazione era cresciuta nel limbus corneale, il bordo dell'innesto, 2 mm del gtaft e nel centro del innesto, rispettivamente.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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La recidiva è stata esaminata tramite lampada a fessura dall'oftalmologo clinico.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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L'estensione dell'edema corneale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Dopo essere stato esaminato tramite OCT dall'oftalmologo clinico, l'edema corneale è stato classificato da nessuno, lieve, moderato e grave dal medico.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Esaminato dall'optometro.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Sensibilità alla luce
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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La percezione della luce è stata testata dall'oftalmologo clinico.
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Visita di controllo a 24 settimane. Totò 9 volte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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