Essai clinique ACRO Biocornea à Taïwan
17 avril 2023 mis à jour par: ACRO Biomedical Co. Ltd
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évalue la matrice ophtalmique de collagène pour la kératoplastie lamellaire antérieure.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et les performances cliniques de la matrice ophtalmique de collagène ABCcolla utilisée pour la kératoplastie lamellaire antérieure chez les patients souffrant d'ulcère cornéen.
Les participants subiront une kératoplastie à l'aide du produit expérimental et seront suivis pendant 24 semaines d'observation (total de 10 fois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- TRI-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
1. Critères d'inclusion :
- Homme ou femme de 20 à 80 ans
- Sujet qui a été diagnostiqué avec un ulcère cornéen
- La profondeur ou la taille de l'ulcère augmente ou augmente l'inflammation de la chambre antérieure après traitement (clinique, hospitalisation, ou autres…)
- L'ulcère cornéen affecte la profondeur du stroma cornéen à 1/3 et s'infiltre> 2 mm de diamètre, détecté par OCT
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,05
- Sujet qui signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) et accepte de terminer le traitement et le suivi
2. Critères d'exclusion :
- Kératoplastie acceptée
- A une perforation cornéenne et s'attend à avoir une vision
- A un œil sec sévère
- Faites l'expérience d'une fermeture incomplète des paupières
- H comme tests de la fonction hépatique (ALT et AST) avec un score double ou supérieur à celui de la normale
- A des niveaux de fonction rénale (Cr) supérieurs à la normale deux dossiers
- A des protéines sériques inférieures de 10 % à la normale
- A une maladie cardiovasculaire et vasculaire cérébrale grave
- Sujet atteint de diabète non contrôlé
- Sujet avec une malignité actuelle
- Connu pour être allergique au collagène
- A une maladie systémique du tissu conjonctif du collagène
- A une constitution sujette à des réactions allergiques sévères
- Utiliser des anticoagulants 5 jours avant d'étudier la kératoplastie
- Utilisez des AINS injectables 3 jours avant d'étudier la kératoplastie
- Ne peut pas accepter le matériel étudié pour des raisons religieuses ou culturelles
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes
- Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Ne pas être considéré comme approprié pour cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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La kératoplastie lamellaire a été réalisée en enlevant la couche stromale, la matrice ophtalmique de collagène ABCcolla® a été suturée à la partie défectueuse de la cornée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de dissociation irréversible du greffon ou de rejet irréversible du greffon dans les 6 mois.
Délai: Après la chirurgie, les patients seront examinés pour une observation de suivi pendant 24 semaines.
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Comptez le nombre de sujets présentant une dissolution irréversible du greffon ou un rejet irréversible dans les 24 semaines et calculez le taux d'incidence
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Après la chirurgie, les patients seront examinés pour une observation de suivi pendant 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étendue de la transparence de la greffe
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Après examen à la lampe à fente par l'ophtalmologiste clinique, la transparence du greffon a été notée de 0 à 4, ce qui indiquait respectivement la transparence, une légère turbidité, une légère turbidité de la matrice et de l'iris visible, une aggravation de la turbidité avec un iris invisible et une pupille invisible.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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L'étendue de la vascularisation du greffon
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Après examen à la lampe à fente par l'ophtalmologiste clinique, l'étendue de la néovascularisation était de grade 0 s'il n'y en avait pas, de 1 à 4 si la néovascularisation s'était développée dans le limbe cornéen, le bord du greffon, 2 mm du gtaft et au centre du greffe, respectivement.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Récidive de l'infection
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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La récidive a été examinée à la lampe à fente par l'ophtalmologiste clinicien.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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L'étendue de l'œdème cornéen
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Après avoir été examinés via OCT par l'ophtalmologiste clinique, les œdèmes cornéens ont été classés par le médecin comme étant aucun, léger, modéré et sévère.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Examiné par l'optomètre.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Sensibilité à la lumière
Délai: Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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La perception lumineuse a été testée par l'ophtalmologiste clinicien.
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Visite de suivi à 24 semaines. Totoa 9 fois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Cheng TAI, MD, TRI-Service General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .